Sökförslag
  • konduktivitet
  • IND570
  • golvvåg
  • ph
Alla kategorier
  • Alla kategorier
  • Produkter
  • Support
  • Expertis
  • Events & Webinars
  • Annat
Filter
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.

Certifikaten USP 41 och Ph. Eur 2.1.7

Säkerställa efterlevnad inom läkemedelsindustrin

USP och Ph. Eur.-kapitel är rättsligt bindande för alla läkemedelsföretag i USA och Europa samt för företag som importerar produkter till USA och Europa. Som sådana, upprätthålls USP och Ph. Eur.-krav inom ramverket för GMP-revisioner som utförs av reglerande organ.

Båda kapitlen fokuserar på livscykelhantering av analysvågar som används för kvalitetskontroll av läkemedel och anger att kalibrering är obligatorisk.

METTLER TOLEDOs certifikat USP 41 och/eller Ph. Eur. 2.1.7., i kombination med vårt certifikat för exakt kalibrering, ger dig fysiskt bevis att du uppfyller kraven.

Certifikaten USP 41 och Ph. Eur 2.1.7.
Certifikaten USP 41 och Ph. Eur 2.1.7.

Vad är omfattningen för USP 41 och Ph. Eur. 2.1.7.?

Allmänna kapitel USP 41 och Ph. Eur. 2.1.7. täcker vågar som används för analytiska syften i läkemedelsbranschen. Båda kapitlen adresserar utrustningsprestanda och introducerar tre åtgärder:

  • Kalibreringsresultat måste dokumenteras i ett kalibreringscertifikat, inklusive mätosäkerhet (detta är obligatoriskt)
  • Prestandakontroller/rutintester utförs mellan kalibreringar – upprepbarhets- och precisionstester med ett godkännandekriterium på 0,10 % (detta är obligatoriskt)
  • Justering av vågen med hjälp av inbyggda vikter (detta är ett toppmodernt tillvägagångssätt)

Observera: Dessa kapitel och kraven i dem gäller endast för kvalitetskontroll av läkemedel. De är inte tillämpliga för läkemedelstillverkning.

Ladda ned vårt white paper för att läsa mer om testet som krävs och godkännandekriteriet

Tjänster för att säkerställa efterlevnad

I kombination med Accuracy Calibration Certificate (ACC), som dokumenterar kalibreringen, inklusive mätosäkerhet, erbjuder METTLER TOLEDO två farmakopé-certifikat för att säkerställa regelefterlevnad.

Certifikaten USP 41 och Ph. Eur. 2.1.7. dokumenterar utvärderingen av vågen gentemot de föreskrivna testerna (upprepbarhet och precision) och omfattar ett efterlevnadsmeddelande angående godkännandekriteriet på 0,10 %.

 

Ta en titt på ett exempel på ett Ph. Eur.-certifikat

Ta en titt på ett exempel på ett USP-certifikat

Tjänster för att säkerställa efterlevnad
Tjänster för att säkerställa efterlevnad
Din konkreta plan för kvalitetssäkring
Din konkreta plan för kvalitetssäkring

Din konkreta plan för kvalitetssäkring

Kapitel USP 41 och Ph. Eur. 2.1.7. som reglerar vågar är i linje med METTLER TOLEDOs Good Weighing Practice (GWP®). GWP är en global vägningsstandard för säkert val, kalibrering och rutindrift av vågar. Den hjälper dig att säkerställa konsekvent kvalitet och full efterlevnad av dina vägningsprocesser för att minska dina driftskostnader.

Vår GWP® Verification kommer att definiera din kvalitetssäkringsplan för att tillämpa USP och Ph. Eur. i dina vägningsprocesser. Baserat på en riskutvärdering, definierar GWP-verifieringen din kalibrerings- och servicefrekvens, samt din rutintestplan (inklusive frekvens, metoder, testvikter och toleranser).

Titta på vårt webbseminarium för att lära dig mer om hur GWP säkerställer efterlevnad av farmakopé

1. Vem måste uppfylla USP 41 och Ph. Eur. 2.1.7?

Ph. Eur. 2.1.7 gäller för kvalitetskontroll av läkemedel i europeiska länder. Den är även bindande för läkemedelsföretag i andra regioner av världen som avser att exportera till den europeiska marknaden. USP 41 gäller för kvalitetskontroll av läkemedel i USA. Den är även bindande för läkemedelsföretag i andra regioner av världen som avser att exportera till den amerikanska marknaden.

2. Hur uppfyller (Accuracy Calibration Certificate) ACC kalibreringskraven i Ph. Eur. kapitel 2.1.7.?

Vanligtvis indikerar ett kalibreringscertifikat åtgärder för upprepbarhet, excentricitet och fel av indikering. ACC tillhandahåller resultat för alla dess parametrar, inklusive:

  • Mätosäkerhet
  • Godkänd/underkänd prestanda för vägningsinstrumentet

ACC indikerar mätosäkerheten för fel för indikeringstestpunkter. Indikering av mätosäkerhet i ett kalibreringscertifikat föreskrivs av Ph. Eur. allmänt kapitel 2.1.7. Dessutom indikerar ACC alltid godkänt/underkänd-testresultaten i enlighet med allmänt kapitel 2.1.7.

Observera att ACC inte tillhandahåller de specifika utvärderingarna för precision och exakthet, inklusive en förklaring av efterlevnad med Ph. Eur. allmänt kapitel 2.1.7. Detta täcks av certifikatet Ph. Eur. allmänt kapitel 2.1.7.

3. Påverkar det allmänna kapitlet 2.1.7. endast analysvågar som i allmänhet används för analyssyften?

Det finns en officiell definition: en analysvåg börjar med en läsbarhet på 0,1 mg eller mindre.

Dock tar ramverket i farmakopé-regelverket hänsyn till enheter som används för analyssyften. Om du använder en precisionsvåg för analyssyften (vilket är ovanligt, men kan inträffa) så skulle precisionsvågen också behöva följa föreskrifter i USP och europeisk farmakopé.

4. Hur ofta måste jag utföra prestandakontroller (enligt Ph. Eur. 2.1.7.)?

Allmänt kapitel 2.1.7 föreskriver att specifika prestandakontroller måste utföras mellan kalibreringar. Kalibreringar utförs vanligtvis årligen eller i intervall om tre till sex månader, och prestandakontroller utförs vanligtvis oftare, beroende på tillämpningens risk och användarens kvalitetskrav. Dock är det fortfarande upp till varje företag att definiera lämpliga intervall för kalibrering och prestandakontroller baserat på sina egna kvalitetsöverväganden och risk för deras specifika tillämpningar. GWP® Verification fyller detta tomrum och tillhandahåller en tydlig riskbaserad teststrategi för föreslagna kalibreringsfrekvenser, de individuella rutintesterna, testviktsklasser och omkalibreringsintervall för testvikter.