Bào chế Thuốc

Tối ưu hóa việc Bào chế thuốc để Tăng cường Khả năng Hòa tan, Ổn định và Sinh khả dụng

Một công thức tốt là yếu tố quan trọng cho sự thành công của thuốc.

Trong giai đoạn bào chế thuốc, một thành phần dược phẩm hoạt tính hay còn gọi là hoạt chất dược phẩm (API) được kết hợp với một hoặc nhiều tá dược để tạo thành một dạng bào chế xác định (dung dịch, viên nén, viên nang, v.v.).

Các công nghệ phân tích tiên tiến đảm bảo sản xuất các loại thuốc hiệu quả và an toàn.

Chúng cung cấp cho các chuyên viên bào chế dữ liệu tham chiếu chất lượng cao về cách các hoạt chất hoạt động trong những điều kiện pH, nhiệt độ và ứng suất cắt đã được xác định trước và mức độ tương thích của chúng với tá dược được chọn.

Lựa chọn các công cụ và thiết bị phân tích chính xác để xác định các hoạt chất (API), tá dược và các sản phẩm thuốc cuối cùng là cực kỳ quan trọng cho sự thành công của việc bào chế.

Thiết bị của METTLER TOLEDO hoàn toàn phù hợp cho nhiều phương pháp phân tích và xác định đặc tính cũng như các công cụ kiểm tra sản phẩm được sử dụng trong bào chế thuốc.

Cách chọn công thức bào chế

Trước khi tiến hành bào chế, các nhà khoa học thực hiện nghiên cứu tiền công thức để xác định các tính chất hóa học và vật lý của các hoạt chất.

Kết quả thu được sau đó được so sánh với các điều kiện bào chế khác nhau và được sử dụng để chọn tá dược tương thích với hoạt chất đó.

Các nhà khoa học cũng kiểm tra chức năng và đặc tính của tá dược, đồng thời đánh giá cách hoạt động của một công thức bào chế dưới các điều kiện áp lực như pH và nhiệt độkhắc nghiệt, nhiều chu kỳ đông lạnh và rã đông hoặc ứng suất cắt và sử dụng kết quả này để giảm thiểu thiệt hại.

Trong quá trình nghiên cứu công thức, các nhà khoa học tập trung vào các phương thức quản lý đã chọn và tối ưu hóa các tính chất của sản phẩm như độ hòa tan, tính ổn định, sinh khả dụng, tính dễ sử dụng và quản lý bằng cách sử dụng các phương pháp như:

Sấy thăng hoa
Sấy phun
Nén viên
Phát triển viên nang
Phủ lớp ruột cho viên nén và viên nang, hoặc nhũ tương

Việc này được thực hiện để điều chỉnh độ ổn định, tính sinh khả dụng và các đặc tính giải phóng của các chất dược phẩm

Nghiên cứu và phát triển quy trình sinh học

Kết luận, các nhà khoa học không thể áp dụng một phương pháp duy nhất cho tất cả thử nghiệm khi thực hiện bào chế các hoạt chất dược phẩm.

Loại công thức và hiệu suất dự định, cũng như các đặc tính của API sẽ ảnh hưởng đến giải pháp cuối cùng.

Các phép đo tiêu chuẩn trong giai đoạn tiền bào chế, sàng lọc và kiểm soát chất lượng công thức bao gồm:

Đo pH và độ dẫn điện
Xác định hàm lượng nước Karl Fisher
Phân tích nhiệt (điểm nóng chảy, phân tích nhiệt quét vi sai (DSC), phân tích nhiệt trọng trường (TGA), máy phân tích cơ động học (DMA), v.v.) của API
Khái niệm về tá dược và công thức
Đặc tính quang phổ (quang phổ hồng ngoại biến đổi Fourier (FTIR),quang phổ Raman, quang phổ UV-Vis),
Độ dày và độ nén của bột, kích thước hạt và giám sát hình thái trong quá trình phân tích độ hòa tan và giải phóng , cân công thức có độ chính xác cao có khả năng truy xuất nguồn gốc.

Khi một công thức được hoàn thành và sẵn sàng cho quy mô sản xuất, phần mềm quản lý công thức công nghiệp cho phép kiểm soát việc quản lý công thức và phân phối nguyên liệu ở quy mô lớn.

Tất cả các hoạt động trong quy trình sản xuất đều được tự động ghi lại, đảm bảo tính minh bạch hoàn toàn và cung cấp báo cáo bằng chứng hàng loạt một cách tự động.

Việc kiểm tra chất lượng được thực hiện trực tiếp ngay tại các trạm cân và được ghi lại bằng phương pháp điện tử để theo dõi và giám sát toàn diện, đồng thời dễ dàng tuân thủ đầy đủ yêu cầu của 21 CFR Phần 11.

Các giải pháp của METTLER TOLEDO rất phù hợp cho ứng dụng bào chế thuốc của bạn .

Kết hợp với phần mềm phòng thí nghiệm hoặc phần mềm quản lý công thức công nghiệp của METTLER TOLEDO để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc, tạo điều kiện mở rộng quy mô và tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11.

Giải pháp cho việc Bào chế Thuốc

Dịch vụ cho các Giải pháp của bạn

Dịch vụ của METTLER TOLEDO là lựa chọn hoàn hảo nhất cho mọi nhu cầu về cân, dịch vụ cân và kiểm tra thiết bị của bạn.

Mạng lưới kỹ thuật viên toàn cầu được đào tạo chuyên sâu tại nhà máy của chúng tôi luôn tận tâm cung cấp dịch vụ chăm sóc chuyên môn cho các thiết bị của bạn trong suốt vòng đời.

Từ lắp đặt và hiệu chuẩn ban đầu đến bảo trì phòng ngừa và nâng cấp kịp thời, chúng tôi đảm bảo hoạt động của bạn luôn trơn tru và hiệu quả.