USP's reviderede Generelle Kapitel 41 og 1251 trådte i kraft den 1. februar 2026.
Forbliv compliant og tryg med vores Accuracy Calibration Certificate kombineret med US Pharmacopeia Certificate — det har aldrig været nemmere at opfylde de gældende krav. Kontakt os i dag for at høre, hvordan vores ekspertservices kan støtte dig.
Det reviderede obligatoriske Kapitel 41 indeholder følgende krav:
Det informative Kapitel 1251 introducerer begrebet sikkerhedsfaktor for vægte, der definerer forholdet mellem den mindste nettovægt og minimumsvægten.
Denne sikkerhedsfaktor kvantificeres for første gang med en anbefalet værdi på 2 for stabile laboratorieforhold med uddannede operatører og 1,5 for automatiserede procedurer som gravimetrisk dosering.
På trods af disse opdateringer forbliver det uændrede, at vægten skal kalibreres over driftsområdet og opfylde acceptkriterierne for gentagevighed (præcision) og en nøjagtighed på 0,10%.
Desuden bør den ønskede mindste nettovægt være større end minimumsvægten, og minimumsvægten varierer over tid afhængigt af faktorer som miljøet, operatøren og tare-fartøjet.
METTLER TOLEDO leverer USP 41 'Vægt'-certifikatet for at sikre, at din vægt opfylder strenge nøjagtigheds- og gentagelsesstandarder (0,10% acceptkriterier).
Sammen med vores Accuracy Calibration Certificate (ACC), der følger EURAMET cg-18, dækker den nødvendige måleusikkerhed og giver både fundet og efterladt kalibreringsresultater, opfylder du kravene i disse kapitler.
Derudover giver GWP Verifikation en klar, risikobaseret teststrategi med foreslåede frekvenser for kalibrering og de obligatoriske præstationstjek mellem kalibreringerne.
Hold dig informeret og følg vores omfattende FAQ-guide, der er fyldt med klare og præcise svar på de mest almindelige spørgsmål om de nyeste ændringer i USP. Uanset om du er farmaceutisk professionel, kvalitetskontrolspecialist eller regulatorisk ekspert, er denne guide designet til at hjælpe dig med at navigere i de opdaterede standarder med selvtillid og lethed. Download din kopi nu og sørg for, at dine processer opfylder de nyeste USP-krav uden problemer.
Reviderede USP–NF kapitler 41 og 1251 blev offentliggjort online den 25. juli 2025 og bliver officielle seks måneder senere, den 1. februar 2026, med USP–NF 2026 Nummer 1.
United States Pharmacopeia (USP) er det eneste referenceværk for kvalitetskontrol af lægemidler i USA. Den er derfor også bindende for medicinalfirmaer i andre dele af verden, som eksporterer til det amerikanske marked.
USP General Chapter 41 fastslår eksplicit, at måleusikkerheden skal rapporteres i et kalibreringscertifikat. Den understreger, at alle måleapparater, inklusive vægte, har iboende måleusikkerhed. Kalibrering er afgørende for at kvantificere nøjagtigheden af vejningsresultater ved at fastslå denne usikkerhed. Måleusikkerheden giver et plus/minus-interval omkring hvert vejningsresultat. Vores Accuracy Calibration Certificate (ACC) opfylder dette obligatoriske krav.
For første gang i en farmakopé, i USP Kapitel 1251, introduceres begrebet sikkerhedsfaktor eksplicit for vægte og kvantificeres også:
En sikkerhedsfaktor hjælper med at sikre, at den nødvendige nøjagtighed af en vægt ikke kompromitteres over tid. Den tager højde for ændringer i vægtens ydeevne på grund af slid, ændrede eksterne påvirkninger som træk, vibrationer eller temperaturudsving samt operatørens variation. Med andre ord er det en margin tilføjet til minimumsvægten.
USP 41 giver ikke specifik vejledning om den præcise hyppighed af udførelse af præstationstjek. Men den fastslår, at hyppigheden af både kalibreringer og præstationstjek bør bestemmes ud fra en risikobaseret tilgang. Det betyder, at virksomheder skal vurdere risiciene forbundet med deres vejningsapplikationer og fastsætte passende intervaller derefter. Fokus er på at tilpasse frekvensen til kvalitets- og risikokravene frem for at følge faste intervaller.
