Integralność i jakość danych: zasady ALCOA+, wskazówki dotyczące procedur SOP, zarządzanie danymi w laboratorium
Zbiór

Jak osiągnąć integralność danych w laboratorium

Zbiór

Baza wiedzy na temat zasad ALCOA+ i zarządzania danymi oraz praktyczne wskazówki ułatwiające zapewnienie integralności danych w laboratorium

W poradniku „Integralność danych w laboratorium” przedstawiono bezpieczne metody uzyskania integralności danych na licznych przykładach przebiegu pracy analitycznej oraz omówiono sytuacje potencjalnie zagrażające integralności danych. Zabezpiecz procesy pomiarowe – dowiedz się więcej na temat obsługi danych, wskazówek dotyczących procedur SOP i zapewniania integralności danych.

Ściągnij poradnik

Poradnik: „Integralność danych – obsługa danych, wskazówki SOP, praktyczne przykłady”

 

 

Problemy z integralnością danych jako główna przyczyna ostrzeżeń ze strony FDA

W 2017 problemy z integralnością danych były wskazane w 65% wszystkich pism ostrzegawczych wydanych przez FDA. Głównym powodem ostrzeżeń była niekompletność danych, czyli problem, którego łatwo uniknąć przez zastosowanie właściwych rozwiązań. Najsurowsze konsekwencje postępowania niezgodnie z przepisami obejmują zakaz importu, wycofanie produktu z rynku lub nawet zamknięcie zakładu produkcyjnego.

Laboratoria zobowiązane do zapewnienia zgodności z przepisami GLP, GMP i GAMP muszą dysponować rejestrami lub udokumentowanymi dowodami wszystkich istotnych analiz, które mogą być sprawdzone przez inną osobę i są dostępne na potrzeby audytu. Nie wystarczy przechowywać wyników – każdy wynik musi być kompletny i zawierać wszystkie istotne metadane.

Integralność danych w kontekście zgodności z wymaganiami 21 CFR część 11 i załącznika 11 do rozporządzenia UE

Amerykańska agencja FDA i Komisja Europejska określiły kryteria zapewnienia wiarygodnych i rzetelnych rejestrów elektronicznych i podpisów elektronicznych w systemach komputerowych firm farmaceutycznych podlegających nadzorowi. Kilka spółek farmaceutycznych niedawno złożyło wniosek o certyfikację pod kątem zgodności z 21 CFR część 11 dla urządzeń niepodłączonych do komputera korzystających jedynie z oprogramowania sprzętowego. Jednak zdaniem ekspertów urządzenia autonomiczne nie mogą spełniać wymogów 21 CFR część 11, a rozwiązania prezentowane jako praktyczne obejście tego problemu mogą spowodować utratę danych lub poważniejsze konsekwencje.

Zarządzanie danymi za pomocą popularnego oprogramowania

Powszechnie używane oprogramowanie może stanowić kluczową część zautomatyzowanego rozwiązania zapewniającego integralność danych. Powszechnie stosowane oprogramowanie, takie jak LabX lub STARe METTLER TOLEDO, będzie musiało przejść jednokrotną walidację, a każde nowo podłączane urządzenie analityczne będzie wymagało modyfikacji poprzez kontrolę zmian, gdyż oprogramowanie, zarządzanie danymi, historia audytowa, zarządzanie prawami użytkowników, przepływ wyników itp. będą już zweryfikowane.

  • Inne publikacje dla laboratoriów
 
 
 
 
 
 
 
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.