Se videoen: Fordele ved at bruge et automatisk system til kapselpåfyldning
Øg din produktivitet med automatisk fyldning af små partier kapsler! Se denne video, og se hvor nemt det er med XPR Automatic Balance.
Kapselpåfyldning
Til prækliniske og kliniske studier
Påfyldning af kapsler er en meget almindelig aktivitet i prækliniske og first-in-man (tidlig klinisk fase) studier inden for farmaceutisk lægemiddeludvikling. Kapsler bliver ofte fyldt manuelt på disse stadier, enten fordi prøve-serierne er for små til de fleste automatiske kapselpåfyldningsmaskiner, eller fordi der kræves forskellige mængder aktivt stof pr. kapsel, hvilket ikke er let at automatisere.
Food and Drug Administration (FDA) eller tilsvarende myndighed uden for USA kræver, at der gennemføres prækliniske forsøg for hvert nyt lægemiddel for at fastslå dets toksicitet og farmakologiske virkninger. Et af formålene med prækliniske tests er at estimere den sikre startdosis til de efterfølgende kliniske forsøg på mennesker. Tidlige kliniske forsøg – fase 0 og fase 1 – er designet til at evaluere et lægemiddels administrationsform og doseringsregime. Disse forsøg kan vare op til et år og kan enten håndteres internt af medicinalvirksomhedens toksikologiafdeling eller outsources til specialiserede contract research organizations (CROs).
Ny medicin administreres ofte via gelatinekapsler. Påfyldningsvægten for hver kapsel skal beregnes og forberedes nøjagtigt i henhold til forsøgspersonens vægt. Dette indebærer manuel præcis vejning af meget potente, potentielt farlige stoffer med en spatel.
Automatiserede kapselpåfyldningsprocesser giver øget produktivitet, mere effektiv brug af materialer, forbedret produktkvalitet og større sikkerhed for operatøren.
/content/dk/da/home/applications/Laboratory_weighing/capsule-filling.fb.1.c.11.html
Udfordringerne ved at fylde kapsler til kliniske forsøg i den tidlige fase
Manuel kapselpåfyldning er langsom, tidskrævende og udfordrende og kræver stor koncentration, da der kan være behov for partier på ti, hundredvis eller muligvis tusindvis af kapsler. At veje små mængder af et lægemiddel præcist op i små kapsler med en lille åbning ved hjælp af en spatel er meget vanskeligt. Gennemløbshastighed er en vigtig overvejelse, da jo hurtigere og mere effektive processerne er, desto større er rentabiliteten for en CRO. Procesikkerhed og sporbarhed er afgørende i denne anvendelse, da det er kritisk at kende indholdet i hver kapsel med sikkerhed. De enkelte påfyldningsvægte pr. kapsel skal være præcise, da overførselsfejl kan få potentielt katastrofale konsekvenser for forsøgspersonerne.
Sikkerhed er også en vigtig overvejelse. Der kræves maksimal beskyttelse for brugeren, da prækliniske eller kliniske forsøg typisk indebærer test af stoffer med ukendt styrke og bivirkninger; enhver spild eller eksponering udgør en sikkerhedsrisiko for operatøren. De første forsøg på mennesker er strengt reguleret af FDA og kræver, at kapsler fyldes under sterile forhold til fase 0- og fase 1-forsøg. Det betyder, at alle overflader, der udsættes for lægemidlet, skal være sterile og fremstillet af et FDA-kompatibelt materiale.
Good Laboratory Practice (GLP) skal også anvendes, hvilket stiller krav om reproducerbarhed, sporbarhed og fuld dokumentation.
Har du brug for rådgivning?
Har du brug for at fylde små partier kapsler til lægemiddeludvikling, formulering samt prækliniske og tidlige kliniske forsøg (første gang i mennesker)? Vil du gerne forenkle dispensing on demand- og extemporaneous compounding-anvendelser?
Hvis du har brug for yderligere oplysninger eller support vedrørende automatisk kapselpåfyldning, står vores team af eksperter klar til at hjælpe. Du er velkommen til at kontakte os.
METTLER TOLEDOs løsning til automatiseret kapselpåfyldning
XPR Automatic Balance
XPR Automatic Balance med prøveudskifter er den ideelle partner til at fylde små batches af kapsler, fra titals til hundreder eller måske op i de lave tusinder. Der findes adaptere, som gør det muligt at tilpasse kapsler i forskellige størrelser på karusellen. Pulver doseres let i kapselåbninger med lille diameter og kan doseres med en nøjagtighed ned til milligramniveau. LabX™ laboratory software gør det nemt at dosere en forskellig mængde pulver i hver kapsel og giver en elektronisk registrering af den nøjagtige mængde af hvert doseret stof til brug for revisionsspor, hvilket sikrer maksimal beskyttelse af forsøgspersonen.
CHRONECT Quantos System til fuldautomatisk kapselpåfyldning med høj gennemstrømning
Til eksperimenter med høj gennemstrømning (HTE) kan et fuldautomatisk system være passende. Det unikke CHRONECT Quantos system kombinerer en topmoderne 6-akset robotarm med nøjagtig vejningsteknologi fra METTLER TOLEDO. Efter forsøget er opsat via den praktiske CHRONOS-software, kan den ubemandede, fuldautomatiske fyldning af kapsler opnås med ensartet kvalitet, hvilket frigør tid til andet produktivt arbejde.
Produktanbefalinger
Udforsk mere indhold
Se, hvordan du kan drage fordel af automatisk kapselpåfyldning: Et eksempel på en anvendelse
Enabling Technologies Consortium (ETC) gennemførte en benchmarkundersøgelse, som sammenlignede flere kommercielt tilgængelige automatiserede pulverdoseringsteknologier.
Ofte stillede spørgsmål
FAQ - Kapselpåfyldning
Hvordan kan jeg øge gennemstrømningen ved kapselpåfyldning?
Manuel påfyldning af kapsler til kliniske forsøg i den tidlige fase kan være en kedelig og tidskrævende proces, der indebærer vejning af meget potente, små mængder af et lægemiddel i små kapsler med en lille åbning ved hjælp af en spatel. Ved at bruge et automatiseret kapselpåfyldningssystem kan kapsler fyldes langt hurtigere, hvilket markant forbedrer gennemstrømningen.
Hvordan kan et automatiseret system hjælpe mig med at øge produktiviteten i mit laboratorium?
Det er ikke let at veje små mængder af et lægemiddel nøjagtigt i små kapsler med en lille åbning ved hjælp af en spatel. Brug af et automatiseret kapselpåfyldningssystem kan i høj grad forenkle processen og forbedre gennemstrømningen og laboratoriets produktivitet.
Hvordan hjælper automatiseret kapselpåfyldning med at forbedre sikkerheden i mit laboratorium?
Manuel kapselpåfyldning indebærer typisk håndtering af stoffer, der potentielt er farlige eller har ukendt styrke og bivirkninger; enhver spild eller eksponering udgør en sikkerhedsrisiko for operatøren. Et automatiseret kapselpåfyldningssystem giver maksimal beskyttelse for brugeren.
Hvad er fordelene ved tidsbesparelse med et automatiseret kapselpåfyldningssystem?
Automatisering muliggør langt hurtigere kapselpåfyldning, hvilket øger gennemstrømningen og samtidig frigør tid for operatørerne til at fokusere på andre kritiske opgaver.