Podívejte se na video: Výhody používání automatického systému plnění kapslí
Zvyšte svou produktivitu pomocí automatizovaného plnění malých šarží kapslí! Podívejte se na toto video a uvidíte, jak snadné je to s XPR Automatic Balance.

Plnění kapslí je velmi běžnou činností v předklinických a first-in-man (klinických studiích v rané fázi) pro farmaceutický vývoj léčiv. V těchto fázích se kapsle obvykle plní ručně, buď proto, že jsou série vzorků pro většinu automatických plnicích strojů na kapsle příliš malé, nebo proto, že je třeba do jednotlivých kapslí dávkovat různá množství účinné látky, což není snadné automatizovat.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo příslušný ekvivalentní orgán mimo USA vyžaduje, aby předklinické zkoušky byly provedeny pro každý nový léčivý přípravek s cílem určit jeho toxicitu a farmakologické účinky. Jedním z cílů předklinického testování je odhadnout bezpečnou úvodní dávku pro navazující klinické zkoušky na lidech. Rané klinické studie – fáze 0 a fáze 1 – jsou navrženy tak, aby vyhodnotily způsob podání léčiva a dávkovací režim. Tyto studie mohou trvat až rok a mohou být řízeny interně toxikologickým oddělením farmaceutické společnosti nebo zadány specializovaným smluvním výzkumným organizacím (CRO).
Nové léčivé přípravky se často podávají ve formě želatinových kapslí. Hmotnost náplně každé kapsle musí být přesně vypočtena a připravena podle hmotnosti zkoušeného subjektu. To zahrnuje přesné ruční odvažování vysoce účinných, potenciálně nebezpečných látek pomocí špachtle.
Automatizované procesy plnění kapslí nabízejí vyšší produktivitu, efektivnější využití materiálů, lepší kvalitu produktu a vyšší bezpečnost pro obsluhu.
Zvyšte svou produktivitu pomocí automatizovaného plnění malých šarží kapslí! Podívejte se na toto video a uvidíte, jak snadné je to s XPR Automatic Balance.


Ruční plnění kapslí je pomalé, zdlouhavé a náročné a vyžaduje intenzivní soustředění, protože mohou být zapotřebí šarže o desítkách, stovkách nebo i tisících kapslí. Přesné navážení malého množství léčiva do drobných kapslí s malým průměrem otvoru pomocí špachtle je velmi obtížné. Propustnost je důležitým hlediskem, protože čím rychlejší a efektivnější jsou procesy, tím vyšší je ziskovost pro CRO. Bezpečnost procesu a sledovatelnost jsou v této aplikaci zásadní, protože je kriticky důležité s jistotou znát obsah každé kapsle. Jednotlivé navážky v každé kapsli musí být přesné, protože chyby při přepisu mohou mít potenciálně katastrofální důsledky pro testované osoby.
Dalším hlavním hlediskem je bezpečnost. Pro uživatele je vyžadována maximální ochrana, protože předklinické nebo klinické studie obvykle zahrnují testování látek s neznámou účinností a vedlejšími účinky; jakékoli rozlití nebo expozice představuje bezpečnostní riziko pro obsluhu. První podání člověku je přísně regulováno FDA a vyžaduje, aby kapsle byly plněny za sterilních podmínek pro studie fáze 0 a fáze 1. To znamená, že jakékoli povrchy, které přicházejí do styku s léčivem, musí být sterilní a vyrobené z materiálu v souladu s požadavky FDA.
Musí být rovněž dodržována Správná laboratorní praxe (GLP), která vyžaduje reprodukovatelnost, sledovatelnost a úplnou dokumentaci.


Potřebujete plnit malé šarže kapslí pro vývoj léčiv, formulaci a předklinické a klinické studie v rané fázi (první podání člověku)? Chtěli byste zjednodušit aplikace dávkování na vyžádání a extemporální přípravy?
Pro další informace nebo podporu v oblasti automatického plnění kapslí je vám náš tým odborníků k dispozici. Neváhejte nás kontaktovat.
Automatická váha XPR Automatic Balance s výměníkem vzorků je ideálním partnerem pro plnění malých sérií kapslí, od desítek až po stovky nebo případně i nízké tisíce. K dispozici jsou adaptéry, které umožňují umístění kapslí různých velikostí na karusel. Prášek se snadno dávkuje do malých otvorů kapslí a s přesností na nízké miligramové množství. Laboratorní software LabX™ usnadňuje dávkování různého množství prášku do každé kapsle a poskytuje elektronický záznam přesného množství každé dávkované látky pro účely auditní stopy, čímž zajišťuje maximální ochranu testovaného subjektu.


Pro experimentování s vysokou propustností (HTE) může být vhodný plně automatizovaný systém. Jedinečný systém CHRONECT Quantos kombinuje špičkovou 6osou robotickou ruku s přesnou vážicí technologií od společnosti METTLER TOLEDO. Po nastavení experimentu prostřednictvím pohodlného softwaru CHRONOS lze dosáhnout bezobslužného, plně automatizovaného plnění kapslí se stálou kvalitou, což uvolňuje čas pro další produktivní práci.
Konsorcium Enabling Technologies Consortium (ETC) provedlo srovnávací studii, která porovnávala několik komerčně dostupných automatizovaných technologií pro dávkování prášku.

Ruční plnění kapslí pro klinické studie v rané fázi může být zdlouhavý a časově náročný proces, který zahrnuje vážení velmi účinných látek v malých množstvích do drobných kapslí s malým průměrem otvoru pomocí špachtle. Použití automatizovaného systému pro plnění kapslí umožňuje plnit kapsle mnohem rychleji, čímž výrazně zvyšuje průchodnost.
Přesné vážení malých množství léčiva do drobných kapslí s malým průměrem otvoru pomocí špachtle není snadné. Použití automatizovaného systému pro plnění kapslí může tento proces výrazně zjednodušit a zvýšit průchodnost i produktivitu laboratoře.
Ruční plnění kapslí obvykle zahrnuje manipulaci s látkami, které mohou být nebezpečné nebo jejichž účinnost a vedlejší účinky nejsou známy; jakékoli rozlití nebo expozice představují pro obsluhu bezpečnostní riziko. Automatizovaný systém plnění kapslí poskytuje uživateli maximální ochranu.
Automatizace umožňuje mnohem rychlejší plnění kapslí, zvyšuje průchodnost a zároveň uvolňuje čas obsluze, aby se mohla soustředit na další klíčové úkoly.