Integrita a kvalita údajov: ALCOA+, príručka o štandardných prevádzkových postupoch, spravovanie údajov v laboratóriu
Sprievodca

Ako dosiahnuť integritu údajov v laboratóriu

Sprievodca

Súbor znalostí týkajúcich sa princípu ALCOA+, spravovanie údajov a praktické tipy, ako zaistiť integritu údajov v laboratóriu

Príručka integrity údajov v laboratóriu – manipulácia s údajmi, príručka o štandardných prevádzkových postupoch, praktické príklady

Nedostatočná integrita údajov ako hlavný dôvod písomných upozornení Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA)

V roku 2017 boli problémy s integritou údajov uvádzané v 65 % všetkých písomných upozornení FDA. Hlavným dôvodom boli neúplné údaje – aspekt, ktorému je možné zabrániť použitím správnych riešení. Pri zanedbaní zhody hrozia tie najväčšie riziká, ako je zákaz dovozu, nutnosť stiahnuť výrobky z predaja alebo dokonca zatvorenie výrobného závodu.

Pre laboratóriá, ktoré musia zabezpečiť zhodu s normami GLP, GMP a GAMP (správna výrobná prax na automatizovaných systémoch), je dôležité mať záznamy alebo doklady všetkých relevantných analýz, ktoré môže overiť druhá osoba a ktoré sú ľahko prístupné aj pre audity. Ukladanie výsledkov nepostačuje. Každá zostava výsledkov musí byť úplná a obsahovať všetky relevantné metaúdaje.

Integrita údajov v kontexte súladu s nariadením 21 CFR, časť 11 a dodatkom EÚ 11

Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) a Európska komisia stanovili kritériá pre zaistenie dôveryhodných a spoľahlivých elektronických záznamov a elektronických podpisov vo výpočtových systémoch regulovaných farmaceutických odvetví. Niektoré farmaceutické spoločnosti nedávno požiadali o certifikáciu pre normu 21 CFR, časť 11 pre prístroje, ktoré nie sú pripojené k počítaču, ale používajú výhradne integrovaný firmvér. Podľa odborníkov však samostatné prístroje nemôžu byť v súlade s normou 21 CFR, časť 11, a koncepcie, ktoré sú prezentované ako prijateľné riešenie, môžu spôsobiť stratu alebo zhoršenie údajov.

Spravovanie údajov pomocou bežného softvéru

Bežný softvér môže zohrávať kľúčovú úlohu v oblasti štíhleho riešenia zabezpečenia automatizovanej integrity údajov. Bežný softvér, ako napríklad LabX alebo STARe od spoločnosti METTLER TOLEDO treba overiť iba jeden raz. Každý nový pripojený analytický prístroj bude vyžadovať iba doplnenie prostredníctvom kontroly zmien, pretože softvér, spravovanie údajov, audítorský záznam, užívateľský manažment, tok výsledkov a pod. sú už overené.

More Laboratory Knowledge Materials
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.