Kontrola jakości w branży farmaceutycznej

Question 1

Answer

Po pierwsze, aby udzielić dokładnej odpowiedzi na pytanie o poziom czułości, jakiego można oczekiwać od wykrywacza metali dla produktów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

rodzaj produktu poddawanego kontroli,
rozmiar otworu głowicy używanego wykrywacza metali.

Nasze wykrywacze metali do farmaceutyków mogą wykrywać skalibrowane i zwalidowane kuliste próbki ze stali nierdzewnej o średnicy nawet 0,3 milimetra oraz jeszcze mniejsze próbki metali żelaznych i nieżelaznych.

Zrozumienie zagadnienia czułości przemysłowych wykrywaczy metali

Question 2

Answer

Przed wysyłką urządzeń do wykrywania metali METTLER TOLEDO Safeline możemy dostarczyć pakiet kwalifikacji konstrukcji (DQ) dla systemu. Po wysłaniu urządzenia możemy dostarczyć pakiet kwalifikacji urządzeń (EQ), który zawiera protokoły dotyczące:

kwalifikacji instalacyjnej (IQ),
kwalifikacji operacyjnej (OQ),
kwalifikacji wydajnościowej (PQ).

Inwestycja w coroczną usługę walidacji skuteczności działania wspomaga zakładowe procesy walidacji przez niezależne testy potwierdzone certyfikatem.

Question 3

Answer

Tak, wykrywacze metali do farmaceutyków umożliwiają wykrywanie małych lub cienkich fragmentów drutu metalowego. Rzeczywisty rozmiar (długość i średnica) drutu, który można wykryć, zależy od czułości wykrywacza metali na obiekty kuliste oraz orientacji drutu przechodzącego przez otwór głowicy wykrywacza metalu.

Aby osiągnąć najwyższy poziom wykrywania zanieczyszczeń fragmentami drutu metalowego, wykrywacz metali musi pracować z możliwie największym dla zastosowania poziomem czułości na obiekty kuliste.Innymi słowy ustawienia czułości wykrywania metali nie powinny być tak wysokie, by wywoływać fałszywe alarmy, lecz powinny umożliwiać niezawodne wykrywanie bardzo małych i cienkich fragmentów drutu.

Doświadczony dostawca urządzeń do wykrywania metali może pomóc w znalezieniu wykrywacza metali o funkcjonalności odpowiedniej do zastosowania.

wykrywanie małych fragmentów drutu w produktach farmaceutycznych

Question 4

Answer

W celu zapewnienia zgodności z przepisami produktom farmaceutycznym muszą towarzyszyć instrukcje stosowania produktu oraz stosowne ostrzeżenia. Brak tego rodzaju ulotki w opakowaniu może skutkować kosztownym wycofywaniem produktów z rynku, a także karami finansowymi. Dokładność naszych wag kontrolnych do farmaceutyków jest tak wysoka, że umożliwia wykrycie niewielkiej różnicy w masie między opakowaniem zawierającym wymaganą dokumentację (taką jak ulotka zawierająca informacje o prawidłowym stosowaniu, składnikach aktywnych i ostrzeżeniach) a opakowaniem, w którym brakuje tych istotnych informacji.

Ta prosta kontrola związana z zachowaniem należytej staranności pomaga chronić konsumentów i zapobiega kosztownym procedurom wycofywania z rynku produktów farmaceutycznych, które nie zawierają tych krytycznych informacji.

Question 5

Answer

Dzięki funkcjom obsługi produktu zaprojektowanym z myślą o płynnym transporcie przy zachowaniu prawidłowej odległości między produktami farmaceutycznymi na linii, wagi kontrolne METTLER TOLEDO dla branży farmaceutycznej pomagają zapobiegać problemom na dalszych etapach linii produkcyjnej, które mogą wystąpić z powodu niewłaściwego rozmieszczenia produktów.

Ponadto wagi kontrolne dla branży farmaceutycznej pomagają zapobiegać przestojom na linii produkcyjnej spowodowanym przekrzywionymi opakowaniami, automatycznie odrzucając nieprawidłowo ustawione opakowanie, zanim dojdzie do zatrzymania taśmy przenośnika.

Question 6

Answer

Promieniowanie rentgenowskie używane do kontroli rentgenowskiej produktów farmaceutycznych nie jest generowane przez naturalnie występujące materiały radioaktywne. Wytwarzane jest przez człowieka i generowane w samym urządzeniu kontrolnym. Można je dowolnie włączać i wyłączać jak żarówkę. Przy zachowaniu właściwych procedur użytkowania i konserwacji jest tak samo bezpieczne jak inne urządzenia stosowane w zakładach produkcji farmaceutycznej.

W przypadku kontroli rentgenowskiej produktów farmaceutycznych poziom promieniowania na ogół jest znacznie niższy niż generowany przez inne źródła promieniowania, takie jak urządzenia do prześwietleń medycznych, skanery bezpieczeństwa, urządzenia do napromieniowania żywności czy naturalne promieniowanie tła. Dzieje się tak, ponieważ w przypadku kontroli rentgenowskiej produktów farmaceutycznych energia promieniowania jest niska, dawka promieniowania jest minimalna, a czas ekspozycji jest bardzo krótki.

Wpływ kontroli rentgenowskiej na produkty farmaceutyczne

Question 7

Answer

Tak, systemy METTLER TOLEDO do kontroli produkcji i kontroli jakości są w pełni zgodne z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP) określającymi odpowiednie procedury kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym.

Question 8

Answer

Wiarygodność i integralność danych farmaceutycznych ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami branżowymi. Rozwiązania METTLER TOLEDO pomagają w zapewnieniu kompletności, dokładności i identyfikowalności dokumentacji. Na przykład nasze wagi kontrolne dla branży farmaceutycznej oferują chronione hasłem profile użytkowników oraz opcje tworzenia lokalnego dziennika kontroli, aby rejestrować wszystkie zmiany wprowadzane w systemie, co ułatwia przeprowadzanie audytów procesów produkcyjnych.

Poznaj więcej rozwiązań METTLER TOLEDO i dowiedz się, w jaki sposób można je wdrożyć w celu usprawnienia procesów – od laboratorium po linię produkcyjną.

Digital Solutions for Data Integrity

Ważenie kontrolne	Kontrola wizyjna	Wykrywanie metali	Kontrola rentgenowska

Ważenie precyzyjne w procesie sprawdzania kompletności w celu zapewnienia wysokiego poziomu kontroli jakości Bardzo dokładna kontrola masy w celu wykrywania niedopełnienia i przepełnienia, kontrolowanie wydajności i kosztów Wagi kontrolne dla branży farmaceutycznej	Opcje ręcznej, automatycznej i półautomatycznej wizualnej kontroli jakości Kontrola etykiet farmaceutycznych w ramach weryfikacji produktów Zgodność z przepisami FDA dotyczącymi etykietowania urządzeń medycznych Kontrola wizyjna w branży farmaceutycznej	Wykrywanie zanieczyszczeń metalami w tabletkach, kapsułkach i proszkach farmaceutycznych oraz odrzucanie ich z linii w celu zmniejszenia ryzyka wycofania produktu z rynku Systemy zapewniające wykrywanie drobinek metali żelaznych, nieżelaznych oraz niemagnetycznej stali nierdzewnej o średnicy zaledwie 0,3 milimetra Wykrywanie metali w branży farmaceutycznej	Wykrywanie ciał obcych w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów oraz ochrony marki Kontrole kompletności i wykrywanie brakujących lub uszkodzonych tabletek Kontrola urządzeń medycznych pod kątem zapewnienia jakości Kontrola rentgenowska dla branży farmaceutycznej

Search suggestions

Kontrola jakości w branży farmaceutycznej

Zaawansowane rozwiązania do kontroli jakości ułatwiają producentom z branży farmaceutycznej, biofarmaceutycznej i produkcji urządzeń medycznych wykrywanie zanieczyszczeń fizycznych, regulację poziomu napełnienia oraz kontrolę integralności i kompletności opakowań.