Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi (10.6)
Zbiór

Farmakopea Europejska, rozdział 2.1.7

Zbiór

Zapewnij zgodność z przepisami zawartymi w rozdziale „Wagi analityczne”

Harmonogram publikacji rozdziału 2.1.7 Farmakopei Europejskiej
Harmonogram publikacji rozdziału 2.1.7 Farmakopei Europejskiej

Seminarium internetowe: Zgodność z rozdziałem 2.1.7 Farmakopei Europejskiej


W ramach tego seminarium internetowego objaśniono treść nowego rozdziału ogólnego 2.1.7 „Wagi analityczne” Farmakopei Europejskiej. Aby zapewnić ważenie zgodne z przepisami, należy okresowo wzorcować wagi, uwzględniając niepewność pomiaru. Ponadto wymagane są kontrole działania pod kątem powtarzalności i dokładności.

Obejrzyj seminarium internetowe na temat rozdziału 2.1.7 Farmakopei Europejskiej

Nowy rozdział ogólny 2.1.7 „Wagi analityczne” zostanie opublikowany w lipcu 2021 r. w ramach suplementu 10.6 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). 

 

Co nowego?

Rozdział ogólny 2.1.7:

  • stwierdza, że wyniki wzorcowania muszą być dokumentowane w postaci certyfikatu wzorcowania i muszą uwzględniać niepewność pomiaru;
  • podkreśla znaczenie wzorcowania „przed” i „po”;
  • koncentruje się na najlepszych praktykach dotyczących montażu i użytkowania urządzeń;
  • wspiera zarządzanie cyklem eksploatacji obejmujące wzorcowanie i weryfikację działania na podstawie określonych testów oraz kryteriów akceptacji.

 

Kiedy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej stanie się prawnie wiążący?

Po 6-miesięcznej fazie przejściowej rozdział stanie się prawnie wiążący i będzie egzekwowany w ramach audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania przez organy regulacyjne od stycznia 2022 r.

 

Jak METTLER TOLEDO może zapewnić wsparcie?

Ponieważ zgodnie z rozdziałem ogólnym 2.1.7 wzorcowanie wag jest obowiązkowym wymogiem, METTLER TOLEDO wprowadza nowy certyfikat „Farmakopea Europejska, rozdział ogólny 2.1.7 Wagi analityczne”. Certyfikat ten dokumentuje ocenę wagi pod kątem wymagań dotyczących precyzji i dokładności. Ocena ta jest również dostępna jako niezależny dokument w odniesieniu do identycznych wymagań określonych w rozdziale ogólnym 41 USP.

Przykładowy certyfikat

 

Kogo dotyczy rozdział ogólny 2.1.7 Farmakopei Europejskiej?

Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest jedynym opracowaniem referencyjnym dotyczącym kontroli jakości leków w 39 krajach europejskich. W związku z tym jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować na rynek europejski. Jako taka ma podobny status prawny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych i jest egzekwowana przez organy regulacyjne w ramach przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania. 

Jaki jest zakres rozdziału ogólnego 2.1.7 „Wagi analityczne” Farmakopei Europejskiej?

Jak mogę zapewnić zgodność z nowym rozdziałem 2.1.7?

Powiązana dokumentacja

Seminaria internetowe i e-kursy

Film

Video

Video
Ta strona nie jest zoptymalizowana pod Twoją przeglądarkę internetową. Rozważ zmianę przeglądarki lub aktualizację obecnej do najnowszej wersji.