Lo sviluppo di processi chimici si concentra sullo sviluppo, lo scale-up e l'ottimizzazione di un percorso chimico sintetico, che porta a un processo di produzione chimica sicuro, riproducibile ed economico. Le fasi iniziali successive all'identificazione di una molecola bersaglio sono di laboratorio.
I chimici si concentrano sullo scouting del percorso (ad esempio, la ricerca del miglior approccio sintetico) e sulla definizione dello spazio di progettazione del processo (ad esempio, la definizione delle condizioni di processo che garantiscono risultati coerenti e desiderabili). Le fasi successive si concentrano sullo scale-up di un prodotto di alta qualità e mirano a produrre quantità maggiori della molecola per scopi aggiuntivi (ad esempio, studi clinici o test chimici).
Le attività coinvolte nello sviluppo e nello scale-up dei processi chimici si concentrano sulla comprensione e il controllo dei processi con l'obiettivo di supportare gli obiettivi di qualità fin dalla progettazione (QbD ). Le variabili di processo che influenzano gli attributi critici di qualità e la resa del prodotto sono ben definite, misurate e comprese. Un approccio di progettazione dell'esperimento (DoE) e la tecnologia analitica di processo (PAT) vengono spesso utilizzati per aiutare a raggiungere questi obiettivi. La DoE aiuta a vagliare e identificare i valori ottimali all'interno dello spazio di reazione, mentre la PAT fornisce un mezzo per il monitoraggio continuo dell'intero processo di sviluppo chimico.
Gli sforzi di scale-up comprendono una serie di attività coinvolte nella transizione dal laboratorio all'impianto, tra cui lo studio dei potenziali rischi di processo, la comprensione della cinetica di reazione e della termodinamica, l'identificazione e la caratterizzazione delle impurezze, gli studi di miscelazione e trasferimento di massa , il trasferimento di calore e gli studi di rimozione, nonché la cristallizzazione e il controllo dei polimorfi.
