USP:s reviderade allmänna kapitel 41 och 1251 trädde i kraft den 1 februari 2026.
Håll dig compliant och trygg med vårt Accuracy Calibration Certificate tillsammans med US Pharmacopeia Certificate — att uppfylla de aktuella kraven har aldrig varit enklare. Kontakta oss idag för att upptäcka hur våra expertjänster kan stödja dig.
Det reviderade obligatoriska Kapitel 41 inkluderar följande krav:
Det informativa Kapitel 1251 introducerar begreppet säkerhetsfaktor för vågar, som definierar förhållandet mellan den minsta nettovikten och minimivikten.
Denna säkerhetsfaktor kvantifieras för första gången, med ett rekommenderat värde på 2 för stabila laboratorieförhållanden med utbildade operatörer, och 1,5 för automatiserade procedurer som gravimetrisk dosering.
Trots dessa uppdateringar kvarstår det oförändrade att vågen måste kalibreras över driftsområdet och uppfylla acceptanskriterierna för upprepbarhet (precision) och en noggrannhet på 0,10 %.
Dessutom bör den önskade minsta nettovikten vara större än minimivikten, och minimivikten varierar över tid beroende på faktorer som miljön, operatör och tarakärl.
METTLER TOLEDO tillhandahåller USP 41 'Våg'-certifikatet för att säkerställa att din våg uppfyller strikta krav på noggrannhet och upprepbarhet (0,10 % acceptanskriterier).
I kombination med vårt Accuracy Calibration Certificate (ACC) som följer EURAMET cg-18, täcker den nödvändiga mätosäkerheten och tillhandahåller både kalibreringsresultat vid tillståndet "as-found" och "as-left", uppfyller du kraven i dessa kapitel.
Dessutom erbjuder GWP Verification en tydlig, riskbaserad teststrategi med föreslagna frekvenser för kalibrering och obligatoriska prestandakontroller mellan kalibreringar.
Håll dig informerad och följ vår omfattande FAQ-guide fylld med tydliga och koncisa svar på de vanligaste frågorna om de senaste förändringarna i USP. Oavsett om du är läkemedelsspecialist, kvalitetskontrollspecialist eller regulatorisk expert är denna guide utformad för att hjälpa dig navigera de uppdaterade standarderna med självförtroende och enkelhet. Ladda ner ditt exemplar nu och se till att dina processer uppfyller de senaste USP-kraven smidigt.
De reviderade USP–NF kapitel 41 och 1251 publicerades online den 25 juli 2025 och blir officiella sex månader senare, den 1 februari 2026, med USP–NF 2026 nummer 1.
United States Pharmacopeia (USP) är det enda referensverket för kvalitetskontroll av läkemedel i USA. Den är därför också bindande för läkemedelsföretag i andra delar av världen som exporterar till den amerikanska marknaden.
USP General Chapter 41 anger uttryckligen att mätosäkerheten måste rapporteras i ett kalibreringscertifikat. Den betonar att alla mätinstrument, inklusive vågar, har inneboende mätosäkerhet. Kalibrering är avgörande för att kvantifiera noggrannheten i vägningsresultaten genom att fastställa denna osäkerhet. Mätosäkerheten ger ett plus/minus-intervall kring varje vägningsresultat. Vårt Accuracy Calibration Certificate (ACC) uppfyller detta obligatoriska krav.
För första gången i en farmakopé, i USP Kapitel 1251, introduceras begreppet säkerhetsfaktor uttryckligen för vågar och kvantifieras också:
En säkerhetsfaktor hjälper till att säkerställa att den nödvändiga noggrannheten hos en våg inte äventyras över tid. Den tar hänsyn till förändringar i vågens prestanda på grund av slitage, förändrade yttre faktorer som drag, vibrationer eller temperaturvariationer samt operatörens variation. Med andra ord är det en marginal som läggs till minimivikten.
USP 41 ger ingen specifik vägledning om exakt frekvens för utförande av prestationskontroller. Men det anges att frekvensen av både kalibreringar och prestandakontroller ska bestämmas utifrån ett riskbaserat tillvägagångssätt. Detta innebär att företag måste bedöma riskerna med sina vägningsapplikationer och sätta lämpliga intervaller därefter. Fokus ligger på att anpassa frekvensen efter kvalitets- och riskkraven snarare än att följa fasta intervaller.
