Webinar: Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) „Wagi analityczne”

Streszczenie seminarium internetowego

To seminarium internetowe zawiera całą niezbędną wiedzę na temat nowego punktu 2.1.7. „Wagi analityczne” w rozdziale „Wagi analityczne” Ph. Eur. Farmakopea Europejska stanowi prawnie wiążący dokument referencyjny w odniesieniu do kontroli jakości produktów leczniczych w krajach członkowskich Unii Europejskiej oraz dla wszystkich przedsiębiorstw farmaceutycznych zajmujących się eksportem na rynek europejski.

Jej status prawny jest podobny do kompendium USP w Stanach Zjednoczonych. Wymagania Ph. Eur. obejmują takie same testy i kryteria, jakie opisano w rozdziale 41 części USP General. Ph. Eur. wyraźnie wymaga jednak, by wzorcowanie obejmowało określenie niepewności pomiarowej, a także podkreśla zasadę wykonania pomiarów przed i po wzorcowaniu.

To seminarium internetowe obejmuje następujące zagadnienia:

• status prawny oraz zawartość Farmakopei Europejskiej,

• zasadnicze zagadnienia punktu 2.1.7. „Wagi analityczne” w rozdziale „Teksty podstawowe”,

• podobieństwa i różnice w wymaganiach Ph. Eur. i USP,

• główne zasady ważenia oraz zmniejszanie wpływu czynników środowiskowych na dokładność pomiaru,

• wyjaśnienie znaczenia wzorcowania jako zasadniczego zadania według systemu zarządzania jakością oraz znaczenie uwzględnienia w nim niepewności pomiaru,

• właściwe sprawdzenie wydajności wymagane do zapewnienia dokładności i precyzji urządzenia,

• Zgodność naukowego standardu GWP z rozdziałem ogólnym 2.17

• Źródło uzyskania pozostałych informacji dotyczących zarządzania cyklem życia wag w środowisku regulowanym przepisami.