Formulation ของวัคซีน

วัคซีนใช้ประโยชน์จากกลไกการป้องกันตามธรรมชาติของร่างกายเพื่อ “สอน” ระบบภูมิคุ้มกันให้สร้างการป้องกันจากเชื้อโรคแปลกปลอมบางชนิด โดยเฉพาะแบคทีเรียและไวรัส แต่เดิมนั้นจะใช้วัคซีนเพื่อป้องกันหรือลดการแพร่โรคติดเชื้อ อย่างไรก็ดี วัคซีนที่เกิดใหม่บางชนิดอาจช่วยในการกำจัดเนื้อเยื่อมะเร็งที่มีอยู่หรือเนื้อเยื่อที่เป็นโรคได้

Formulation ของวัคซีนเป็นกระบวนการในการพัฒนาและผลิตวัคซีน โดยทั่วไป วัคซีนจะประกอบด้วยส่วนประกอบหลักและส่วนประกอบรองรวมกัน โดยมีจุดประสงค์เพื่อให้สารเป้าหมายมีชีวปริมาณออกฤทธิ์และฤทธิ์ทางชีวภาพในระดับสูง พร้อมกับแสดงให้เห็นว่ามีประเภทและระดับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่เหมาะสม โดยจะมีการเติมส่วนผสมรองเพื่อรับประกันความเสถียรขณะขนส่งและอายุการใช้งาน กระบวนการผลิตต้องมีประสิทธิภาพเพื่อให้ไปตามมาตรฐานด้านระเบียบข้อบังคับระดับสูง 

โดยปกติ Formulation ของวัคซีนประกอบด้วยแอนติเจน ซึ่งสามารถจัดว่าเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredient หรือ API) พร้อมด้วยสารเสริมฤทธิ์อย่างน้อย 1 ชนิด โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แอนติเจนมีการออกฤทธิ์กระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกันดียิ่งขึ้น จากนั้นจึงเติมสารช่วยทางเภสัชกรรมเพื่อช่วยเรื่องการเก็บรักษาและความเสถียรของ Formulation

วัคซีนมีหลากหลายหมวดหมู่ด้วยกัน และโดยปกติแล้วจะจัดประเภทเป็นวัคซีนเชื้อเป็นและวัคซีนเชื้อตาย เพื่อจำแนกวัคซีนที่มีเชื้อโรคสายพันธุ์แบ่งตัวที่ผ่านการทำให้อ่อนฤทธิ์ลงแล้วออกจากวัคซีนที่มีเพียงส่วนประกอบของเชื้อโรคหรือเชื้อโรคทั้งตัวที่ทำให้ตายแล้ว

วัคซีนทุกประเภทมีขั้นตอนการผลิตคล้ายคลึงกัน โดยจะมีการระบุและผลิตแอนติเจน รวมถึงการทำแอนติเจนให้บริสุทธิ์ และนำเข้าสู่ขั้นตอน Formulation ปัจจุบัน แอนติเจนส่วนใหญ่ได้รับการผลิตขึ้นผ่านกระบวนการทางชีวภาพตามขั้นตอนด้านล่าง

• กระบวนการต้นทางใช้แบคทีเรีย ยีสต์ หรือการเพาะเลี้ยงเซลล์เพื่อผลิตแอนติเจน (ไวรัส แบคทีเรีย โปรตีนตัดต่อ พิษที่ผ่านการทำให้อ่อนฤทธิ์ลง) หรือเพื่อเพิ่มจำนวน pDNA ที่จำเป็นสำหรับวัคซีน mRNA การตรวจสอบพารามิเตอร์ในกระบวนการ เช่น ค่า pH, ปริมาณออกซิเจนละลายน้ำ และเปอร์เซ็นต์ของ CO₂ ในอาหารเลี้ยงเชื้อ เป็นสิ่งที่จำเป็นต่อการปรับสภาพและผลผลิตในการเพาะเลี้ยงให้เหมาะสม
• กระบวนการขั้นปลายเริ่มแยกสารประกอบที่สนใจ (แอนติเจน, pDNA) ออกจากสภาพแวดล้อมส่วนใหญ่ แล้วนำไปทำให้บริสุทธิ์ โดยอาจนำสารประกอบที่สนใจไปผ่านกระบวนการเพิ่มเติมอีกได้หากจำเป็น (การยับยั้งไวรัส, การคลาย pDNA เป็นเส้นตรง และการถอดรหัส mRNA เป็นต้น)
• ในขั้นตอน Formulation แอนติเจนจะถูกรวมเข้ากับสารเสริมฤทธิ์ สารทำให้คงตัว และสารช่วยทางเภสัชกรรม เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและการเก็บรักษาวัคซีนให้ดียิ่งขึ้น

วัคซีนอาจเสื่อมสภาพได้ง่าย Formulation ต่างชนิดกันมักจะแสดงคุณสมบัติความเสถียรแตกต่างกันไปตามสภาวะอุณหภูมิที่เกี่ยวข้อง

วัคซีนชนิดเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์ที่อยู่ในสารละลายของเหลวจะไวต่ออุณหภูมิที่เย็นจัด ส่วนวัคซีนชนิดที่ใช้ไวรัสที่ถูกยับยั้ง ส่วนประกอบบางส่วนของเชื้อโรค หรือวัคซีนทอกซอยด์กลับมีความไวต่อความร้อนมากกว่า สารทำให้คงตัวหรือสารช่วยทางเภสัชกรรมจะถูกเติมลงใน Formulation เพื่อลดความเสียหายจากอุณหภูมิเย็นจัดหรือการสัมผัสความร้อน หรือเพื่อปกป้องแอนติเจนจากแรงเฉือนและการขาดน้ำในระหว่างการทำให้แห้ง

ทั้งนี้ มักใช้แมนนิทอล เดกซ์แทรน แล็กโทส แอล-ลิวซีน และทรีฮาโลสเป็นสารช่วยทางเภสัชกรรมเพื่อให้การปกป้อง การเลือกสารทำให้คงตัวจะขึ้นอยู่กับประเภท Formulation ของวัคซีน และต้องมีการปรับพารามิเตอร์ของ Formulation ให้เหมาะสมอย่างระมัดระวังในขั้นแรกของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เพื่อประเมินว่าสารช่วยทางเภสัชกรรมหรือสารช่วยทางเภสัชกรรมที่ผสมรวมกันชนิดใดทำให้แอนติเจนคงตัวในสถานะที่ผ่านการแช่แข็งแบบผลึกแก้วได้ดีที่สุด

ประเด็นสำคัญ 2 ประการในขั้นตอน Formulation ของวัคซีนคือ การเติมสารเสริมฤทธิ์เพื่อให้แอนติเจนมีการกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกันดียิ่งขึ้น และการเติมสารช่วยทางเภสัชกรรมเพื่อปรับปรุงความเสถียรของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ซึ่งส่งผลต่อสภาพการเก็บรักษา

โดยปกตินั้น วัคซีนชนิดเชื้อมีชีวิตอ่อนฤทธิ์เป็นวัคซีนชนิดเดียวที่ไม่ต้องเติมสารเสริมฤทธิ์ในขั้นตอน Formulation เพื่อเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกันอีก อย่างไรก็ตาม สภาพการเก็บรักษาต้องมีระบบลูกโซ่ความเย็น (Cold Chain) ที่ได้รับการควบคุมดูแลเป็นอย่างดี

การกำหนดลักษณะเฉพาะแบบต่างๆ รวมถึงขั้นตอนและกระบวนการคัดกรองช่วยรับประกันได้ว่า Formulation ของวัคซีนในขั้นสุดท้ายจะมีประสิทธิภาพตามที่กำหนดเมื่อนำมาผสมกัน ขั้นตอนการเลือกสารเสริมฤทธิ์และการเตรียม Formulation จะอธิบายไว้ด้านล่างนี้

การพัฒนา Formulation ของวัคซีนเกี่ยวข้องกับหน้าที่และความรับผิดชอบหลายประการ ด้วยเหตุนี้ ความท้าทายที่ต้องเผชิญในการพัฒนา Formulation จึงแตกต่างกันไปตามแต่ละงานที่ทำอยู่

ความท้าทายหลักที่พบในทุกๆ ขั้นตอนของกระบวนการ Formulation ได้แก่

• การออกแบบและการจัดการ Formulation จำเพาะ การทำปฏิกิริยาแต่ละอย่างและ Formulation ของวัคซีนแต่ละวิธีจำเป็นต้องมีการออกแบบและการจัดการที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งครอบคลุมไปถึงสภาวะที่อาจแตกต่างกันไปตามแต่ละแบบแผนการเกิดปฏิกิริยาและต้องมีการกำหนดลักษณะเฉพาะโดยไม่ซ้ำกัน
• การสุ่มตัวอย่างเป็นปัญหาติดขัด การสุ่มตัวอย่างมักกลายเป็นปัญหาติดขัดในระดับวิกฤติ HPLC และการกำหนดลักษณะเฉพาะของอนุภาคนอกกระบวนการ เป็นวิธีการวิเคราะห์มาตรฐานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายตลอดระยะเวลาพัฒนา Formulation มีการเก็บตัวอย่างหลายพันรายการและเก็บด้วยมือเป็นส่วนใหญ่ ไม่เพียงเท่านั้น ตัวอย่างดังกล่าวยังเตรียมขึ้นด้วยวิธีการแบบแมนนวลสำหรับใช้กับเทคนิค HPLC หรือเทคนิคการกำหนดลักษณะเฉพาะนอกกระบวนการด้วย
• ขาดการตรวจวัดในแหล่งกำเนิด การกำหนดลักษณะเฉพาะของจลนศาสตร์ปฏิกิริยาและกลไกการดูดซับแอนติเจนทำได้ยาก หากไม่มีการตรวจวัดในแหล่งกำเนิด
• มีข้อมูลจำกัดเนื่องจากการสุ่มตัวอย่างขาดความต่อเนื่อง ในทำนองเดียวกัน การเกิดสารมัธยันตร์หรือการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการอาจหลุดรอดสายตาไปได้ง่ายๆ หากการสุ่มตัวอย่างไม่ต่อเนื่อง และอาจไม่เกิดความเข้าใจอย่างแท้จริงเกี่ยวกับกลไกของกระบวนการ
• การเลือกถุง (Vesicle) ตัวพาที่เหมาะสมสำหรับปกป้องสารที่อยู่ภายในไม่เพียงสามารถทนต่อสภาวะการผลิตและการนำส่งเท่านั้น แต่ยังสามารถออกฤทธิ์ที่ตำแหน่งเป้าหมายได้อีกด้วย

การกำหนดลักษณะเฉพาะของอนุภาคในแหล่งกำเนิด หรือการใช้ PAT ร่วมกับเทคนิคการกำหนดลักษณะเฉพาะอย่างเช่น สเปกโทรสโคปี สามารถช่วยรับมือกับความท้าทายข้างต้นพร้อมทั้งปรับปรุงการพัฒนา Formulation ของวัคซีนให้มีประสิทธิภาพ ซึ่งอาจมีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อต้องเผชิญกับการระบาดเพิ่มขึ้นของโรคคุกคามต่อชีวิต

การเพิ่มประสิทธิภาพการพัฒนาวัคซีนจำเป็นต้องมีความเข้าใจเชิงลึกเกี่ยวกับภูมิคุ้มกันวิทยา กระบวนการทางชีวภาพ การคอนจูเกตสารชีวโมเลกุล การสังเคราะห์สารเสริมฤทธิ์ การดูดซับระหว่างแอนติเจนกับสารเสริมฤทธิ์ สารช่วยทางเภสัชกรรม/สารทำให้คงตัว การเพิ่มความเข้มข้น การแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ และพารามิเตอร์กระบวนการอื่นๆ มีเทคโนโลยีหลากหลายประเภทที่จะช่วยรับประกันความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีน

ผู้ผลิตวัคซีนให้ข้อมูลว่า การควบคุมคุณภาพและการทดสอบอาจใช้เวลานานกว่าครึ่งหนึ่งของระยะเวลาในการผลิตวัคซีน ความรับผิดชอบทางกฎหมายในการรักษาประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในทุกขั้นตอนการผลิตมักตกอยู่กับผู้ผลิต ดังนั้น การวิเคราะห์วัตถุดิบของวัคซีนและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจึงมีความสำคัญมาก เทคโนโลยีต่อไปนี้จะช่วยจัดการกับความท้าทายด้านการควบคุมคุณภาพในการพัฒนาและผลิตวัคซีน

แวดวงการวิเคราะห์ยาและเภสัชภัณฑ์มีการกำหนดมาตรฐานระดับสูงในระดับนานาชาติ ผู้ผลิตวัคซีนต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณ API และสารเติมแต่งที่มีอยู่ใน Formulation วัคซีนของตน ซึ่งจะต้องได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวด

หน่วยงานกำกับดูแลเผยแพร่แนวทางเฉพาะที่ครอบคลุมการตรวจวิเคราะห์ในการประเมินความเสถียรของสารเสริมฤทธิ์และสารเชิงซ้อนที่ประกอบด้วยสารเสริมฤทธิ์และแอนติเจน เพื่อกำกับดูแลการเลือกและการควบคุมคุณภาพสารเสริมฤทธิ์ ทั้งนี้ ควรมีการประเมินสารเสริมฤทธิ์เพียงอย่างเดียวและสารเสริมฤทธิ์ใน Formulation ขั้นสุดท้ายในระยะก่อนทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ รวมถึงในระยะทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ด้วย เพื่อรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสารดังกล่าว และเพื่อวัดความสามารถในการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันต่อแอนติเจนชนิดใดชนิดหนึ่ง

การพัฒนา Formulation ของวัคซีนจำเป็นต้องมีการกำหนดลักษณะเฉพาะของส่วนประกอบวัคซีนแต่ละอย่าง สารเชิงซ้อนที่ประกอบด้วยสารเสริมและแอนติเจน จลนศาสตร์ของกระบวนการ ปฏิกิริยาระหว่างโมเลกุล และองค์ประกอบคุณภาพอื่นๆ การวัดปริมาณความร้อนด้วยการกราดวิเคราะห์เชิงผลต่าง (DSC)DSC3+ จาก METTLER TOLEDO จะตรวจวัดการเปลี่ยนแปลงเอนทาลปีในตัวอย่าง ซึ่งเกิดจากการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของตัวอย่างอันเป็นผลมาจากอุณหภูมิหรือเวลา การทราบลักษณะเฉพาะทางความร้อนของ Formulation วัคซีนจะช่วยกำหนดพารามิเตอร์การทำให้แห้งสำหรับวัคซีน และช่วยให้มีความเสถียรเพิ่มขึ้น

• การไทเทรตแบบ Karl Fischer (KF) ความสามารถในการระบุปริมาณความชื้นตกค้างของวัคซีนได้อย่างถูกต้องแม่นยำจนถึงระดับที่ยอมรับได้นั้น มีความสำคัญอย่างยิ่งในด้านความปลอดภัย เมื่อจำนวนตัวอย่างที่ต้องวิเคราะห์เพิ่มมากขึ้น นักวิทยาศาสตร์จึงตกอยู่ภายใต้แรงกดดันสูงอันเนื่องมาจากเวลาที่ต้องรอเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ ขณะเดียวกันก็ต้องคอยดูแลเรื่องความถูกต้องแม่นยำและความปลอดภัยด้วย เครื่องไทเทรตปฏิกิริยา Karl Fischer แบบคูลอมเมตริกของ METTLER TOLEDO สามารถหาปริมาณน้ำได้อย่างเที่ยงตรงแม่นยำ พร้อมทั้งได้รอบการทำงานสูงสุด กระบวนการทำงานที่มีประสิทธิภาพ และข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ซึ่งจะช่วยเพิ่มความปลอดภัยและความสามารถในการผลิต

การวิเคราะห์นอกกระบวนการและวิธีการกำหนดลักษณะเฉพาะตามแบบแผนเดิมไม่สามารถตรวจสอบผลกระทบของพารามิเตอร์กระบวนการที่มีต่อสารช่วยทางเภสัชกรรม สารทำให้คงตัว สารเสริมฤทธิ์ และปฏิกิริยาระหว่างแอนติเจนกับสารเสริมฤทธิ์ได้แบบเรียลไทม์ แต่วิธีการของ DoE และตัวแปรที่พึ่งพาซึ่งกันและกันของวิธีการดังกล่าวนั้นเป็นที่เข้าใจได้ดีที่สุดและมีประสิทธิภาพสูงขึ้น เนื่องจากใช้เทคโนโลยีที่ตรวจวัดกระบวนการแบบเรียลไทม์ขณะที่อยู่ในแหล่งกำเนิด

• ระบบควบคุมอุณหภูมิ ระบบควบคุมอุณหภูมิที่ง่ายต่อการใช้งานจะช่วยปรับปรุงการจัดการอุณหภูมิ จึงไม่ต้องใช้วิธีแช่น้ำแข็งรวมถึงวิธีการจัดการที่ยุ่งยากอื่นๆ ก็สามารถรับประกันว่า CPP ต่างๆ เช่น อุณหภูมิ, ค่า pH, อัตราการผสม และการจ่ายสาร จะได้รับการตรวจวัดอย่างถูกต้องแม่นยำ ทำให้ได้กระบวนการเคมีคอนจูเกชัน กระบวนการสังเคราะห์สารเสริมฤทธิ์ และกระบวนการดูดซับที่สามารถทำซ้ำได้ EasyMax™, OptiMax™ และ RX-10™ จาก METTLER TOLEDO ทำให้กระบวนการเหล่านี้ง่ายขึ้น มีประสิทธิภาพมากขึ้น และถูกต้องแม่นยำยิ่งกว่าเดิม
• สเปกโทรสโคปีในแหล่งกำเนิด สเปกโทรสโคปีในแหล่งกำเนิดจะติดตามและตรวจสอบตัวยาสำคัญหลักๆ สารช่วยทางเภสัชกรรม หรือสารประกอบของปฏิกิริยาพร้อมกันแบบเรียลไทม์ในตัวทำละลาย/บัฟเฟอร์ทั้งที่เป็นน้ำและสารอินทรีย์ ReactIR™ และ ReactRaman™ ติดตามการเปลี่ยนสภาพอย่างรวดเร็วของสารเคมีและโครงสร้างโดยไม่มีการรบกวนจากอนุภาคแขวนลอย ซึ่งมีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับการกำหนดลักษณะเฉพาะของสารมัธยันตร์ที่ไม่ทราบค่าในกระบวนการ การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างระดับทุติยภูมิของแอนติเจน เปอร์เซ็นต์การดูดซับ และความสัมพันธ์อื่นๆ ระหว่างส่วนประกอบวัคซีนชนิดของเหลวกับชนิดของแข็ง
• การกำหนดลักษณะเฉพาะของอนุภาคในแหล่งกำเนิด ระบบการตรวจวัดอนุภาคในแหล่งกำเนิดจะกำหนดลักษณะเฉพาะของอนุภาคสารเสริมฤทธิ์หรืออนุภาคแอนติเจน ซึ่งอาจเสื่อมสลายง่ายหรือมีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงเมื่อตรวจวัดโดยใช้เทคนิคอื่น นอกจากนี้ยังสามารถกำหนดลักษณะเฉพาะ กระตุ้น หรือป้องกันการเปลี่ยนสภาพระยะสั้นที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของอนุภาควัคซีนได้อีกด้วย ParticleTrack™ และ EasyViewer™ จะตรวจสอบขนาด จำนวน และการกระจายของอนุภาคระดับไมโครในสารแขวนลอยซึ่งเป็นเนื้อผสมได้อย่างง่ายดาย
  

ชุดซอฟต์แวร์ iC ของ METTLER TOLEDO มาพร้อมขั้นตอนการทดลองในตัวด้วย PAT ทั้งหมด ทำให้แสดงผลเป็นภาพ แปลผล และรายงานผลได้ง่าย ในผลิตภัณฑ์ iC แต่ละรายการจะมีอัลกอริทึมประสิทธิภาพสูงและการแสดงภาพกราฟิกที่รวมเข้ากับอินเทอร์เฟซผู้ใช้ที่ไม่ซับซ้อน ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์มีความเข้าใจในกระบวนการที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นโดยที่ดำเนินการต่างๆ น้อยลง ชุดซอฟต์แวร์ iC จะเก็บบันทึก จัดเตรียม และแบ่งปันข้อมูลการทดลองระหว่างทีมที่กำลังสร้างความรู้เชิงระบบโดยอัตโนมัติ รวมถึงเก็บรักษาผลลัพธ์ที่สำคัญไว้ให้พร้อมสำหรับหน่วยงานกำกับดูแล
การใช้เทคนิคการวิเคราะห์ในแหล่งกำเนิดเหล่านี้ร่วมกับเครื่องปฏิกรณ์อัตโนมัติจะช่วยให้เข้าใจอย่างถ่องแท้ว่าสภาวะและตัวแปรของปฏิกิริยาส่งผลต่อ Formulation ของวัคซีนอย่างไร ทั้งยังเป็นโอกาสอันดียิ่งในการเพิ่มขนาดกระบวนการที่มีความท้าทาย

มีอุปกรณ์และวิธีการต่างๆ อยู่มากมายที่ช่วยหาปริมาณแอนติเจน สารเสริมฤทธิ์ และสารช่วยทางเภสัชกรรมได้อย่างถูกต้องแม่นยำสำหรับการผลิตวัคซีนตามแนวทางของเภสัชตำรับต่างๆ เทคนิคที่นิยมใช้บ่อย ได้แก่ การดูดจ่ายสารละลาย, การชั่งน้ำหนัก, การไทเทรต, การวัดความหนาแน่น, การวัดค่าดัชนีหักเห, สเปกโตรโฟโตเมตรี ยูวี วิส, การวัดจุดหลอมเหลว, การวัดค่า pH, การวัดค่าการนำไฟฟ้า และการวัดค่าความชื้น

• การไทเทรตจะวัดปริมาณสารเฉพาะเจาะจง (สารที่ต้องการวิเคราะห์) ที่มีอยู่ในตัวอย่าง โดยการเติมสารทำปฏิกิริยา (ไทแทรนต์) ที่ทราบความเข้มข้นโดยมีการควบคุม ซึ่งทั่วๆ ไปแล้ว มักจะมีคำแนะนำอยู่ในเอกสารรายละเอียดข้อกำหนด เช่น คำแนะนำในการกำหนดลักษณะเฉพาะของทรอเมทามีนในสารทำให้คงตัว หรือคำแนะนำให้หาความเข้มข้นของโซเดียมอะซิเตต การไทเทรตยังกำหนดลักษณะเฉพาะของไขมันและน้ำมัน รวมถึงช่วยให้ทราบค่าความเป็นกรด ค่าไฮดรอกซิล ค่าเปอร์ออกไซด์ และค่าการเปลี่ยนเป็นสบู่ของสารช่วยทางเภสัชกรรมด้วย กลุ่มผลิตภัณฑ์ Titration Excellence แบบโมดูลช่วยให้คุณมั่นใจได้ถึงความพร้อมในการรับมือกับความท้าทายด้านการวิเคราะห์ในอนาคตด้วยเซ็นเซอร์อัจฉริยะสำหรับการใช้งานทุกประเภท
• ค่า pH มีความสำคัญต่อการประเมินความเสถียรและความปลอดภัยของ Formulation วัคซีนขั้นสุดท้าย และยังมีประโยชน์สำหรับการตรวจสอบยืนยันคุณภาพของส่วนผสมวัคซีนบางชนิดด้วย โดยเรามีเซ็นเซอร์ InLab® แบบเฉพาะทางให้เลือกตามการใช้งานทางชีวภาพเฉพาะด้าน
• จุดหลอมเหลวความหนาแน่น และดัชนีการหักเห เป็นพารามิเตอร์ทางกายภาพที่ใช้กำหนดลักษณะเฉพาะของสารประกอบอินทรีย์และอนินทรีย์ และเพื่อรับรองความบริสุทธิ์ของส่วนผสมวัคซีน
• การวิเคราะห์เชิงความร้อนด้วย DSC3+ จาก METTLER TOLEDO ใช้เพื่อตรวจวัดการเปลี่ยนแปลงเอนทาลปีในตัวอย่าง ซึ่งเกิดจากการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของตัวอย่างอันเป็นผลมาจากอุณหภูมิหรือเวลา การทราบลักษณะเฉพาะทางความร้อนของ Formulation วัคซีนจะช่วยกำหนดพารามิเตอร์การทำให้แห้งสำหรับวัคซีน และช่วยให้มีความเสถียรเพิ่มขึ้น การวิเคราะห์เชิงความร้อนด้วย DSC หรือ TGA ยังสามารถใช้กับสารอื่นๆ แยกต่างหาก เพื่อหาความบริสุทธิ์ของสารนั้นได้อีกด้วย วิธีการต่างๆ ที่กล่าวไปนี้สามารถระบุลักษณะเฉพาะของสารที่แยกจาก Formulation ขั้นสุดท้ายได้เช่นกัน
• การวิเคราะห์ความชื้นช่วยรับรองคุณภาพของสารช่วยทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ความสามารถในการระบุปริมาณความชื้นตกค้างของวัคซีนได้อย่างถูกต้องแม่นยำจนถึงระดับที่ยอมรับได้นั้น มีความสำคัญอย่างยิ่งในด้านความปลอดภัย เมื่อจำนวนตัวอย่างที่ต้องวิเคราะห์เพิ่มมากขึ้น นักวิทยาศาสตร์จึงตกอยู่ภายใต้แรงกดดันสูงอันเนื่องมาจากเวลาที่ต้องรอเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ ขณะเดียวกันก็ต้องคอยดูแลเรื่องความถูกต้องแม่นยำและความปลอดภัยด้วย เครื่องไทเทรตแบบ Karl Fischer และเครื่องวัดความชื้นด้วยฮาโลเจนของ METTLER TOLEDO สามารถหาปริมาณน้ำได้อย่างเที่ยงตรงแม่นยำ พร้อมทั้งได้รอบการทำงานสูงสุด กระบวนการทำงานที่มีประสิทธิภาพ และข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ซึ่งจะช่วยเพิ่มความปลอดภัยและความสามารถในการผลิต
  • เครื่องวัดความชื้นด้วยฮาโลเจน HX204 เหมาะอย่างยิ่งสำหรับตัวอย่างที่มีปริมาณความชื้นต่ำและสำหรับอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด
  • เครื่องไทเทรตแบบ Karl Fischer เชิงปริมาตรขนาดกะทัดรัดรองรับการใช้งานที่หลากหลาย โดยสามารถหาปริมาณน้ำตั้งแต่ 100 ppm ไปจนถึง 100%
  • เครื่องไทเทรตปฏิกิริยา Karl Fischer แบบคูลอมเมตริกสามารถไทเทรตได้รวดเร็วและเที่ยงตรงเป็นพิเศษสำหรับตัวอย่างที่มีปริมาณน้ำต่ำตั้งแต่ 1 ppm ถึง 5%
• การหาค่าโดยใช้เทคนิคทางสเปกโตรโฟโตเมตรี ยูวี วิส นับว่าเป็นวิธีการมาตรฐานสำหรับการตรวจวัดความเข้มข้นของโปรตีนและปริมาณกรดนิวคลีอิก เครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV5 Nano เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานด้านชีววิทยาศาสตร์ที่มีการวิเคราะห์แบบวัดปริมาตรละเอียด ขณะที่เครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV7 นั้นเหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม

อุปกรณ์หลากหลายชนิดในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยาและเวชภัณฑ์มักมีความท้าทายด้านการเปรียบเทียบและการผสานรวมข้อมูลเพื่อการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับในการเก็บบันทึกข้อมูล METTLER TOLEDO มีเครื่องมือและเครื่องชั่งให้เลือกหลายแบบ ซึ่งเมื่อใช้ร่วมกับซอฟต์แวร์ LabX™แล้ว จะช่วยให้งานด้านการปฏิบัติตาม FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 เป็นไปอย่างง่ายดายและคล่องตัว
ข้อมูลทั้งหมดจากเครื่องมือและเครื่องชั่ง Excellence จะได้รับการจัดเก็บโดยอัตโนมัติในฐานข้อมูลแบบรวมศูนย์ LabX ช่วยแก้ไขปัญหาความเสี่ยงจากการบันทึกและคัดลอกข้อมูลแบบแมนนวลได้แทบทั้งหมด ซึ่งช่วยให้ห้องปฏิบัติการและพื้นที่การผลิตเป็นไปตามข้อกำหนด FDA ALCOA+ ว่าด้วยความสมบูรณ์ของข้อมูล เข้าถึงข้อมูลได้จากทุกที่ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน และสร้างรายงานแบบกำหนดเองได้อย่างง่ายดาย
METTLER TOLEDO มีเครื่องชั่งที่มีความถูกต้องแม่นยำเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการวิเคราะห์และการผลิตด้วยเช่นกัน เรียนรู้เพิ่มเติมว่าเครื่องมือของเรา ซึ่งรวมถึงระบบอัตโนมัติอัจฉริยะสำหรับการจ่ายสาร สามารถตอบสนองต่อความต้องการเกี่ยวกับตัวอย่างและข้อกำหนดของกระบวนการต่างๆ ได้อย่างไร