 |
Príručka "Bezproblémové dodržiavanie predpisov v laboratóriách pre farmaceutických výrobcov" pojednáva o stratégiách a riešeniach, ktoré farmaceutickým laboratóriám pomáhajú pri dodržiavaní predpisov.
Dôkladné pochopenie a efektívny prístup v súvislosti s predpismi a riadením životného cyklu sú pre výrobcov liekov nevyhnutné. Náš sprievodca "Bezproblémové dodržiavanie predpisov v laboratóriách" ukazuje, ako môžu farmaceutické laboratóriá profitovať z nášho najmodernejšieho portfólia.
Naše produkty, služby a riešenia boli vyvinuté špeciálne na podporu dodržiavania predpisov. Naším cieľom je pomôcť vám pri vývoji a zavádzaní interných kontrol a postupov. Napríklad: vylepšenia v oblasti správy používateľov prístrojov a metód vám poskytnú istotu, že pracujete v súlade s najnovšími predpismi.
Vyvíjajte úsporné a účinné systémy dodržiavania predpisov
Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie má 124 krajín kapacity na výrobu liekov. Napriek tomu bez ohľadu na to, kde sa liek vyrába, musí každý liek spĺňať prísne medzinárodné predpisy, aby sa zaručila jeho účinnosť a bezpečnosť.
Aktualizovaná príručka Pharmaceutical Compliance Guide upozorňuje na produkty a riešenia, ktoré boli špeciálne vyvinuté na pomoc farmaceutickým laboratóriám pri dodržiavaní predpisov.
Príručka "Bezproblémové dodržiavanie predpisov v laboratóriách pre farmaceutických výrobcov" zahŕňa:
- Riešenia podporujúce plnenie noriem SVP a liekopisu
- Koncepcia efektívnej správy údajov s osobitným dôrazom na integritu údajov
- Produkty s funkciami a správou používateľov, ktoré pomáhajú používateľom dosiahnuť súlad a dodržiavanie SOP
- Poradenstvo o tom, ako by sa mali vyberať, inštalovať a overovať analytické prístroje a váhové systémy
- Služobné riešenia na zvýšenie kvality výrobkov a dodržiavania predpisov
- Poradenstvo na zavedenie efektívneho riadenia životného cyklu
Čo je to dodržiavanie predpisov vo farmaceutickom priemysle?
Farmaceutický priemysel je prísne regulovaný. Národné a medzinárodné normy a predpisy, ako napríklad správna výrobná prax (GMP), sú čoraz dôležitejšie, ak nie nevyhnutnou podmienkou na vykonávanie podnikateľskej činnosti. Spoločnosti vyčleňujú značné zdroje na zabezpečenie implementácie predpisov a validácie procesov. Keďže farmaceutický priemysel je preťažený regulačnými dokumentmi a pracovnými postupmi, potrebuje robustný a efektívny model na zabezpečenie súladu s predpismi.
Čo je správna výrobná prax (SVP)?
Správnu výrobnú prax (SVP) možno považovať za najdôležitejší predpis, ktorý definuje pravidlá bezpečnej a účinnej výroby farmaceutických výrobkov. Predpisy SVP nie sú normatívne pokyny, ale pozostávajú z usmernení založených na všeobecných zásadách, ktoré musí výrobca dodržiavať. Medzi tieto zásady patrí napríklad validácia procesov, vedenie záznamov, školenie obsluhy a prevencia krížovej kontaminácie. Zvyčajne však odkazujú na liekopis, pokiaľ ide o konkrétne normy a metódy uplatňované v súvislosti s kontrolou kvality konečného výrobku. Je na výrobcovi, aby navrhol výrobné procesy a programy kvality v súlade so zásadami SVP.
Väčšina krajín legislatívne stanovila, že výrobcovia liekov musia dodržiavať postupy SVP, a vypracovala vlastnú verziu SVP. Vývoj SVP však riadia dva hlavné orgány so silným globálnym vplyvom. Sú to americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) a Európska agentúra pre lieky (EMA).
Výhody dodržiavania predpisov vo farmaceutickom priemysle
"OIG verí, že komplexný program dodržiavania predpisov poskytuje mechanizmus, ktorý rieši spoločné ciele verejného a súkromného sektora, ktorými sú zníženie podvodov a zneužívania, zlepšenie prevádzkových funkcií poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zlepšenie kvality služieb zdravotnej starostlivosti a zníženie nákladov na zdravotnú starostlivosť. Dosiahnutie týchto cieľov prináša pozitívne výsledky tak výrobcovi liekov, vláde, ako aj jednotlivým občanom.
"Okrem splnenia svojej zákonnej povinnosti vyhnúť sa predkladaniu nepravdivých alebo nepresných informácií o cenách alebo zľavách do akéhokoľvek federálneho programu zdravotnej starostlivosti alebo zapojeniu sa do nezákonných marketingových aktivít môže farmaceutický výrobca dobrovoľným zavedením programu dodržiavania predpisov získať ďalšie dôležité výhody. Tieto výhody môžu zahŕňať:
- Konkrétne preukázanie záväzku spoločnosti k čestnému a zodpovednému podnikovému správaniu zamestnancom a celej spoločnosti;
- Zvýšená pravdepodobnosť prevencie alebo aspoň identifikácie a nápravy nezákonného a neetického správania v počiatočnom štádiu;
- Mechanizmus, ktorý povzbudí zamestnancov k nahlasovaniu potenciálnych problémov a umožní príslušné interné vyšetrovanie a nápravné opatrenia; a
- Prostredníctvom včasného odhalenia a nahlásenia minimalizovať akékoľvek finančné straty pre vládu a akékoľvek zodpovedajúce finančné straty pre spoločnosť. "
(OIG, Usmernenie k programu dodržiavania predpisov pre farmaceutického výrobcu, 2003)
