Relevanta insikter om farmakopoe-efterlevnad

• Högre risk för resultat utanför specifikation: Mätningarna kan falla utanför toleransgränser, vilket påverkar produktkvaliteten och kan leda till omarbetning och slöseri.
• Icke-efterlevnad av USP Kapitel 1251-rekommendationer: För manuell vägning under stabila laboratorieförhållanden föreslår United States Pharmacopeia en säkerhetsfaktor på 2. Automatiserade processer kan möjliggöra en säkerhetsfaktor på 1,5. Tillsynsmyndigheter förväntar sig dokumenterad efterlevnad av minimivikt och säkerhetsfaktorkrav. 

Om den beräknade säkerhetsfaktorn är under 2 finns följande alternativ för förbättring:

• Kontrollera miljöförhållandena: Kan de förbättras? Minska drag, vibrationer och temperaturvariationer. Upprepa testet för att bekräfta effektiviteten av korrigerande åtgärder.
• Kontrollera nuvarande vägningskrav: Kan de ändras? Öka den minsta nettovikten som används i din process, om möjligt
• Överväg automatiserade vägningslösningar, som möjliggör en mindre säkerhetsfaktor (1,5)
• Uppgradera till en balans med bättre prestandaegenskaper om prestandan inte kan förbättras

Läs mer om våra USP-matchningsinstrument

För att förbättra vägningsnoggrannheten finns det flera faktorer och korrigerande åtgärder att ta hänsyn till:

• Påverkan från omgivningen: Drag, luftströmmar och vibrationer kan påverka vägningsnoggrannheten. Placera vågen bort från luftflödeskällor, använd ett dragskydd och se till att bänken är stabil och stabil
• Att upprätthålla stabil temperatur och luftfuktighet är avgörande för noggranna vägningsresultat. Temperaturskillnader mellan provet och dess omgivning kan göra att vägningsresultatet glider ivägt. Rumstemperaturen bör vara stabil för att undvika att påverka vägningsresultaten, och den relativa luftfuktigheten bör hållas på 45–60 % RH för att förhindra fuktbildning eller snabb avdunstning av vätskeprover. Se till att prover och behållare är acklimatiserade till laboratorietemperaturen
• Användare: Säkerställa korrekt operatörsutbildning för att minska hanteringsfel

Genom att ta itu med dessa faktorer kan du avsevärt förbättra noggrannheten i dina vägningsresultat. För mer och mer detaljerad information, ladda ner vår guide om att väga rätt väg.

Nej, USP Kapitel 1251 är informativt, inte obligatoriskt. Den rekommenderar dock starkt att man applicerar en säkerhetsfaktor för att säkerställa noggrannhet över tid.

Kapitel 1251 presenterar det senaste inom vägning. Vanligtvis använder läkemedelsföretag informationen i detta kapitel för att komplettera kraven i USP General Chapter 41

Att inkludera en säkerhetsfaktor ger en säkerhetsmarginal mot prestandaförändringar orsakade av miljöpåverkan, slitage och operatörsvariationer. Det hjälper till att upprätthålla efterlevnad av noggrannhetskrav och minskar risken under revisioner.

För stabila laboratorieförhållanden och utbildade operatörer rekommenderas en säkerhetsfaktor på 2. För automatiserade vägningsprocedurer rekommenderas 1,5.

Automatiska vågar minskar operatörens variation och miljöpåverkan genom gravimetrisk dosering. Detta resulterar i mer konsekvent prestanda, vilket möjliggör en lägre säkerhetsfaktor (1,5) utan att kompromissa med noggrannheten.

USP Generalkapitel 1241. anger att säkerhetsfaktorn ska övervakas under vågens livscykel för att identifiera kritiska prestandaförändringar.

Detta kan göras genom regelbundna kalibrerings- och prestandakontroller (rutintestning), där frekvensen bestäms utifrån en riskbaserad metod.

USP General Chapter 41 anger att alla kalibreringsaktiviteter måste vara riskbaserade. Frekvensen av alla kalibreringar definieras av användaren och måste implementeras i kvalitetsledningssystemet. Detta innebär att ju högre risk som är förknippad med en applikation – till exempel större påverkan från felaktiga vägningsresultat – desto oftare bör du kalibrera dina instrument. Regelbunden omkalibrering av en kvalificerad servicetekniker säkerställer konsekvent vägningsresultat. Upptäck vår GWP-verifieringstjänst , som hjälper dig att upprätta en kalibrerings- och testplan anpassad efter din risknivå.

Läs mer om kalibrering

Den specifika frekvensen bör bestämmas utifrån en riskbedömning av din ansökan och dina processkrav. Ju högre risk som är kopplad till en applikation – såsom betydande konsekvenser av felaktig vägning – desto mer omfattande bör testningen vara. Omvänt kan applikationer med lägre kritikalitet motivera minskad testning. Regelbundna rutintester på plats hjälper till att upprätthålla kontinuerlig noggrannhet och tillförlitlighet i dina vägningsresultat och möjliggör tidig upptäckt av eventuell drift. Läs mer om vår GWP-verifieringstjänst som hjälper dig att definiera en kalibrerings- och rutintestplan baserat på din risk.