 |
Požadavky na vážení podle kapitoly 41 USP jsou povinné v laboratoři pro kontrolu kvality farmaceutických produktů (QC), kde je vážení základním krokem téměř v každém pracovním procesu.
Jakákoli chyba ve vážení může projít celým analytickým procesem a způsobit nepřesnosti ve výsledném výsledku.
Aby se této situaci předešelo, stanovila americká farmakopeje (USP) přísné požadavky na váhy používané k vážení analytů pro kvantitativní hodnocení.
Tento bílý dokument podrobně vysvětluje požadavky revize USP General Chapters 41 a 1251 z roku 2025 a poskytuje rady, jak tyto požadavky uvést do praxe.
Povinná obecná kapitola USP <41> Váhy definuje tři klíčové požadavky, které musí váhy splňovat při navažování analytů pro kvantitativní měření:
- Kalibrace musí zahrnovat nejistotu měření.
- Kalibrace je nutná před a po jakékoli operaci ovlivňující výkon vyvažování.
- Mezi kalibracemi musí být prováděny pravidelné kontroly citlivosti a opakovatelnosti založené na riziku.
Kapitola 1251 zavádí koncept bezpečnostního faktoru pro váhy, definovaného jako poměr mezi nejmenší čistou hmotností a minimální hmotností. Poprvé je tento faktor kvantifikován, s doporučenými hodnotami 2 pro stabilní laboratorní podmínky s vyškolenými operátory a 1,5 pro automatizované procesy, jako je gravimetrické dávkování.
Šíření všech informací z Obecné kapitoly 1251 by přesahovalo rámec této bílé knihy, proto je kladen důraz na specializovaná témata výkonnostní kvalifikace a konkrétního bezpečnostního faktoru . Tato témata jsou vybírána proto, že odrážejí rutinní testování zařízení uživatelem, což je klíčové pro zajištění nepřetržité práce přístroje podle požadavků a toho, že je "vhodný pro svůj zamýšlený účel."
FAQ
Klíčové body obecných kapitol USP <41> a <1251>
- Kapitola 41 stanoví, že kalibrace musí být prováděna periodicky, včetně nejistoty měření, a je vyžadována před a po jakékoli operaci, která může ovlivnit výkon vyvažovací techniky. Navíc je nutné provádět pravidelné kontroly výkonu založené na riziku ohledně citlivosti a opakovatelnosti mezi kalibracemi, aby byla zajištěna přesnost a spolehlivost. Dále musí zůstatek splňovat kritéria pro opakovatelnost (přesnost) a přesnost 0,10 %.
- Bílá kniha Vážení podle amerického lékopisu USP podrobně vysvětluje aktuální požadavky. Standardní operační postupy (SOP) pro testování vah jsou vám k dispozici ke stažení zdarma.
- Kapitola 1251 zavádí koncept bezpečnostního faktoru pro váhy, který je definován jako poměr mezi nejmenší čistou hmotností a minimální hmotností. Doporučuje bezpečnostní faktor 2 pro stabilní laboratorní prostředí s vyškolenými operátory a 1,5 pro automatizované procesy, jako je gravimetrické dávkování.
Jak vás může METTLER TOLEDO podpořit?
Certifikát USP <41> od METTLER TOLEDO garantuje, že vaše váhy splňují limity přesnosti a opakovatelnosti do 0,10 %. V kombinaci s kalibrací ACC dle metodiky EURAMET cg-18 získáte přesné stanovení nejistoty měření a protokol výsledků v nálezu před seřízením i po seřízení, čímž zajistíte plnou shodu s lékopisnými požadavky.
Koho se týkají povinné standardy vážení dle USP <41>?
Americký lékopis (USP) představuje klíčový soubor norem pro kontrolu kvality léčiv ve Spojených státech. Je proto závazný i pro farmaceutické společnosti v ostatních regionech, které zamýšlejí exportovat své produkty na trh v USA. USP má podobný právní status jako Evropský lékopis (Ph. Eur.) v Evropě a na jeho dodržování dohlíží Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Stačí shoda s Evropským lékopisem, nebo je nutný i certifikát USP <41>?
Každý certifikát obsahuje specifické prohlášení o shodě s konkrétním lékopisem. Pokud jsou v dokumentaci zákazníka uvedeny odkazy na normy, mohou být cíleně spojeny buď s obecnou kapitolou Ph. Eur. 2.1.7, nebo s obecnou kapitolou USP <41>.
