Att upprätthålla regelefterlevnad med läkemedelsföreskrifter kräver detaljerad dokumentation av alla produktions- och inspektionsaktiviteter. Denna dokumentation omfattar validerings- och omvalideringsprotokoll för utrustning, produktionsdata samt register över procesändringar. Revisorer måste kunna identifiera vem som gjorde en ändring, när ändringen gjordes och varför den gjordes.

Tillverkare måste också säkerställa dataintegritet genom att hålla elektroniska register fullständiga, korrekta, säkra och spårbara till sin källa. Kontroller för användarhantering, såsom tagg-in/tagg-ut-inloggningar och sessionsinspelning, hjälper till att stödja dessa krav.

Avancerade system för produktinspektion genererar omfattande produktionsdata, inklusive inspektionsresultat och register över validerings- och verifieringsaktiviteter. När de är anslutna till MES-, ERP- och SCADA-system hjälper dessa lösningar tillverkare att kontrollera användaråtkomst, registrera kritiska händelser och upprätthålla elektroniska register som stödjer spårbarhet och granskning av revisionsspår. Dessa register kan lagras säkert och användas för att generera dagliga rapporter som ger ett fullständigt revisionsspår av inspektionsaktiviteterna. Att integrera rapportgenerering i den dagliga verksamheten hjälper tillverkare att vara redo för en revision när som helst.

Patienter förväntar sig att läkemedel ska vara säkra, kompletta och åtföljas av de instruktioner och komponenter som krävs för korrekt användning. En enda kontaminerad eller ofullständig produkt kan leda till kostsamma utredningar, produktåterkallelser, regulatoriska sanktioner och störningar i patientsförsörjningen. Av denna anledning är verifiering av produktintegritet genom hela tillverkningsprocessen ett kritiskt ansvar för produktion- och kvalitetskontrollteam.

Detektering av främmande föremål och inspektion av förpackningsintegritet hjälper tillverkare att uppfylla detta ansvar. Även i starkt kontrollerade miljöer ökar risken för kontamination med utrustningsslitage, hantering av råmaterial, underhållsarbete, förpackningsoperationer eller mänskliga misstag. Metalldetektorer utformade för läkemedelsapplikationer ger den känslighet som krävs för att upptäcka och avlägsna metallkontamination från aktiva farmaceutiska substanser (API:er), inklusive pulver, före formning och för att inspektera tabletter och kapslar efteråt – allt vid höga produktionshastigheter.

Röntgeninspektionssystem är idealiska för kontroll av förpackningsintegritet. Efter förpackning kan ett enda röntgensystem utföra flera kvalitetskontroller samtidigt. Dessa system kan verifiera förpackningens innehåll, bekräfta närvaron och integriteten hos förslutningar samt identifiera främmande föremål som kan ha kommit in i förpackningen under produktionen. Röntgeninspektion kan också verifiera komponenternas position i en förpackning och identifiera brutna nålar eller andra skadade komponenter.

Att använda metaldetektering och röntgensystem på produktionslinjen stärker patientsäkerheten. Inspektion av varje produkt minskar risken för att kontaminerade eller ofullständiga produkter når patienter. Moderna metalldetekterings- och röntgensystem genererar också viktig produktionsdata som tillverkare kan använda för att ytterligare optimera läkemedelstillverkningsprocessen.

Produktinspektionssystem spelar en viktig roll för att förbättra produktkvaliteten och effektiviteten, men de kräver också en betydande investering. Att minska den totala ägandekostnaden handlar om mer än att uppnå ett lågt inköpspris. Det kräver att man maximerar systemets prestanda, tillförlitlighet och värde under hela utrustningens livscykel.

En av de viktigaste fördelarna med produktinspektion är att minska svinn som orsakas av defekter, föroreningar och omarbetning. Att konsekvent producera produkter av hög kvalitet hjälper till att skydda varumärkets rykte och stärka kundernas förtroende. Produktinspektionssystem stödjer också efterlevnad och beredskap inför revisioner. Detta hjälper tillverkare att undvika kostsamma böter, produktionsstörningar och andra efterlevnadsrelaterade kostnader.

Tillverkare kan maximera systemets prestanda genom ett förebyggande underhållsprogram. Genom att ha reservdelar på plats kan serviceförseningar minskas, och ett livscykelserviceavtal kan ge löpande support under hela utrustningens livslängd. Detta avtal kan också omfatta planering för utbyte av utrustning vid slutet av dess livslängd.

Genom att arbeta med en erfaren leverantör av produktinspektionslösningar kan tillverkare sänka den totala ägandekostnaden genom att utveckla en riskbaserad underhållsplan som minskar sannolikheten för oväntade driftstopp.