Tabletopløsning og opløsning

Tabletopløsning er den proces, hvor en tablet nedbrydes i mindre faste fragmenter. Det mest populære format for oralt indtaget aktiv farmaceutisk ingrediens (API) er i fast form, såsom kapsler og tabletter. Kinetikken af bordopløsning i flydende medier såvel som af dens efterfølgende opløsning påvirker i høj grad API's terapeutiske effekt og er derfor afgørende i lægemiddeludvikling.

Kvantificering af tabletopløsningsprofiler in-situ og i realtid gør det muligt for forskere pålideligt at forstå de brud- og dispersionsmekanismer, der styrer API-frigivelseshastigheder (Active Pharmaceutical Ingredients). Denne væsentlige procesviden kan understøtte forudsigelsen af in vivo lægemiddelfrigivelsesprofiler under formuleringsudvikling og kan hjælpe med at identificere den grundlæggende årsag til uoverensstemmelser under frigivelsestest. Den resulterende mekanistiske information supplerer traditionelle offline opløsningstestmetoder og kan understøtte udviklingen og frigivelsen af biotilgængelige, stabile og fremstillbare doseringsformer.

Ved at kvantificere tabletopløsning giver ParticleTrack med FBRM-teknologi værdifuld indsigt til formuleringsudvikling. Evnen til at overvåge tablet- og granulatopløsningsadfærd giver mulighed for en forståelse af de underliggende mekanismer for produktydelse. Alle disse dynamiske hændelser kan overvåges in-situ med ParticleTrack. Måling til optimering i realtid – ParticleTrack er en præcis og følsom teknologi, der sporer ændringer i partikeldimension, partikelform og partikelantal. Over et bredt detektionsområde fra 0,5 μm til 2000 μm registreres målinger i realtid, mens partikler dannes og stadig kan modificeres, hvilket muliggør procesoptimering og -kontrol.Med ParticleTrack er der ikke behov for prøveudtagning eller prøveforberedelse – selv i stærkt koncentrerede (70 % og højere) og uigennemsigtige suspensioner.


"Vi finder, at ParticleTrack kan belyse kinetik og mekanismer for tablet-, granulat- og partikeldisagglomerering i doseringsformer, og er en mere følsom fysisk karakteriseringsmetode end kompendial USP-opløsning" Mark Menning - Nucleo Life Sciences

"ParticleTrack-teknologi, hvor den anvendes korrekt, kan lette forbedret optimering af lægemiddelproduktformulering og procesparametre, bygge bro mellem in vitro og human biotilgængelighed og belyse komplekse fysiske stabilitetsændringer" Sean Dalziel - Cleo Life Sciences

FBRM er industristandardmåleteknikken, der bruges til procesmåling af partikler. En meget præcis akkordlængdefordeling (CLD), der er følsom over for partikelstørrelse og antal, rapporteres i realtid uden behov for prøveudtagning eller prøveforberedelse. Der antages ingen form, og målingen kan påføres ved fulde proceskoncentrationer i uigennemsigtige eller gennemskinnelige gylle og emulsioner.