 |
USP Chapter 41 vægtkrav er obligatoriske i et laboratorie for farmaceutisk kvalitetskontrol (QC), hvor vejning er et grundlæggende trin i næsten alle arbejdsgange.
Enhver fejl i vejningstrinnet kan udbrede sig gennem hele den analytiske proces og forårsage unøjagtigheder i det endelige resultat.
For at undgå denne situation har United States Pharmacopeia (USP) fastsat strenge krav til vægte, der bruges til at veje analytter til kvantitative vurderinger.
Dette white paper forklarer grundigt kravene i 2025-revisionen af USP General Chapters 41 og 1251 og giver råd om, hvordan man kan implementere disse krav.
Det obligatoriske General Kapitel 41, "Balances", beskriver tre nøglekrav, som en vægt skal opfylde, når analyser til kvantitative mål vejes:
- Kalibrering skal inkludere måleusikkerhed
- Kalibrering er nødvendig før og efter enhver operation, der påvirker vægtens ydeevne (as-found & as-left)
- Periodiske risikobaserede præstationstjek af følsomhed og gentagelighed skal udføres mellem kalibreringerne
Kapitel 1251 introducerer begrebet en sikkerhedsfaktor for vægte, defineret som forholdet mellem den mindste nettovægt og minimumsvægten. For første gang kvantificeres denne faktor med anbefalede værdier på 2 for stabile laboratorieforhold med trænede operatører og 1,5 for automatiserede processer som gravimetrisk dosering.
At formidle al information fra General Chapter 1251 vil gå ud over dette white papers rammer, så der lægges vægt på de dedikerede emner som præstationscertificering og den konkrete sikkerhedsfaktor. Disse emner vælges, da de afspejler brugerrutinetest af udstyret, hvilket er afgørende for at sikre, at instrumentet fungerer kontinuerligt efter kravene og er "egnet til sit tiltænkte formål."
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er de vigtige fakta i USP General Chapters 41 og 1251?
- Kapitel 41 fastslår, at kalibrering skal udføres periodisk, inklusive måleusikkerhed, og det kræves før og efter enhver operation, der kan påvirke vægtens ydeevne (as-found & as-left). Derudover skal der foretages periodiske risikobaserede præstationstjek af følsomhed og gentagbarhed mellem kalibreringerne for at sikre nøjagtighed og pålidelighed. Desuden skal vægten opfylde acceptkriterierne for gentagelighed (præcision) og en nøjagtighed på 0,10%.
- White paper "Weighing According to US Pharmacopeia" forklarer kravene mere detaljeret. Standard driftsprocedurer for vægttest kan downloades gratis.
- Kapitel 1251 introducerer begrebet sikkerhedsfaktor for vægte, som defineres som forholdet mellem den mindste nettovægt og minimumsvægten. Den anbefaler en sikkerhedsfaktor på 2 for stabile laboratoriemiljøer med uddannede operatører og 1,5 for automatiserede processer som gravimetrisk dosering.
Hvordan kan METTLER TOLEDO støtte dig?
METTLER TOLEDO tilbyder USP 41 'Balances'-certifikatet for at sikre, at din vægt opfylder strenge nøjagtigheds- og gentagelseskrav med et acceptkriterium på 0,10%. Kombineret med vores nøjagtighedskalibreringscertifikat (ACC), som overholder EURAMET cg-18, adresserer den nødvendige måleusikkerhed og inkluderer både as-found og as-left kalibreringsresultater, kan du fuldt ud opfylde kravene i disse kapitler
Hvem er berørt af USP Kapitel 41?"
United States Pharmacopeia (USP) er det eneste referenceværk for kvalitetskontrol af lægemidler i USA. Den er derfor også bindende for medicinalfirmaer i andre dele af verden, som har til hensigt at eksportere til det amerikanske marked. Som sådan har den en lignende juridisk status som den europæiske farmakopé (Ph. Eur.) i Europa og håndhæves af Food and Drug Administration (FDA).
Jeg overholder Ph. Eur.: skal jeg også have et USP 41-certifikat?
Ja. Hvert certifikat har dedikerede erklæringer til at dokumentere overholdelse i henhold til den specifikke farmakopé. Når der gives henvisninger i kundedokumentation, kan de være specifikt relateret enten til Ph. Eur. General Kapitel 2.1.7. eller til USP General Chapter 41.
