 |
Producenci farmaceutyczni stoją przed wieloma wyzwaniami, począwszy od ochrony reputacji marki i dobra konsumentów, a skończywszy na przestrzeganiu norm ustawowych i regulacyjnych. Aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo wszystkich produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych, należy sprawdzać wszystkie produkty pod kątem zgodności z normami bezpieczeństwa i jakości.
Systemy kontroli rentgenowskiej METTLER TOLEDO Safeline mogą przeprowadzać szeroki zakres kontroli integralności produktu na linii produkcyjnej w jednym przebiegu, w tym identyfikować brakujące lub uszkodzone elementy w blistrach oraz monitorować poziom napełnienia w butelkach.
Systemy kontroli rentgenowskiej mogą również kontrolować szeroką gamę urządzeń medycznych – zliczać igły i strzykawki w pudełku, sprawdzać prawidłowość położenia dźwigni blokującej w inhalatorze dla astmatyków, zliczać soczewki kontaktowe czy sprawdzać worki do transfuzji pod kątem zanieczyszczeń i integralności. Ponadto kontrola rentgenowska umożliwia wykrywanie w produktach farmaceutycznych zanieczyszczeń fizycznych, takich jak metale, szkło i tworzywa sztuczne o dużej gęstości.
Niezależnie od tego, czy producenci farmaceutyczni wytwarzają tabletki, kapsułki, proszki, płyny czy urządzenia medyczne, Safeline X-ray dostarcza rozwiązania dostosowane do konkretnych potrzeb lub wymagań linii produkcyjnej.
Wpływ kontroli rentgenowskiej na produkty farmaceutyczne
Podczas kontroli produktów farmaceutycznych natężenie promieniowania rentgenowskiego jest niskie, energie poszczególnych promieni rentgenowskich są stosunkowo niewielkie, a okres kontroli jest bardzo krótki. Tabletki poddawane kontroli rentgenowskiej są zazwyczaj wystawione na promieniowanie rentgenowskie o niskiej energii przez okres krótszy niż 0,2 sekundy. Poziomy dawek promieniowania tła otrzymywanych przez produkty farmaceutyczne na półce, podczas transportu oraz u konsumenta są znacznie wyższe niż poziomy dostarczane przez system kontroli rentgenowskiej na linii produkcyjnej.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) szacuje, że poziom dawki otrzymywanej przez obiekt przechodzący przez system kontroli rentgenowskiej jest niższy niż dzienna dawka promieniowania tła. Ponadto FDA twierdzi, że nie są znane zagrożenia ze strony leków, które zostały poddane kontroli rentgenowskiej.
Zgodność z przepisami
Zgodność z przepisami jest kluczowa dla producentów w przemyśle farmaceutycznym. Oferowane przez METTLER TOLEDO pakiety EQPac są opcjonalnymi usługami dla przemysłu farmaceutycznego, które obejmują procedury IQ/OQ/PQ do fabrycznych prób odbiorczych (FAT) i walidacji. Dokumenty te można dostosować do specyficznych konfiguracji naszego klienta, aby zapewnić pełny i dokładny proces walidacji.
Oprogramowanie Safeline X-ray pomaga naszym klientom zachować zgodność z 21 CFR część 11 – przepisami FDA dotyczącymi korzystania z dokumentacji elektronicznej i podpisu elektronicznego. Systemy kontroli rentgenowskiej pomagają producentom farmaceutycznym spełnić wymagania tych przepisów dzięki ich zdolności do rejestrowania wszystkich czynności wykonywanych w systemie, w tym przechowywania odrzuconych obrazów na potrzeby identyfikowalności i wymagań audytu. Wymagane są również indywidualne dane uwierzytelniające logowania dla operatorów, przełożonych i osób odpowiedzialnych za konserwację. Poziomy dostępu każdego użytkownika mogą być dostosowywane przez administratora stosownie do uprawnień użytkownika.
W oparciu o wymagania poszczególnych producentów farmaceutycznych METTLER TOLEDO Safeline X-ray zapewnia osiągnięcie wiarygodnych wyników kontroli produktów od samego początku. Oferujemy szeroki wachlarz szkoleń i zapewniamy wybór usług pozwalających zmaksymalizować korzyści w całym okresie eksploatacji systemu.
