USP revidoval Obecné kapitoly 41 a 1251, které vstoupily v platnost 1. února 2026.
Získejte naprostou jistotu a soulad s předpisy. Náš kalibrační certifikát přesnosti plně odpovídá standardům USP – splnění aktuálních požadavků nebylo nikdy jednodušší.
Kontaktujte nás ještě dnes a zjistěte, jak vám naše odborné služby mohou pomoci.
Revidovaná povinná kapitola 41 zahrnuje následující požadavky:
Kapitola <1251> kvantifikuje bezpečnostní faktor vah jako poměr nejmenší čisté hmotnosti a minimální hmotnosti.
Pro manuální vážení operátorem doporučuje faktor 2, pro automatizované gravimetrické dávkování faktor 1,5.
Navzdory těmto aktualizacím zůstávají nezměněné zásady, že vyvážení musí být kalibrováno v provozním rozsahu a musí splňovat kritéria pro opakovatelnost (přesnost) a přesnost 0,10 %.
Dále by požadovaná nejmenší čistá hmotnost měla být větší než minimální hmotnost a minimální hmotnost se v čase mění v závislosti na faktorech, jako je prostředí, obsluha a tarová loď.
METTLER TOLEDO poskytuje certifikát USP 41, aby zajistil, že váš zůstatek splňuje přísné standardy přesnosti a opakovatelnosti (kritéria přijetí 0,10 %).
Ve spojení s naším certifikátem kalibrace přesnosti (ACC), který splňuje normy EURAMET cg-18, pokrývá potřebné nejistoty měření a poskytuje jak nalezené, tak výsledky kalibrace vlevo, splňujete požadavky těchto kapitol.
Navíc GWP Verification poskytuje jasnou, na riziku založenou testovací strategii s navrhovanými frekvencemi pro kalibraci a povinnými kontrolami výkonu mezi kalibracemi.
Revidované kapitoly USP–NF 41 a 1251 byly zveřejněny online 25. července 2025 a oficiálně se stanou o šest měsíců později, 1. února 2026, s USP–NF 2026 číslo 1.
Americký rejstřík lékopisů (USP) je jedinou referenční prací pro kontrolu kvality léčiv ve Spojených státech. Je proto závazná i pro farmaceutické společnosti v jiných regionech světa, které vyvážejí na americký trh.
USP General Chapter 41 výslovně uvádí, že nejistota měření musí být uvedena v kalibračním certifikátu. Zdůrazňuje, že všechna měřicí zařízení, včetně vah, mají inherentní nejistotu měření. Kalibrace je nezbytná pro kvantifikaci přesnosti výsledků vážení určením této nejistoty. Nejistota měření poskytuje plus/mínus rozmezí kolem každého výsledku vážení. Náš certifikát kalibrace přesnosti (ACC) splňuje tuto povinnou podmínku.
V kapitole 1251 USP je koncept bezpečnostního faktoru explicitně zaveden pro bilance a také kvantifikován:
Bezpečnostní faktor pomáhá zajistit, že požadovaná přesnost váhy není časem narušena. Zohledňuje jakékoli změny ve výkonu váhy způsobené opotřebením, měnící se vnějšími vlivy, jako jsou průvany, vibrace nebo teplotní výkyvy, a proměnlivost obsluhy. Jinými slovy, je to marže přidaná k minimální váze.
USP 41 neposkytuje konkrétní pokyny ohledně přesné frekvence provádění kontrol výkonu. Uvádí však, že frekvence kalibrací i kontrol výkonu by měla být určena na základě přístupu založeného na rozhodování. To znamená, že společnosti musí posoudit rizika spojená se svými vážecími aplikacemi a podle toho nastavit vhodné intervaly. Důraz je kladen na přizpůsobení frekvence požadavkům na kvalitu a riziko, nikoli na dodržování pevných intervalů.
