เนื่องจากการสอบเทียบเครื่องชั่งเป็นข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติของบททั่วไปที่ 2.1.7 ทาง METTLER TOLEDO จึงมีใบรับรอง “เภสัชตํารับของยุโรป บททั่วไปที่ 2.1.7 เครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์” ใบรับรองนี้จะบันทึกการประเมินเครื่องชั่งเทียบกับข้อกำหนดที่ระบุไว้เพื่อให้มีความแม่นยำและเที่ยงตรงสูง การประเมินนี้ยังสามารถดูได้ในเอกสารของหน่วยงานอิสระเพื่อเทียบกับข้อกำหนดแบบเดียวกันที่ระบุไว้ในบททั่วไปที่ 41 ของ USP ด้วย
บททั่วไปที่ 2.1.7 “เครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์” เผยแพร่เมื่อเดือนกรกฎาคม ปี 2021 และมีผลผูกพันตามกฎหมายตั้งแต่เดือนมกราคม ปี 2022 โดยบทดังกล่าวเป็นข้อกำหนดที่บังคับใช้เพื่อควบคุมคุณภาพยาภายในรัฐสมาชิกของยุโรป หรือเพื่อควบคุมบริษัทยาและเวชภัณฑ์ที่ส่งออกผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดยุโรป ซึ่งเป็นเอกสารที่มีสถานะทางกฎหมายคล้ายคลึงกับประมวลเภสัชตำรับ (USP) ของสหรัฐอเมริกา
บททั่วไปที่ 2.1.7
- ระบุว่าต้องบันทึกผลการสอบเทียบไว้ในใบรับรองการสอบเทียบและต้องรวมความไม่แน่นอนของการตรวจวัดเอาไว้ด้วย
- เน้นย้ำความสำคัญของการสอบเทียบแบบ As Found และแบบ As Left
Ph. Eur. 2.1.7 อธิบายเรื่องการทดสอบและเกณฑ์เช่นเดียวกันกับ USP บททั่วไปที่ 41
เอกสารไวท์เปเปอร์ฉบับนี้จะอธิบายถึงองค์ประกอบทั้งหมดของบทที่ 2.1.7 “เครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์” รวมถึงขอบเขต หลักการสำคัญ บทบาทของการสอบเทียบในระบบการจัดการคุณภาพ และข้อกำหนดในการตรวจสอบประสิทธิภาพที่กำหนด (หรือที่เรียกว่าการทดสอบเป็นประจำ) เพื่อประเมินความถูกต้องและแม่นยำของเครื่องมือชั่งน้ำหนัก
METTLER TOLEDO ช่วยคุณได้อย่างไรบ้าง?
เภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) บททั่วไปที่ 2.1.7 จะส่งผลต่อฝ่ายใดบ้าง?
รับชมวิดีโอ
เภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) เป็นเอกสารอ้างอิงฉบับเดียวที่มีไว้สำหรับการควบคุมคุณภาพของยาในยุโรป บริษัทยาและเวชภัณฑ์ในภูมิภาคอื่นๆ ของโลกที่มีวัตถุประสงค์ที่จะส่งออกยาและเวชภัณฑ์ไปยังตลาดในยุโรปจึงต้องปฏิบัติตามเภสัชตํารับดังกล่าวด้วยเช่นกัน ด้วยเหตุผลข้างต้น เภสัชตํารับของยุโรปจึงมีสถานะทางกฎหมายที่คล้ายคลึงกับประมวลเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา และหน่วยงานที่กำกับดูแลจะบังคับใช้เภสัชตํารับของยุโรปเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติตามแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice)
คำถามที่พบบ่อย
เภสัชตํารับของยุโรป บททั่วไปที่ 2.1.7 “เครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์” มีเนื้อหาครอบคลุมเรื่องใดบ้าง?
ขอบเขตของบททั่วไปที่ 2.1.7 จะครอบคลุมเนื้อหาเกี่ยวกับเครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์ ดังนั้น การชั่งน้ำหนักประเภทใดก็ตามที่อธิบายไว้ในรายละเอียดของข้อกำหนดในเภสัชตํารับของยุโรปจึงต้องเป็นไปตามหลักการที่ระบุไว้ในบทดังกล่าว
หมายเหตุ: เภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) เป็นเอกสารอ้างอิงสำหรับการควบคุมคุณภาพยา ซึ่งบทดังกล่าวไม่ได้บังคับใช้กับการผลิตยาและเวชภัณฑ์
ฉันจะมั่นใจได้อย่างไรว่าปฏิบัติตามบทที่ 2.7.1 ฉบับใหม่?
บททั่วไปจะกล่าวถึงประสิทธิภาพของอุปกรณ์และนำเสนอมาตรการ 3 ข้อที่จะต้องดำเนินการเป็นระยะเพื่อควบคุมและปรับปรุงประสิทธิภาพของเครื่องชั่ง โดยทั้ง 3 มาตรการมีรายละเอียดดังนี้
- การสอบเทียบ ซึ่งรวมถึงความไม่แน่นอนของการตรวจวัดเอาไว้ด้วย (จำเป็นต้องปฏิบัติ)
- การตรวจสอบประสิทธิภาพที่ดำเนินการก่อนที่จะมีการสอบเทียบแต่ละครั้ง (จำเป็นต้องปฏิบัติ)
- การปรับตั้งเครื่องชั่งโดยใช้ตุ้มน้ำหนักในตัว (มาตรการนี้เป็นแนวทางปฏิบัติที่ได้รับการยอมรับ)
มาตรการหลัก 3 ข้อนี้จะช่วยให้การจัดการคุณภาพโดยพิจารณาตามความเสี่ยงและการประเมินเครื่องชั่งเทียบกับเกณฑ์การยอมรับที่กำหนด (0.10%) เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและได้ประสิทธิผล ทั้งยังสอดคล้องกับ GWP® – Good Weighing Practice ของ METTLER TOLEDO ซึ่งเป็นมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการจัดการเครื่องมือชั่งน้ำหนักแบบครบวงจรได้เป็นอย่างดีอีกด้วย GWP จะช่วยสนับสนุนคุณในการนำระเบียบข้อบังคับของเภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) ไปใช้กับการชั่งน้ำหนัก และยังรวมการติดตั้งและการรับรองคุณสมบัติ การสอบเทียบ และการทดสอบเป็นประจำระดับมืออาชีพเอาไว้อีกด้วย
Accuracy Calibration Certificates ของเรา รวมทั้งใบรับรอง “เภสัชตํารับของยุโรป บททั่วไปที่ 2.1.7 เครื่องชั่งเพื่อการวิเคราะห์” จะบันทึกข้อมูลการประเมินเครื่องชั่งโดยเทียบกับข้อกำหนดที่ระบุไว้เพื่อให้มีความแม่นยำและเที่ยงตรงสูง ส่วน GWP® Verification จะสร้างกรอบการดำเนินงานด้านคุณภาพให้กับการทดสอบและการประเมินที่ดำเนินการและได้รับการบันทึกไว้ในแต่ละครั้ง ใบรับรองนี้กำหนดกลยุทธ์การทดสอบที่อ้างอิงตามความเสี่ยงเอาไว้อย่างชัดเจน โดยแนะนำความถี่ในการสอบเทียบและการทดสอบประจำวันแยกแต่ละรายการ ดังนั้น GWP® Verification จึงสร้างกรอบการดำเนินงานด้านคุณภาพให้กับการทดสอบและการประเมินแต่ละครั้งที่ดำเนินการและได้รับการบันทึกไว้
ฉันปฏิบัติตาม USP 41 แล้ว ฉันจำเป็นต้องมีใบรับรอง Ph. Eur. ด้วยหรือไม่?
จำเป็น ใบรับรองแต่ละฉบับมีข้อความที่กำหนดไว้สำหรับใช้จัดทำเอกสารแสดงการปฏิบัติตามเภสัชตำรับฉบับใดฉบับหนึ่งโดยเฉพาะ เมื่อมีการอ้างอิงข้อมูลในเอกสารประกอบของลูกค้า ข้อมูลที่อ้างอิงดังกล่าวอาจเกี่ยวข้องกับ Ph. Eur บททั่วไปที่ 2.1.7 หรือ USP บททั่วไปที่ 41 โดยเฉพาะก็ได้
Ph.Eur. 2.1.7 กำหนดว่าต้องมีทั้งข้อมูลแบบ “As Found” และ “As Left” ในใบรับรองการสอบเทียบหรือไม่?
ไม่ใช่ข้อกำหนดที่บังคับว่าต้องปฏิบัติตาม แต่ขอแนะนำอย่างยิ่งว่าควรมีทั้งสองแบบเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ หากทำการสอบเทียบโดยไม่มีการปรับเปลี่ยนใดๆ ภายหลัง แสดงว่าการสอบเทียบแบบ As Found เป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับยุโรปอยู่แล้ว ในกรณีเฉพาะเช่นนี้ จะไม่นำการสอบเทียบแบบ As Left มาใช้ และจะถือว่าข้อมูลการสอบเทียบแบบ As Found เป็นข้อมูลการสอบเทียบแบบ As Left ด้วยเช่นกัน