Formulering af lægemidler

Optimering af lægemiddelformulering for forbedret opløselighed, stabilitet og biotilgængelighed

En god formulering er en nøglefaktor for lægemiddelsucces.

Under lægemiddelformuleringsfasen kombineres en aktiv farmaceutisk ingrediens (API) med et eller flere hjælpestoffer i en defineret doseringsform (væske, tablet, kapsler osv.).

Avancerede analytiske teknologier sikrer, at der produceres effektive og sikre lægemidler.

De giver referencedata af høj kvalitet til formuleringsforskere om, hvordan de aktive farmaceutiske ingredienser opfører sig under foruddefinerede pH-, temperatur- og forskydningsspændingsforhold , og hvor kompatible de er med de valgte hjælpestoffer.

Valg af de korrekte analytiske værktøjer og instrumenter til at karakterisere API'er, hjælpestoffer og endelige lægemiddelprodukter er afgørende for formuleringens succes.

METTLER TOLEDOs instrumenter passer perfekt til mange analyse- og karakteriseringsmetoder og produktinspektionsværktøjer, der anvendes til lægemiddelformulering.

Sådan vælges en formulering

Før formulering udfører forskere præformuleringsundersøgelser for at karakterisere de kemiske og fysiske egenskaber af API'erne.

Den erhvervede viden sammenlignes derefter under forskellige formuleringsbetingelser og bruges til at vælge et hjælpestof, der er kompatibelt med API'en.

Forskere tester også hjælpestoffunktionalitet og egenskaber og evaluerer, hvordan en formulering vil opføre sig under stressforhold - såsom ekstrem pH og temperatur, flere cyklusser med frysning og optøning eller forskydningsspænding - og bruger resultaterne til at afbøde skaderne.

Under formuleringsundersøgelser fokuserer forskerne på de valgte administrationsveje og optimerer produkter med hensyn til opløselighed, stabilitet, biotilgængelighed, brugervenlighed og administration ved hjælp af metoder som:

frysetørring
spray-tørring
Tablettering
Udvikling af kapsler
enterisk overtræk af tabletter og kapsler eller emulsion

Dette gøres for at ændre lægemiddelstoffers stabilitet, biotilgængelighed og frigivelsesprofiler.

I sidste ende kan forskere ikke anvende en one-size-fits-all-tilgang, når det kommer til formulering af API'er.

Den tilsigtede formuleringstype og ydeevne samt API'ens egenskaber påvirker den endelige løsning.

Standardmålinger i præformulering, formuleringsscreening og formuleringskvalitetskontrol omfatter:

pH- og ledningsevnemålinger
Karl Fisher bestemmelse af vandindhold
Termisk analyse (smeltepunkt, differentiel scanningskalorimetri (DSC), termogravimetrisk analyse (TGA), dynamisk mekanisk analysator (DMA) osv.) af API
Hjælpestof- og formuleringsbegreber
Spektroskopisk karakterisering (Fouriertransformeret infrarød spektroskopi (FTIR),Raman-spektroskopi, UV-Vis-spektrofotometri)
Bulk og tappet densitet af pulvere, partikelstørrelse og morfologiovervågning under opløseligheds- og opløsningsanalyse , sporbar, højpræcisionsvejning af formuleringer.

Når en formulering er raffineret og klar til produktion, giver software til industriel formuleringsstyring fuld kontrol over formelstyring og materialedispensering i stor skala.

Hver handling i produktionen registreres automatisk, hvilket giver fuldstændig procesgennemsigtighed og automatiseret rapportering af batchbeviser.

Kvalitetskontrol håndhæves direkte på vejestationerne og dokumenteres elektronisk for komplet track and trace, og fuld overensstemmelse med 21 CFR Part 11 opnås nemt.

METTLER TOLEDOs løsninger passer fremragende til din lægemiddelformulering.

Kombineret med METTLER TOLEDOs laboratoriesoftware eller industrielle formuleringssoftware sikrer de sporbarhed, lettet opskalering og overholdelse af FDA 21 CFR Part 11.

Løsninger til lægemiddelformulering

Service til dine løsninger

METTLER TOLEDO Service er din one-stop-shop for alle dine behov for vægtservice, vægtservice og inspektionsudstyr.

Vores globale netværk af fabriksuddannede teknikere er dedikeret til at yde ekspertpleje til dine enheder gennem hele livscyklussen.

Fra installation og indledende kalibrering til forebyggende vedligeholdelse og rettidige opgraderinger sikrer vi, at din drift kører problemfrit og effektivt.