 |
Integrita dát ALCOA definuje rámec na dosiahnutie integrity dát, ktorá je obzvlášť dôležitá pre regulované odvetvia. |
Integritu dát možno považovať za súčasť väčšieho procesu zaisťujúceho bezpečnosť, nadväznosť a kvalitu výsledkov organizácie počas celého životného cyklu. Princípy uvedené v rámci ALCOA, ALCOA+ a ALCOA++ podporujú snahy o integritu dát a zahŕňajú okrem iného zabezpečenie toho, aby boli dáta priraditeľné a vysledovateľné.
Na základe rámca ALCOA, ALCOA+ a ALCOA++ sme vytvorili plagát, ktorý pomáha zaistiť integritu dát v každom laboratóriu.
Laboratóriá, univerzity a spoločnosti intenzívne pracujú na zlepšení správy a integrity dát pri každodennej práci. Kľúčovú úlohu hrá konektivita s technológiami ako Wi-Fi, Ethernet alebo Bluetooth® medzi laboratórnym vybavením, laboratórnymi technikmi a študentmi.
Dáta je možné zbierať ručne alebo elektronicky. Bez ohľadu na metódu je nevyhnutné, aby boli tieto záznamy originálne. Ručne zaznamenané dáta, ktoré je potrebné preniesť do tabuľky a potom analyzovať pomocou nepriraditeľných informácií, predstavujú riziko. Rovnako bude platnosť dát narušená napríklad vtedy, keď sa zamestnanci prihlásia v mene iných používateľov, dáta nebudú úplné alebo záznamy nebudú zabezpečené.
Zásady integrity dát ALCOA++ vychádzajú z predpisov Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA), Európskej agentúry pre lieky (EMA) a iných regulačných orgánov. Sú navrhnuté tak, aby riešili problémy so zachovaním integrity dát, najmä s elektronickými záznamami.
Skratka pozostávajúca z písmen ALCOA++ definuje rámec na dosiahnutie integrity dát, ktorá je obzvlášť dôležitá pre regulované odvetvia.
Skratka ALCOA je vytvorená z týchto piatich zásad:
- Priraditeľné (Attributable): Zaznamenajte, ktorá osoba alebo ktorý systém vykonali činnosť.
- Čitateľné (Legible): Dáta musia byť čitateľné počas celého životného cyklu záznamu.
- Aktuálne (Contemporaneous): Zdokumentované v čase činnosti.
- Originálne (Original): Záznam je originál alebo overená kópia.
- Presné (Accurate): Žiadne chyby ani úpravy bez zdokumentovaných zmien.
Okrem spĺňania základných zásad ALCOA musia byť dáta tiež:
- Úplné: Všetky dáta vrátane všetkých skúšok, opakovaní a opätovných analýz musia byť zdokumentované.
- Konzistentné: Dodržiavajú sa všetky súčasti analýzy, napríklad sled udalostí.
- Trvalé: Udržateľné záznamy (systematicky dokumentované) vo validovanom systéme.
- Dostupné: Dáta sú k dispozícii na kontrolu, audit alebo inšpekciu počas celého životného cyklu.
Všetky tieto zásady spoločne pomáhajú organizáciám zabezpečiť zhodu svojich dát s rámcom ALCOA+.Prednedávnom sme pridali predpis EMA o počítačových systémoch ako desiate kritérium ALCOA, vďaka ktorému vzniká ALCOA++:
- Nadväznosť: Dáta sú vysledovateľné počas celého procesu a životného cyklu, a to vrátane zmien.
