 |
Príručka o integrite laboratórnych dát ilustruje bezpečné spôsoby, ako dosahovať integritu dát (vrátane príkladov analytických pracovných postupov) a zaoberá sa oblasťami, v ktorých môže byť integrita dát ohrozená. Zabezpečte svoje procesy merania: získajte ďalšie informácie o manipulácii s údajmi, o štandardných prevádzkových postupoch a o dosahovaní integrity dát. |
Ako predísť upozorneniam od FDA
Nedostatočná integrita údajov sa uvádza ako najčastejší dôvod upozornení zasielaných podnikom od Úradu pre kontrolu potravín a liekov USA (FDA). Najčastejším problémom sú neúplné údaje, čomu sa dá so správnymi riešeniami predísť. Pre laboratóriá, ktoré sa usilujú o zhodu s normami GLP, GMP a GAMP (správna výrobná prax na automatizovaných systémoch), je dôležité mať záznamy alebo doklady o všetkých relevantných analýzach, ktoré sú ľahko dostupné pre potreby auditu. Návrh a zavedenie komplexnej stratégie správy dát vám pomôže udržiavať si prehľad o výsledkoch a naplniť požiadavky auditov.
Rozšírená stratégia pre integritu dát
Riadenie údajov zahŕňa štyri zložky – integritu dát, ich nadväznosť, bezpečnosť a kvalitu.
- Integrita dát – údaje sú úplné, konzistentné a presné
- Nadväznosť dát – údaje sú vysledovateľné počas celého životného cyklu
- Zabezpečenie dát – údaje sú zabezpečené proti strate, zmene alebo krádeži
- Kvalita dát – údaje sú získané z riadne kalibrovaných prístrojov
Integrita dát je jednou zo zložiek komplexnej stratégie správy údajov, ktorá pomáha organizáciám jednoduchšie napĺňať všetky nariadenia a normy zhody.
Správa dát pomocou jedného softvéru
Na starostlivé zabezpečenie, presných a úplných dátových záznamov archivovaných a spravovaných v zhode s predpismi je najefektívnejším riešením na mieru pripravený, konfigurovateľný softvérový balík, ktorý riadi štandardné prevádzkové postupy priamo cez prístroje. Softvér LabX™ alebo STARe od spoločnosti METTLER TOLEDO ponúka automatickú, integrovanú správu prístrojov a funkcie záznamu údajov, ktoré zvyšujú efektivitu laboratória, a uľahčujú proces auditov.
