Správná formulace léků - složení je klíčovým faktorem úspěchu léku.
Během výroby léků se aktivní farmaceutická složka (API) kombinuje s jednou nebo více pomocnými látkami do definovaného složení (kapalina, tableta, kapsle atd.).
Pokročilé analytické technologie zajišťují výrobu účinných a bezpečných léků.
Poskytují vědcům zabývajícím se výrobou vysoce kvalitní referenční údaje o tom, jak se aktivní farmaceutické složky chovají za předem definovaných podmínek pH, teploty a smykového napětí a jak jsou kompatibilní s vybranými pomocnými látkami.
Výběr správných analytických nástrojů a přístrojů pro charakterizaci účinných látek, pomocných látek a finálních léčivých přípravků je rozhodující pro úspěch.
Přístroje METTLER TOLEDO se dokonale hodí pro mnoho analytických a charakterizačních metod a nástrojů pro kontrolu výrobků používaných při výrobě léčiv.
Před výrobou vědci provádějí studie, aby charakterizovali chemické a fyzikální vlastnosti účinných látek.
Získané poznatky jsou následně porovnány a použity k výběru pomocné látky kompatibilní s API.
Vědci testují funkčnost a vlastnosti pomocných látek a hodnotí, jak se bude formulace chovat za stresových podmínek - jako je extrémní pH a teplota, několik cyklů zmrazování a rozmrazování nebo smykové napětí - a výsledky používají ke zmírnění škod.
Během studií se vědci zaměřují na zvolené způsoby podávání a optimalizují produkty z hlediska rozpustnosti, stability, biologické dostupnosti, snadnosti použití a podávání pomocí metod, jako jsou:
V konečném důsledku vědci nemohou použít univerzální přístup, pokud jde o vývoj API.
Zamýšlený typ a výkon, stejně jako vlastnosti API, ovlivňují konečné řešení.
Standardní měření v oblasti předrecepturování, screeningu receptury a kontroly kvality receptury zahrnují:
Jakmile je receptura zdokonalena a připravena k výrobě, software pro správu průmyslových receptur poskytuje úplnou kontrolu nad správou receptury a dávkováním materiálu ve velkém měřítku.
Každá akce ve výrobě je automaticky zaznamenávána, což zajišťuje úplnou transparentnost procesu a automatizované vykazování evidence šarží.
Kontroly kvality jsou vynucovány přímo na vážicích stanicích a jsou elektronicky dokumentovány pro kompletní sledování a dohledatelnost a lze snadno dosáhnout plného souladu s 21 CFR část 11.
Řešení METTLER TOLEDO se výborně hodí pro vaši aplikaci ve výrobě léčiv.
V kombinaci s laboratorním softwarem METTLER TOLEDO nebo softwarem pro průmyslové receptury zajišťují sledovatelnost, snadnější zavádění do praxe a shodu s FDA 21 CFR část 11.
Servis METTLER TOLEDO je místem pro všechny vaše potřeby v oblasti servisu vah a kontrolních zařízení.
Naše globální síť vyškolených techniků je určena k poskytování odborné péče o vaše zařízení po celou dobu jejich životnosti.
Od instalace a počáteční kalibrace až po preventivní údržbu a včasné modernizace zajistíme, aby váš provoz probíhal hladce a efektivně.
