เภสัชตํารับของยุโรป บทที่ 2.1.7

ขอบเขตของบททั่วไปที่ 2.1.7 จะครอบคลุมเนื้อหาเกี่ยวกับเครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์ ดังนั้น การชั่งน้ำหนักประเภทใดก็ตามที่อธิบายไว้ในรายละเอียดของข้อกำหนดในเภสัชตํารับของยุโรปจึงต้องเป็นไปตามหลักการที่ระบุไว้ในบทดังกล่าว

หมายเหตุ: เภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) เป็นเอกสารอ้างอิงสำหรับการควบคุมคุณภาพยา ซึ่งบทดังกล่าวไม่ได้บังคับใช้กับการผลิตยาและเวชภัณฑ์

บททั่วไปจะกล่าวถึงประสิทธิภาพของอุปกรณ์และนำเสนอมาตรการ 3 ข้อที่จะต้องดำเนินการเป็นระยะเพื่อควบคุมและปรับปรุงประสิทธิภาพของเครื่องชั่ง โดยทั้ง 3 มาตรการมีรายละเอียดดังนี้

• การสอบเทียบ ซึ่งรวมถึงความไม่แน่นอนของการตรวจวัดเอาไว้ด้วย (จำเป็นต้องปฏิบัติ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพที่ดำเนินการก่อนที่จะมีการสอบเทียบแต่ละครั้ง (จำเป็นต้องปฏิบัติ)
• การปรับตั้งเครื่องชั่งโดยใช้ตุ้มน้ำหนักในตัว (มาตรการนี้เป็นแนวทางปฏิบัติที่ได้รับการยอมรับ)

มาตรการหลัก 3 ข้อนี้จะช่วยให้การจัดการคุณภาพโดยพิจารณาตามความเสี่ยงและการประเมินเครื่องชั่งเทียบกับเกณฑ์การยอมรับที่กำหนด (0.10%) เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและได้ประสิทธิผล ทั้งยังสอดคล้องกับ GWP^® – Good Weighing Practice ของ METTLER TOLEDO ซึ่งเป็นมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการจัดการเครื่องมือชั่งน้ำหนักแบบครบวงจรได้เป็นอย่างดีอีกด้วย GWP จะช่วยสนับสนุนคุณในการนำระเบียบข้อบังคับของเภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) ไปใช้กับการชั่งน้ำหนัก และยังรวมการติดตั้งและการรับรองคุณสมบัติ การสอบเทียบ และการทดสอบเป็นประจำระดับมืออาชีพเอาไว้อีกด้วย

Accuracy Calibration Certificates ของเรา รวมทั้งใบรับรอง “เภสัชตํารับของยุโรป บททั่วไปที่ 2.1.7 เครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์” จะบันทึกข้อมูลการประเมินเครื่องชั่งโดยเทียบกับข้อกำหนดที่ระบุไว้เพื่อให้มีความแม่นยำและเที่ยงตรงสูง ส่วน GWP^® Verification จะสร้างกรอบการดำเนินงานด้านคุณภาพให้กับการทดสอบและการประเมินที่ดำเนินการและได้รับการบันทึกไว้ในแต่ละครั้ง ใบรับรองนี้กำหนดกลยุทธ์การทดสอบที่อ้างอิงตามความเสี่ยงเอาไว้อย่างชัดเจน โดยแนะนำความถี่ในการสอบเทียบและการทดสอบประจำวันแยกแต่ละรายการ ดังนั้น GWP^® Verification จึงสร้างกรอบการดำเนินงานด้านคุณภาพให้กับการทดสอบและการประเมินแต่ละครั้งที่ดำเนินการและได้รับการบันทึกไว้

จำเป็น ใบรับรองแต่ละฉบับมีข้อความที่กำหนดไว้สำหรับใช้จัดทำเอกสารแสดงการปฏิบัติตามเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่งโดยเฉพาะ เมื่อมีการอ้างอิงข้อมูลในเอกสารประกอบของลูกค้า ข้อมูลที่อ้างอิงดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับ Ph. Eur บททั่วไปที่ 2.1.7 หรือ USP บททั่วไปที่ 41 โดยเฉพาะก็ได้

ไม่ใช่ข้อกำหนดที่บังคับว่าต้องปฏิบัติตาม แต่ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าควรมีทั้งสองแบบเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ หากทำการสอบเทียบโดยไม่มีการปรับเปลี่ยนใดๆ ภายหลัง แสดงว่าการสอบเทียบแบบ As Found เป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับยุโรปอยู่แล้ว ในกรณีเฉพาะเช่นนี้ จะไม่นำการสอบเทียบแบบ As Left มาใช้ และจะถือว่าข้อมูลการสอบเทียบแบบ As Found เป็นข้อมูลการสอบเทียบแบบ As Left ด้วยเช่นกัน