L'approccio Quality by Design (QbD) è un processo strategico per lo sviluppo e la produzione industriale. Lo scopo è assicurare che le prestazioni del prodotto farmaceutico finale corrispondano a quanto previsto, in termini tanto di purezza quanto di efficacia. Perché ciò avvenga, è necessario formulare obiettivi ben delineati e attuare un'adeguata gestione del rischio.
L'approccio Quality by Design prevede una profonda comprensione del processo tecnico, delle variabili che influiscono su tale processo e dello spazio di manovra, in termini di prestazioni, entro cui tali variabili devono rimanere al fine di raggiungere gli obiettivi. A trarre beneficio dall'applicazione dell'approccio QbD sono tanto il consumatore, che ottiene un prodotto con livelli di sicurezza ed efficacia costanti, quanto il produttore, per il quale qualità e costi divengono chiaramente comprensibili, controllabili e prevedibili.
