 |
Seminarium internetowe: Zgodność z rozdziałem 2.1.7 Farmakopei Europejskiej
W ramach tego seminarium internetowego objaśniono treść nowego rozdziału ogólnego 2.1.7 „Wagi analityczne” Farmakopei Europejskiej. Aby zapewnić ważenie zgodne z przepisami, należy okresowo wzorcować wagi, uwzględniając niepewność pomiaru. Ponadto wymagane są kontrole działania pod kątem powtarzalności i dokładności.
Obejrzyj seminarium internetowe na temat rozdziału 2.1.7 Farmakopei Europejskiej
Nowy rozdział ogólny 2.1.7 „Wagi analityczne” zostanie opublikowany w lipcu 2021 r. w ramach suplementu 10.6 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.).
Co nowego?
Rozdział ogólny 2.1.7:
Kiedy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej stanie się prawnie wiążący?
Po 6-miesięcznej fazie przejściowej rozdział stanie się prawnie wiążący i będzie egzekwowany w ramach audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania przez organy regulacyjne od stycznia 2022 r.
Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?
Ponieważ zgodnie z rozdziałem ogólnym 2.1.7 wzorcowanie wag jest obowiązkowym wymogiem, METTLER TOLEDO wprowadza nowy certyfikat „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne”. Certyfikat ten dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności. Ocena ta jest również dostępna jako niezależny dokument w odniesieniu do identycznych wymagań określonych w rozdziale ogólnym 41 USP.
Kogo dotyczy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?
Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest jedynym opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków w 39 krajach europejskich. W związku z tym jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować na rynek europejski. Jako taka ma podobny status prawny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych i jest egzekwowana przez organy regulacyjne w ramach przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Zakres rozdziału ogólnego 2.1.7 obejmuje wagi przeznaczone do celów analitycznych. Dlatego też wszelkie procesy ważenia opisane w monografii Farmakopei Europejskiej muszą być zgodne z zasadami zawartymi w tym rozdziale.
Uwaga: Farmakopea Europejska jest opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków; rozdział nie ma zastosowania do produkcji farmaceutyków.
Rozdział ogólny dotyczy działania urządzeń i przedstawia następujące trzy środki, które należy podejmować okresowo w celu kontrolowania i poprawy działania wagi:
Połączenie tych trzech filarów pozwala na efektywne, wydajne oraz oparte na ocenie ryzyka zarządzanie jakością oraz ocenę wag pod kątem określonych kryteriów akceptacji (0,10%), stanowiąc rozwiązanie doskonale zgodne z GWP® — dobrą praktyką ważenia METTLER TOLEDO, naukowym standardem zarządzania cyklem eksploatacji wag. GWP stanowi wsparcie we wdrażaniu przepisów Farmakopei Europejskiej dotyczących ważenia i obejmuje profesjonalny montaż oraz kwalifikację, wzorcowanie i rutynowe testy. Nasz certyfikat Accuracy Calibration Certificate w połączeniu z certyfikatem „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne” dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności, natomiast Weryfikacja GWP tworzy ramy jakościowe, zgodnie z którymi przeprowadzane i dokumentowane są poszczególne testy i oceny. Zapewnia to przejrzystą, opartą na ocenie ryzyka strategię testowania dotyczącą sugerowanej częstotliwości wzorcowania i poszczególnych rutynowych testów. Dlatego Weryfikacja GWP tworzy ramy jakościowe, zgodnie z którymi przeprowadza się i dokumentuje poszczególne testy i oceny.
Rozdziały ogólne USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7 dotyczą sprawnego funkcjonowania urządzeń i wprowadzają trzy działania, które muszą być okresowo wykonywane w celu optymalizacji działania wag analitycznych
Zapewnij do 1 stycznia 2022 r., zgodność procesów ważenia z punktem 2.1.7 Farmakopei Europejskiej. Dowiedz się więcej o nowych wymaganiach.
Ten przewodnik zawiera objaśnienia dotyczące wymagań w zakresie ważenia, jakie stawia wagom rozdział 41 USP, a także omówienie zaleceń z rozdziału 1251 dotyczących ważenia na wagach analitycznych. Postępowanie zgodne z tymi zaleceniami pozwala uzyskać i utrzymać wysoką jakość wyników.
Bezpłatny poradnik z zakresu wykonywania rutynowych testów wag. Dowiesz się z niego, jak często należy wykonywać testy i z jakich wzorców masy skorzystać, aby waga działała poprawnie.
Kurs ten stanowi wprowadzenie w zagadnienia norm USP wg rozdziałów 41 i 1251 zmienionych w czerwcu 2013 roku – rozdziałów ogólnych poświęconych wagom oraz ważeniu na wagach analitycznych. Prezentuje on specjalistyczną wiedzę, zaznajamiając z koncepcjami i szczegółami znowelizowanych rozdziałów.
Dowiedz się, jak przygotować się do spełnienia odpowiednich wymogów prawnych, i zdobądź dogłębną wiedzę na temat minimalnej naważki i niepewności pomiaru. Dowiedz się, jak zmniejszyć zbędne koszty.
W ramach e-kursu „Rutynowe testowanie wag” wyjaśniono, w jaki sposób testować wagę laboratoryjną, jakich wzorców masy należy używać i jakie są prawidłowe procedury testowe.
