Návrhy k hledání
  • antistatic
  • kalibrace
  • konduktometr
  • závaží
  • ph metr
Všechny kategorie
  • Všechny kategorie
  • Produkty
  • Podpora
  • Expertíza
  • Akce a webové semináře
  • Další
Filter
Filter
Kategorie
  • Všechny kategorie
  • Produkty
  • Podpora
  • Expertíza
  • Akce a webové semináře
  • Další
Vymazat filtryZobrazit výsledky
Obsah stránky:

Relevantní poznatky o souladu s předpisy

Odemkněte skutečný potenciál - Pharmacopeia Certificates

Úvodní stránka Specializovaná knihovna Pohledy na certifikáty

METTLER TOLEDO poskytuje různé farmaceutické certifikáty, aby zajistil, že vaše zařízení splňuje přísné standardy přesnosti a opakovatelnosti (kritéria přijetí 0,10 %). Ve spojení s naším certifikátem kalibrace přesnosti (ACC), který pokrývá povinnou nejistotu měření a kalibrace jak v podobě zjištěných, tak i vlevo, můžete s jistotou splnit tyto nezbytné generální kapitoly.

Certifikáty jsou dostupné pro předpisy následujících zemí/regionů:

Spojené státy (USP 41), Evropa (Ph. Eur. 2.1.7), Čína (ChP 9032) a Japonsko (JP 9.62)

Podrobné informace o zahrnutých testech spolu s dalšími detaily certifikátů najdete níže.

Stáhněte si ukázkový certifikát

Bezpečnostní faktor 2 není splněn? Zjistěte, proč je to důležité – a jak toho dosáhnout, v našem FAQ níže.

Strana 1

1. Referenční dokument: Tento dokument se týká příslušného předpisu, který je v tomto případě United States Pharmacopeia (USP) General Chapter 41. K dispozici jsou také hodnocení dalších relevantních farmakopeí.

2. Jak nalezeno a vlevo: Podle USP musí být kalibrace provedena před a po jakékoli operaci, která by mohla významně ovlivnit měřicí výkon váhy (tzv. kalibrace podle nalezeného a levého směru). Je důležité zjistit, zda byla platnost předchozích měření uživatele negativně ovlivněna. Levý pohled zohledňuje jakékoli úpravy provedené během údržby.

3. Další datum testu: Víte, jaká je doporučená frekvence testů? Pokud potřebujete pomoc s definováním ideální kalibrační frekvence, GWP Verification vám může pomoci.


Zjistěte více o rutinním testování

Strana 1
Rozbalit pro zobrazení

Strana 2

4. Toto je hlavní výsledek certifikátu USP 41: Shrnuje výsledky hodnocení přesnosti a opakovatelnosti. Toto hodnocení splňuje kritéria přijetí 0,10 % jak pro nalezené, tak pro zaneprázdněné stavy. Obsahuje také odpovídající příkaz pass or fail.

5. Test opakovatelnosti: Hodnotí schopnost přístroje poskytnout stejné výsledky pro stejnou hmotnost aplikovanou několikrát – nebo jak moc se tyto výsledky od sebe odchylují. V tomto případě jde o vyvážení více rozsahů. Proto byly pro každý rozsah hmotnosti provedeny dva testy opakovatelnosti: jeden v jemném rozsahu a jeden v hrubém rozsahu.

6. "d": Znamená čitelnost, také známý jako nejmenší měřicí přírůstek, který může zařízení zobrazit. Například pokud je čitelnost 1 g, pak 1d = 1 g; 2d = 2 g atd.

7. Poznámka: Pokud je testovací zatížení pod 100 mg (jak vyžaduje USP), objeví se následující prohlášení: "Opakovatelnost testovací zátěže byla vybrána na základě požadavků zákazníka."


Strana 2
Rozbalit pro zobrazení

Strana 3

7. Přesnost: Ukazuje, jak blízko je hodnota měření skutečné hodnotě.

8. Excentricita: Udává odchylku při zatížení rohů, která určuje, o kolik se liší měření v rohu od měření ve středu vážicí plochy.

Strana 3
Rozbalit pro zobrazení

Strana 4

9. Linearita: Určuje odchylku vážení v definovaných kontrolních bodech v rámci celého vážicího rozsahu.

10. Chyba citlivosti: Popisuje rozdíl mezi zobrazenou a skutečnou hmotností při maximálním zatížení. Pro hodnocení této odchylky se používá nejvyšší testovací bod linearity.

11. Referenční váhy: Sledovatelnost kalibrace zajišťuje, že výsledky měření lze zpětně porovnat s mezinárodně uznávanými referenčními standardy, což zaručuje přesnost a důvěryhodnost naměřených hodnot.

12. Sada závaží: Závaží použitá ke kalibraci jsou jednoznačně identifikována. Jejich metrologická návaznost na mezinárodní soustavu jednotek (SI) je doložena ID kalibračního certifikátu.

13. Možné poznámky:

  • Testy importované z kalibračního certifikátu s odkazem na odpovídající ID certifikátu
  • Prohlášení uvádějící, zda byla měření provedena v souladu s principy integrity dat

Strana 4
Rozbalit pro zobrazení

Strana 5

14. Informace o bezpečnostních faktorech: Zobrazují se jak definovaný, tak dosažený bezpečnostní faktor.

Zelená kontrola: Váš přístroj splňuje požadavky USP na opakovatelnost a přesnost 0,10 %. Splňuje definovaná kritéria bezpečnostních faktorů:

2 pro stabilní laboratorní podmínky a vyškolené operátory

1.5 pro automatizované vážení

Žluté varování: Váš přístroj splňuje požadavek USP na opakovatelnost a přesnost 0,10 %, ale nedosahuje bezpečnostního faktoru 2 nebo vyššího.

Neúspěšné hodnocení: Váš přístroj nesplňuje požadavky USP na opakovatelnost a přesnost 0,10 %. Navíc nelze dosáhnout požadovaného bezpečnostního faktoru.

Strana 5
Rozbalit pro zobrazení

Související obsah

Pharmacopeia and Balances

Farmakopeja – Znalostní centrum

Několik farmakopoeí po celém světě má kapitoly věnované využití vah v kontrole kvality farmaceutických technologií (např. USP, Ph. Eur., JP). Tyto kapitoly jsou právně závazné jak pro místní farmaceutické společnosti, tak pro dovozce do příslušných zemí, kde jsou přijaty.

Prozkoumejte naše farmakopeické služby
Balance Calibration

Kalibrace váhy a váhy

Stejně jako všechna měřicí zařízení mají váhy a váhy inherentní nejistotu. Pro dosažení přesných a konzistentních výsledků vážení je nutné definovat výkon váhy nebo váhy. Kalibrace vašeho vážecího zařízení určuje nejistotu měření v místě jeho skutečného použití. 

Zjistěte více o kalibraci
Routine Testing of Laboratory Balances

Rutinní testování laboratorních vah

Bezplatný průvodce, jak provádět rutinní testování rovnováhy. Naučte se, jak často testovat, jak testovat a jaké závaží používat, aby byla zajištěna správná rovnováha.

Zjistěte více o rutinním testování
USP 41 Compliant Balance Selection

Výběr vyvážení v souladu s USP 41

Naše služba doporučení GWP vám pomůže vybrat správnou analytickou rovnováhu, která odpovídá vašim požadavkům i požadavkům USP. Naše služba doporučení je zdarma a snadno použitelná, což vám poskytuje potřebnou bezpečnost před rozhodnutím o nákupu.

Zjistěte více o naší službě doporučení GWP
LabX Software

LabX Software

LabX™: Zvyšte efektivitu laboratoře, dodržování předpisů a kvalitu dat. Zjednodušte pracovní postupy, digitalizujte data, zajistěte dodržování a přejděte na bezpapírový přístup pro bezkonkurenční provozní dokonalost.

Zjistěte více

FAQ

Co znamená, když můj přístroj nesplnil bezpečnostní faktor 2?

Znamená to, že vaše minimální navážka je příliš blízko limitu přesnosti váhy. Poměr těchto hodnot je menší než 2, což znamená, že vážení postrádá nezbytnou bezpečnostní rezervu pro zajištění shody s normou USP <1251>.

  • Bezpečnostní faktor 2 je klíčový pro zajištění vysoké přesnosti procesu vážení. Zohledňuje proměnné podmínky prostředí, jako jsou průvan, vibrace či kolísání teploty, a zároveň kompenzuje případné poklesy výkonu přístroje v čase.
  • Bezpečnostní faktor nižší než 2 znamená, že proti negativním vlivům prostředí neexistuje prakticky žádná ochranná bariéra. To výrazně zvyšuje pravděpodobnost výskytu chyb v měření a ohrožuje integritu vašich dat.

Jaká jsou rizika, pokud nedosáhneme bezpečnostního faktoru dva?

  • Vyšší riziko výsledků mimo specifikaci: Měření mohou překročit hranice tolerancí, což ovlivňuje kvalitu produktu a může vést k přepracování a plýtvání.
  • Nedodržení doporučení USP podle kapitoly 1251: Pro ruční vážení ve stabilních laboratorních podmínkách doporučujeme bezpečnostní faktor 2. Automatizované procesy mohou umožnit bezpečnostní faktor 1,5. Regulační orgány očekávají zdokumentované dodržování požadavků na minimální hmotnost a bezpečnostní faktory. 

Co mohu nyní udělat, abych situaci zlepšil a dosáhl bezpečnostního faktoru dva?

Pokud je vypočítaný bezpečnostní faktor nižší než 2 – existují následující možnosti ke zlepšení:

  • Zkontrolujte podmínky prostředí: Lze je zlepšit? Snižte průvan, vibrace a výkyvy teploty. Opakujte test, abyste potvrdili účinnost nápravných opatření.
  • Zkontrolujte aktuální požadavky na vážení: Lze je změnit? Pokud možno zvýšte co nejmenší čistou hmotnost použitou ve vašem procesu
  • Zvažte automatizovaná vážecí řešení, která umožňují nižší bezpečnostní faktor (1,5)
  • Pokud nelze výkon zlepšit na vyvážení s lepšími výkonnostními charakteristikami, přejděte na vyvážení

Zjistěte více o našich USP nástrojích pro párování

Jaké jsou způsoby, jak zlepšit podmínky prostředí?

Pro zlepšení přesnosti vážení je třeba zvážit několik faktorů a nápravných opatření:

  • Vlivy z prostředí váhy: Průvan, vzdušné proudy a vibrace mohou ovlivnit přesnost vážení. Umístěte váhu mimo zdroje proudění vzduchu, použijte závojový štít a ujistěte se, že vážicí stůl je pevný a stabilní
  • Udržování stabilní teploty a vlhkosti je klíčové pro přesné výsledky vážení. Teplotní rozdíly mezi vzorkem a jeho okolím mohou způsobit posun výsledku vážení. Pokojová teplota by měla být stabilní, aby se neovlivnila výsledky vážení, a relativní vlhkost by měla být udržována na 45–60 % relativní vlhkosti, aby se zabránilo tvorbě vlhkosti nebo rychlému odpařování kapalných vzorků. Zajistěte, aby vzorky a nádoby byly přizpůsobeny laboratorní teplotě
  • Uživatel: Zajistit správné školení operátora pro snížení chyb při manipulaci

Řešením těchto faktorů můžete výrazně zlepšit přesnost svých výsledků vážení. Pro více a podrobnější informace si stáhněte našeho průvodce Správná praxe vážení.

Je povinné zahrnout bezpečnostní faktor dva?

Ne, kapitola 1251 USP je informativní, nikoli povinná. Nicméně důrazně doporučuje aplikovat bezpečnostní faktor, který zajistí přesnost vážení v čase.

Kapitola 1251 představuje nejnovější poznatky v oblasti vážení. Obvykle farmaceutické společnosti přijímají informace uvedené v této kapitole k doplnění požadavků USP General Chapter 41

Proč je důležité zohlednit bezpečnostní faktor?

Zahrnutí bezpečnostního faktoru poskytuje rezervu ochrany proti změnám výkonu způsobeným vlivy prostředí, opotřebením a variabilitou operátora. Pomáhá udržovat dodržování pravidel a snižuje riziko během auditů.

Pro stabilní laboratorní podmínky a vyškolené operátory se doporučuje bezpečnostní faktor 2. Pro automatizované vážení se doporučuje 1,5 osoby.

Proč se doporučuje menší bezpečnostní faktor u automatických vah?

Automatické váhy snižují variabilitu operátora a vliv prostředí díky gravimetrickému dávkování. To vede k konzistentnějšímu výkonu, což umožňuje menší bezpečnostní faktor (1,5) bez kompromisů v přesnosti.

Jak často bych měl kontrolovat bezpečnostní faktor?

USP Generální kapitola 1241. uvádí, že bezpečnostní faktor by měl být monitorován během životního cyklu zůstatku, aby se identifikovaly klíčové změny výkonu.

To lze provést pravidelnou kalibrací a kontrolami výkonu (rutinní testování), přičemž frekvence je určena na základě rizika.

Jak často bych měl kalibrovat svůj přístroj?

USP Obecná kapitola 41 uvádí, že všechny kalibrační aktivity musí být založené na riziku. Frekvence všech kalibrací je definována uživatelem a musí být implementována v systému řízení kvality. To znamená, že čím vyšší je riziko spojené s aplikací—například větší dopad nepřesných výsledků vážení—tím častěji byste měli své přístroje kalibrovat. Pravidelné překalibrování kvalifikovaným servisním technikem zajišťuje konzistentní výsledky vážení. Objevte naši službu ověřování GWP , která vám pomůže vytvořit plán kalibrace a testování přizpůsobený vaší úrovni rizika.

Zjistěte více o kalibraci

Jak často bych měl provádět rutinní testování?

Konkrétní frekvence by měla být určena na základě posouzení rizik vaší žádosti a požadavků na proces. Čím vyšší je riziko spojené s aplikací – například významné důsledky nepřesného vážení – tím komplexnější by testování mělo být. Naopak aplikace s nižší kritickostí mohou ospravedlnit omezené testování. Pravidelné interní rutinní testování pomáhá udržovat přesnost a spolehlivost výsledků vážení a umožňuje včasné odhalení jakéhokoli posunu. Zjistěte více o naší službě ověřování GWP, která vám pomůže definovat plán kalibrace a rutinního testování na základě vašeho rizika.

Chci...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.