 |
ข้อกำหนดในการชั่งน้ำหนักตาม USP บทที่ <41> ถือเป็นข้อบังคับในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (QC) ยาและเวชภัณฑ์ ซึ่งมีการชั่งน้ำหนักเป็นขั้นตอนพื้นฐานในแทบทุกกระบวนงาน โดยปกติแล้ว การชั่งน้ำหนักตัวอย่างหรือสารมาตรฐานเป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการวิเคราะห์ จากนั้นจึงเป็นการเจือจางและการวิเคราะห์ที่ตามมาโดยใช้เทคนิคต่างๆ เช่น HPLC หรือ qNMR ข้อผิดพลาดใดๆ ในขั้นตอนการชั่งน้ำหนักอาจส่งผลต่อเนื่องไปตลอดกระบวนการวิเคราะห์ ซึ่งจะทำให้ผลลัพธ์ขั้นสุดท้ายไม่แม่นยำได้ เภสัชตํารับของสหรัฐอเมริกา (USP) จึงจัดทำข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับเครื่องชั่งที่ใช้ชั่งน้ำหนักสารที่วิเคราะห์สำหรับการประเมินเชิงปริมาณ เพื่อหลีกเลี่ยงสถานการณ์ดังกล่าว ข้อกำหนดเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อรับรองว่าความไม่แน่นอนใดๆ ในการชั่งน้ำหนักระหว่างการวิเคราะห์จะเหลือเพียงเล็กน้อยหรือเหลือในระดับที่ไม่มีนัยสำคัญ
เอกสารไวท์เปเปอร์นี้จะอธิบายข้อกำหนดของ USP บททั่วไปที่ <41> และ <1251> ฉบับปี 2019 อย่างครอบคลุม พร้อมทั้งให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีนำข้อกำหนดเหล่านี้ไปใช้จริง การชั่งน้ำหนักตามข้อกำหนดของ USP จะช่วยให้แน่ใจว่าจะได้รับผลลัพธ์ในการชั่งน้ำหนักที่มีคุณภาพสูงอย่างสม่ำเสมอ และสามารถนำไปใช้กับการควบคุมคุณภาพยาและเวชภัณฑ์ได้ทั่วโลก ไม่เพียงแต่การดำเนินงานในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น
รับรองว่ากระบวนการชั่งน้ำหนักของคุณจะเป็นไปตามข้อกำหนดของ USP บททั่วไปที่ <41> และ <1251> ฉบับปัจจุบัน
บทบังคับทั่วไปที่ <41> “เครื่องชั่ง” ระบุข้อกำหนดสำคัญ 3 ข้อที่เครื่องชั่งจำเป็นต้องมีเมื่อชั่งน้ำหนักสารที่วิเคราะห์ในการตรวจวัดเชิงปริมาณ โดยควรชั่งน้ำหนักบนเครื่องชั่งที่ผ่านการสอบเทียบให้ตรงตามข้อกำหนดด้านความสามารถในการทำซ้ำและความถูกต้องแม่นยำแล้ว เอกสารไวท์เปเปอร์นี้จะอธิบายความหมายและวิธีดำเนินการทดสอบความสามารถในการทำซ้ำและความแม่นยำที่ยอมรับได้
เนื้อหาในบททั่วไปที่ <1251> “การชั่งน้ำหนักบนเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์” จะให้คำแนะนำอย่างละเอียดเกี่ยวกับกลยุทธ์ที่ล้ำหน้าในการรับรองคุณสมบัติและการทำงานของเครื่องชั่ง การเผยแพร่ข้อมูลทั้งหมดของบททั่วไปที่ <1251> อาจมีเนื้อหาที่เกินขอบเขตของเอกสารไวท์เปเปอร์นี้ ดังนั้นเนื้อหาจึงมุ่งเน้นไปที่หัวข้อเฉพาะ ได้แก่ การรับรองคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพการทำงานและค่าความปลอดภัย หัวข้อเหล่านี้ได้รับเลือกเนื่องจากแสดงถึงการทดสอบอุปกรณ์ที่ผู้ใช้ดำเนินการเป็นประจำ ซึ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับรองว่าเครื่องมือทำงานต่อเนื่องตามข้อกำหนดและ “เหมาะสมตามวัตถุประสงค์ในการใช้งานที่ออกแบบมา”
คำถามที่พบบ่อย
บททั่วไปที่ 41 และ 1251 ของ USP มีข้อมูลสำคัญใดบ้าง?
- บทที่ 41 กำหนดว่าการชั่งน้ำหนักที่แม่นยำต้องดำเนินการโดยใช้เครื่องชั่งที่ผ่านการสอบเทียบแล้ว การประเมินเครื่องชั่งจะเข้มงวดมากขึ้น มีการกำหนดการทดสอบความสามารถในการทำซ้ำและความถูกต้องแม่นยำ พร้อมขีดจำกัดที่ยอมรับได้และตุ้มน้ำหนักทดสอบที่อนุญาตให้ใช้ โดยเอกสารไวท์เปเปอร์ “การชั่งน้ำหนักตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา” จะอธิบายรายละเอียดของข้อกำหนดดังกล่าวเพิ่มเติม เรามีขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) สำหรับการทดสอบเครื่องชั่งให้ดาวน์โหลดได้ฟรี
- ฉบับแก้ไขของบทที่ 1251 จะเน้นที่การรับรองคุณสมบัติและการทำงานของเครื่องชั่ง รวมถึงความสำคัญของ “น้ำหนักขั้นต่ำ” ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบเครื่องชั่งรายวันซึ่งมักมีการดำเนินการในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์อีกต่อไป แต่ประเภทและความถี่ในการทดสอบควรพิจารณาตามความเสี่ยงและระดับความผิดพลาดที่ยอมรับได้ของกระบวนการสำหรับการใช้งานนั้นๆ การทดสอบอย่างถูกต้องตามระยะที่เหมาะสมจะรับประกันถึงผลการชั่งน้ำหนักที่มีคุณภาพสูง และช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายได้โดยตัดการทดสอบที่ไม่จำเป็นออกไป รับชมวิดีโอเรื่อง “สิ่งสำคัญ 3 ประการใน USP ฉบับปรับปรุงว่าด้วยการชั่งน้ำหนัก”
- บทที่ 1251 ยังแนะนำ “การตวงแบบกราวิเมตริก” ซึ่งเป็นวิธีการชั่งน้ำหนักที่ทันสมัยตามมาตรฐานการวิเคราะห์และการเตรียมตัวอย่าง วิธีนี้เป็นการชั่งน้ำหนักตัวอย่างและสารทำให้เจือจาง ซึ่งจะได้หน่วยความเข้มข้นเป็นมิลลิกรัม/กรัม
METTLER TOLEDO ช่วยคุณได้อย่างไรบ้าง?
เนื่องจากการสอบเทียบเครื่องชั่งเป็นข้อกำหนดของ USP บทที่ 41 ที่ต้องปฏิบัติตาม METTLER TOLEDO จึงมีใบรับรอง USP บททั่วไปที่ 41 "เครื่องชั่ง"
USP บทที่ 41 ส่งผลต่อฝ่ายใดบ้าง?
เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) เป็นเอกสารอ้างอิงฉบับเดียวที่มีไว้สำหรับการควบคุมคุณภาพของยาในสหรัฐอเมริกา บริษัทยาและเวชภัณฑ์ในภูมิภาคอื่นๆ ของโลกที่มีวัตถุประสงค์ที่จะส่งออกยาและเวชภัณฑ์ไปยังตลาดในสหรัฐอเมริกาจึงต้องปฏิบัติตามเภสัชตํารับดังกล่าวด้วยเช่นกัน ด้วยเหตุผลข้างต้น เภสัชตํารับของสหรัฐอเมริกาจึงมีสถานะทางกฎหมายที่คล้ายคลึงกับเภสัชตำรับของยุโรป (Ph. Eur.) และองค์การอาหารและยา (FDA) จะเป็นหน่วยงานที่บังคับใช้เภสัชตํารับของสหรัฐอเมริกา
ฉันปฏิบัติตาม Ph. Eur. แล้ว ฉันจำเป็นต้องมีใบรับรอง USP 41 ด้วยหรือไม่?
จำเป็น ใบรับรองแต่ละฉบับมีข้อความที่กำหนดไว้สำหรับใช้จัดทำเอกสารแสดงการปฏิบัติตามเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่งโดยเฉพาะ เมื่อมีการอ้างอิงข้อมูลในเอกสารประกอบของลูกค้า ข้อมูลที่อ้างอิงดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับ Ph. Eur บททั่วไปที่ 2.1.7 หรือ USP บททั่วไปที่ 41 โดยเฉพาะก็ได้
