Badanie rozpuszczania i rozpadu

Cząstki mają decydujący wpływ na końcową jakość tabletki. Rozkład wielkości granulek, począwszy od etapu granulacji aż po tabletkarkę, wpływa bezpośrednio na szybkość rozpuszczania się i rozpadu tabletki. Rozkład wielkości cząstek wpływa w decydujący sposób na jednolitość składu tabletek.

Badanie rozpuszczania z wykorzystaniem technologii charakteryzowania cząstek w warunkach in situ to doskonałe rozwiązanie, jeśli chodzi o realizację koncepcji jakości przez projektowanie. Osoby odpowiedzialne za procesy recepturowania korzystają z technologii FBRM® przeznaczonej do charakteryzowania cząstek w trybie on-line, aby powiązać mechanizmy rozpadu i rozpuszczania tabletek z etapami recepturowania oraz wielkością cząstek wypełniacza i aktywnego farmaceutyku. Technologia FBRM® pomaga przyspieszyć opracowanie procesu, pozwalając szybko zidentyfikować źródłowe przyczyny nieprawidłowego profilu rozpuszczania się tabletek. Można łatwo stwierdzić , czy problem leży po stronie recepturowania lub też wynika on z nieodpowiedniej jakości surowców.

Śledzenie mechanizmów rozpadu i rozpuszczania granulek i tabletek w czasie rzeczywistym pomaga wyjaśnić źródłowe przyczyny nieprawidłowego rozpuszczania. Mapowanie rozpuszczania i rozkładu na etapie projektowania przy pomocy technologii analizy procesów FBRM® pozwala zidentyfikować krytyczne parametry procesu.

Badanie mechanizmu rozpadu i rozpuszczania cząstek z wykorzystaniem technologii FBRM® umożliwia powiązanie nieprawidłowego uwalniania aktywnego farmaceutyku ze zmienną w procesie produkcji, włączając w to zmiany jakości surowców, zmienność granulacji lub zakłócenia na etapie tabletkowania.

Narzędzia analizy procesowej (PAT) pozwalają szybciej i bardziej dokładnie mapować eksperymentalną przestrzeń projektową, umożliwiając skalowanie i przenoszenie procesów oraz ich kontrolę do osiągnięcia pożądanego punktu końcowego. Procesy są wydajniejsze, a na ich wyjściu uzyskiwany jest produkt o wymaganej jakości.