Ako predísť upozorneniam od FDA
Nedostatočná integrita údajov sa uvádza ako najčastejší dôvod upozornení zasielaných podnikom od Úradu pre kontrolu potravín a liekov USA (FDA). Najčastejším problémom sú neúplné údaje, čomu sa dá so správnymi riešeniami predísť.
Pre laboratóriá, ktoré sa usilujú o zhodu s normami GLP, GMP a GAMP (správna výrobná prax na automatizovaných systémoch), je dôležité mať záznamy alebo doklady o všetkých relevantných analýzach, ktoré sú ľahko dostupné pre potreby auditu. Návrh a zavedenie komplexnej stratégie správy údajov vám pomôže udržiavať si prehľad o výsledkoch a naplniť požiadavky auditov.
Aktualizovaná príručka o integrite laboratórnych údajov má za cieľ pomôcť čitateľom pochopiť aktuálne regulačné prostredie a zlepšiť analytické postupy s cieľom zaistiť zhodu s právnymi predpismi a integritu údajov. Stiahnite si príručku a získajte prístup k odborným znalostiam o nasledujúcich témach:
- Dodržiavanie normy 21 CFR 11 a dodatku EÚ 11 pre počítačové systémy
- Praktické tipy, ako implementovať efektívne procesy v zhode s normami na zaznamenávanie elektronických záznamov
- Odporúčané laboratórne softvérové riešenia na zefektívnenie procesov
Rozšírená stratégia pre integritu údajov
Riadenie údajov zahŕňa štyri zložky: integritu dát, nadväznosť, bezpečnosť a kvalitu.
- Integrita údajov: údaje sú úplné, konzistentné a presné
- Nadväznosť údajov: údaje sú vysledovateľné počas celého životného cyklu
- Zabezpečenie údajov: údaje sú zabezpečené proti strate, zmene alebo krádeži
- Kvalita údajov: údaje sú získané z riadne kalibrovaných prístrojov
Integrita údajov je jednou zo zložiek komplexnej stratégie správy údajov, ktorá pomáha organizáciám jednoduchšie napĺňať všetky nariadenia a normy zhody.
Správa údajov pomocou jedného softvéru
Na starostlivé zabezpečenie, presných a úplných dátových záznamov archivovaných a spravovaných v zhode s predpismi je najefektívnejším riešením na mieru pripravený, konfigurovateľný softvérový balík, ktorý riadi štandardné prevádzkové postupy priamo cez prístroje. Softvér LabX™ a STARe od spoločnosti METTLER TOLEDO ponúka automatickú, integrovanú správu prístrojov a funkcie záznamu údajov, ktoré zvyšujú efektivitu laboratória, a uľahčujú proces auditov.
