Príručka integrity údajov v laboratóriu ilustruje na rôznych príkladoch analytických pracovných postupov bezpečné spôsoby, ako dosahovať integritu údajov a zaoberá sa oblasťami, v ktorých môže byť integrita údajov ohrozená. Zabezpečte svoje procesy merania: získajte ďalšie informácie o manipulácii s údajmi, príručku o štandardných prevádzkových postupoch a dosahovaní integrity údajov.
Príručka integrity údajov v laboratóriu – manipulácia s údajmi, príručka o štandardných prevádzkových postupoch, praktické príklady
Nedostatočná integrita údajov ako hlavný dôvod písomných upozornení Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA)
V roku 2017 boli problémy s integritou údajov uvádzané v 65 % všetkých písomných upozornení FDA. Hlavným dôvodom boli neúplné údaje – aspekt, ktorému je možné zabrániť použitím správnych riešení. Pri zanedbaní zhody hrozia tie najväčšie riziká, ako je zákaz dovozu, nutnosť stiahnuť výrobky z predaja alebo dokonca zatvorenie výrobného závodu.
Pre laboratóriá, ktoré musia zabezpečiť zhodu s normami GLP, GMP a GAMP (správna výrobná prax na automatizovaných systémoch), je dôležité mať záznamy alebo doklady všetkých relevantných analýz, ktoré môže overiť druhá osoba a ktoré sú ľahko prístupné aj pre audity. Ukladanie výsledkov nepostačuje. Každá zostava výsledkov musí byť úplná a obsahovať všetky relevantné metaúdaje.
Integrita údajov v kontexte súladu s nariadením 21 CFR, časť 11 a dodatkom EÚ 11
Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) a Európska komisia stanovili kritériá pre zaistenie dôveryhodných a spoľahlivých elektronických záznamov a elektronických podpisov vo výpočtových systémoch regulovaných farmaceutických odvetví. Niektoré farmaceutické spoločnosti nedávno požiadali o certifikáciu pre normu 21 CFR, časť 11 pre prístroje, ktoré nie sú pripojené k počítaču, ale používajú výhradne integrovaný firmvér. Podľa odborníkov však samostatné prístroje nemôžu byť v súlade s normou 21 CFR, časť 11, a koncepcie, ktoré sú prezentované ako prijateľné riešenie, môžu spôsobiť stratu alebo zhoršenie údajov.
Spravovanie údajov pomocou bežného softvéru
Bežný softvér môže zohrávať kľúčovú úlohu v oblasti štíhleho riešenia zabezpečenia automatizovanej integrity údajov. Bežný softvér, ako napríklad LabX alebo STARe od spoločnosti METTLER TOLEDO treba overiť iba jeden raz. Každý nový pripojený analytický prístroj bude vyžadovať iba doplnenie prostredníctvom kontroly zmien, pretože softvér, spravovanie údajov, audítorský záznam, užívateľský manažment, tok výsledkov a pod. sú už overené.
