Produkcja leków na skalę przemysłową przez przemysł farmaceutyczny zapewnia ciągłe dostawy leków o stałej jakości.
Aby przezwyciężyć presję ze strony inwestorów, pacjentów i organów regulacyjnych, produkcja farmaceutyczna musi znaleźć rozwiązania, które umożliwią szybkie wprowadzanie leków do obrotu i obniżą koszty przy jednoczesnym zachowaniu jakości.
Wybór odpowiednich technologii i oprzyrządowania do monitorowania jakości w całym procesie ma kluczowe znaczenie dla produkcji leków.
Technologie METTLER TOLEDO w zakresie ważenia przemysłowego, kontroli procesów, spektroskopii, charakterystyki cząstek, ważenia laboratoryjnego i analiz doskonale spełniają wymagania w zakresie monitorowania w trakcie procesu i poprodukcyjnych testów jakości.
W połączeniu z oprogramowaniem METTLER TOLEDO zapewniają one identyfikowalność i zgodność z FDA 21 CFR część 11.
Podczas chemicznej produkcji leków, aktywny składnik farmaceutyczny (API) jest najczęściej wytwarzany w wyniku reakcji chemicznych (synteza, biokataliza, biotransformacja, ekstrakcja itp.) przeprowadzanych seryjnie, gdzie produkt z jednego etapu staje się materiałem wyjściowym dla następnego etapu, aż do uzyskania końcowego API.
Produkty są izolowane i oczyszczane pomiędzy etapami przez odparowanie, krystalizację, filtrację lub chromatografię.
Podczas gdy większość chemicznych lub biochemicznych substancji czynnych jest wytwarzana w reakcjach wsadowych przez określony czas, wiele firm rozważa przejście na zautomatyzowane, ciągłe procesy produkcyjne, aby zmniejszyć koszty i zwiększyć wydajność.
Przepisy Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) stanowią, że jakość powinna być wbudowana w każdy etap procesu produkcyjnego poprzez:
W związku z tym firmy inwestują w technologię analizy procesowej (PAT), jakość w fazie projektowania (QbD) i higienicznie zaprojektowane urządzenia.
Każdy etap procesu – w tym przychód z surowca, ostateczna forma dawkowania leku, parametry wpływające na procesy syntezy i ekstrakcji, a także zmienne wpływające na jakość końcowego produktu leczniczego – jest monitorowany w celu zapewnienia spójności produktu i zminimalizowania ryzyka.
Produkty są ważone w celu sprawdzenia jakości na każdym etapie i po zakończeniu.
Podczas gdy tradycyjne systemy ważenia mogą być mniej niezawodne, rozwój Przemysłu 4.0 wprowadza łatwe do zintegrowania inteligentne systemy ważenia , które stają się normą, umożliwiając monitorowanie stanu i aktywne alerty.
Monitorowanie procesów w czasie rzeczywistym dostarcza wiedzy i informacji, które zapewniają osiągnięcie i utrzymanie jakości cząsteczki, umożliwiając podejmowanie decyzji dotyczących jakości produktu na miejscu, bez polegania na zapewnianiu i kontroli jakości w trybie offline. Analityka w czasie rzeczywistym obejmuje:
PH, redoks, CO2, tlen, temperatura i ciśnienie na linii produkcyjnej
Monitorowanie składu za pomocą spektroskopii, takiej jak FTIR i Raman
Wielkość i rozkład wielkości cząstek przy użyciu spektroskopii charakterystyki cząstek
Napełnianie i dozowanie w oparciu o masę za pomocą inteligentnych, połączonych urządzeń wagowych
Higienicznie zaprojektowane urządzenia ułatwiają wydajny proces produkcyjny, gwarantują jakość produktu, zapobiegają zanieczyszczeniom krzyżowym i zapewniają zgodność z przepisami.
Przyrządy stosowane w produkcji leków chemicznych, takie jak urządzenia wagowe i czujniki do analizy procesów, powinny być wybierane z uwzględnieniem wytycznych GMP i aktualnych praktyk w zakresie czyszczenia i walidacji.
Serwis METTLER TOLEDO oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie obsługi wszystkich potrzeb związanych z serwisem wag, wag i urządzeń kontrolnych.
Nasza globalna sieć techników przeszkolonych w fabryce jest zaangażowana w zapewnianie fachowej opieki nad Twoimi urządzeniami przez cały cykl życia.
Od instalacji i wstępnej kalibracji po konserwację zapobiegawczą i terminowe modernizacje, zapewniamy, że Twoje operacje przebiegają płynnie i wydajnie.
