Formulacja leków

Optymalizacja receptury leku w celu zwiększenia rozpuszczalności, stabilności i biodostępności

Dobra receptura jest kluczowym czynnikiem sukcesu leku.

W fazie formulacji leku aktywny składnik farmaceutyczny (API) jest łączony z jedną lub kilkoma substancjami pomocniczymi w określoną postać dawkowania (płyn, tabletka, kapsułki itp.).

Zaawansowane technologie analityczne zapewniają produkcję skutecznych i bezpiecznych leków.

Dostarczają one wysokiej jakości danych referencyjnych dla naukowców zajmujących się formulacjami na temat tego, jak aktywne składniki farmaceutyczne zachowują się w określonych warunkach, pH i temperaturze, i na ile są kompatybilne z wybranymi substancjami pomocniczymi.

Wybór odpowiednich narzędzi i instrumentów analitycznych do charakteryzowania substancji czynnych, substancji pomocniczych i końcowych produktów leczniczych ma kluczowe znaczenie dla powodzenia formulacji.

Przyrządy METTLER TOLEDO doskonale nadają się do wielu metod analitycznych i charakteryzacyjnych oraz do kontroli produktów stosowanych w recepturowaniu leków.

Jak wybrać preparat

Przed opracowaniem preparatu naukowcy przeprowadzają badania, aby scharakteryzować właściwości chemiczne i fizyczne substancji czynnych.

Zdobyta wiedza jest następnie porównywana w różnych warunkach formulacji i wykorzystywana do wyboru substancji pomocniczej zgodnej z API.

Naukowcy testują również funkcjonalność i właściwości substancji pomocniczej oraz oceniają, jak preparat będzie zachowywał się w warunkach stresowych - takich jak ekstremalne pH i temperatura, wielokrotne cykle zamrażania i rozmrażania - i wykorzystują wyniki do złagodzenia szkód.

Podczas badań nad formulacją naukowcy koncentrują się na wybranych drogach podania i optymalizują produkty pod kątem rozpuszczalności, stabilności, biodostępności, łatwości użycia i podawania, stosując takie metody jak:

liofilizacja
suszenie rozpyłowe
tabletkowanie
Rozwój kapsułek
Powlekanie dojelitowe tabletek i kapsułek lub emulsja

Ma to na celu modyfikację stabilności, biodostępności i profili uwalniania substancji leczniczych.

Ostatecznie naukowcy nie mogą zastosować uniwersalnego podejścia, jeśli chodzi o formulację substancji czynnych.

Zamierzony rodzaj preparatu i wydajność, a także charakterystyka substancji czynnej mają wpływ na ostateczne rozwiązanie.

Standardowe pomiary w zakresie preformulacji, badań przesiewowych receptur i kontroli jakości receptur obejmują:

Pomiary pH i przewodności
Oznaczanie zawartości wody metodą Karla Fishera
Analiza termiczna (temperatura topnienia, różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC), analiza termograwimetryczna (TGA), dynamiczny analizator mechaniczny (DMA) itp.) API
Koncepcje dotyczące substancji pomocniczych i formulacji
Charakterystyka spektroskopowa ( spektroskopia w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR), spektroskopia Ramana, spektrofotometria UV-Vis),
Monitorowanie gęstości objętościowej i nasypowej proszków , wielkości cząstek i morfologii podczas analizy rozpuszczalności i rozpuszczania, identyfikowalne, precyzyjne ważenie preparatów.

Gdy receptura jest już udoskonalona i gotowa do produkcji, oprogramowanie do zarządzania recepturami przemysłowymi zapewnia pełną kontrolę nad zarządzaniem recepturami i dozowaniem materiałów na dużą skalę.

Każda czynność w produkcji jest automatycznie rejestrowana, co zapewnia pełną przejrzystość procesu i zautomatyzowane raportowanie dowodów partii.

Kontrole jakości są przeprowadzane bezpośrednio na stanowiskach ważenia i są dokumentowane elektronicznie w celu pełnego śledzenia i śledzenia, a pełna zgodność z 21 CFR część 11 jest łatwa do osiągnięcia.

Rozwiązania METTLER TOLEDO doskonale nadają się do tworzenia leków.

W połączeniu z oprogramowaniem laboratoryjnym METTLER TOLEDO lub oprogramowaniem do recepturowania przemysłowego zapewniają one identyfikowalność, ułatwione skalowanie i zgodność z FDA 21 CFR część 11.

Rozwiązania w zakresie formulacji leków

Serwis dla Twoich rozwiązań

Serwis METTLER TOLEDO to kompleksowe rozwiązanie w zakresie obsługi wszystkich potrzeb związanych z serwisem wag, wag i urządzeń kontrolnych.

Nasza globalna sieć techników przeszkolonych w fabryce jest zaangażowana w zapewnianie fachowej opieki nad Twoimi urządzeniami przez cały cykl życia.

Od instalacji i wstępnej kalibracji po konserwację zapobiegawczą i terminowe modernizacje, zapewniamy, że Twoje operacje przebiegają płynnie i wydajnie.