Relevante certifikatindsigter i farmakopoe-overholdelse

• Højere risiko for resultater uden for specifikationerne: Målinger kan falde uden for tolerancegrænserne, hvilket påvirker produktkvaliteten og kan føre til omarbejdning og spild.
• Manglende overholdelse af USP Kapitel 1251 anbefalinger: For manuel vejning under stabile laboratorieforhold foreslår United States Pharmacopeia en sikkerhedsfaktor på 2. Automatiserede processer kan muliggøre en sikkerhedsfaktor på 1,5. Regulerende myndigheder forventer dokumenteret overholdelse af minimumsvægt- og sikkerhedsfaktorkravene. 

Hvis den beregnede sikkerhedsfaktor er under 2 – er der følgende muligheder for forbedring:

• Tjek miljøforholdene: Kan de forbedres? Reducer træk, vibrationer og temperaturudsving. Gentag testen for at bekræfte effektiviteten af korrigerende handlinger.
• Tjek de nuværende vægtkrav: Kan de ændres? Øg den mindste nettovægt, der bruges i din proces, hvis det er muligt
• Overvej automatiserede vejningsløsninger, som tillader en mindre sikkerhedsfaktor (1,5)
• Opgrader til en vægt med bedre ydeevneegenskaber, hvis ydelsen ikke kan forbedres

Lær mere om vores USP-matchende instrumenter

For at forbedre vægtnøjagtigheden er der flere faktorer og korrigerende tiltag, man bør overveje:

• Påvirkninger fra omgivelserne: Træk, luftstrømme og vibrationer kan påvirke vægtnøjagtigheden. Placer vægten væk fra luftstrømmen, brug et trækskærm, og sørg for, at bænken er solid og stabil
• At opretholde stabil temperatur og fugtighed er afgørende for nøjagtige vejningsresultater. Temperaturforskelle mellem prøven og dens omgivelser kan få vægtresultatet til at drive. Stuetemperaturen bør være stabil for at undgå at påvirke vejningsresultaterne, og den relative luftfugtighed bør holdes på 45-60 % RH for at forhindre fugtdannelse eller hurtig fordampning af væskeprøver. Sørg for, at prøver og beholdere er akklimatiseret til laboratorietemperaturen
• Bruger: Sørg for korrekt operatørtræning for at reducere håndteringsfejl

Ved at tage højde for disse faktorer kan du markant forbedre nøjagtigheden af dine vejningsresultater. For mere og mere detaljeret information, download vores Guide til at veje den rigtige vej.

Nej, USP Kapitel 1251 er informativt, ikke obligatorisk. Den anbefaler dog kraftigt at anvende en sikkerhedsfaktor for at sikre vægtnøjagtighed over tid.

Kapitel 1251 præsenterer det nyeste inden for vejning. Normalt adopterer medicinalfirmaer oplysningerne i dette kapitel for at supplere kravene i USP General Chapter 41

Inkludering af en sikkerhedsfaktor giver en sikkerhedsmargin mod ydelsesændringer forårsaget af miljøpåvirkninger, slid og operatørvariation. Det hjælper med at opretholde overholdelse af nøjagtighedsforventninger og reducerer risikoen under revisioner.

For stabile laboratorieforhold og trænede operatører anbefales en sikkerhedsfaktor på 2. For automatiserede vejningsprocedurer anbefales 1,5.

Automatiske vægte reducerer operatørens variation og miljøpåvirkning gennem gravimetrisk dosering. Dette resulterer i mere ensartet ydeevne, hvilket tillader en lavere sikkerhedsfaktor (1,5) uden at gå på kompromis med nøjagtigheden.

USP Generalkapitel 1241. angiver, at sikkerhedsfaktoren skal overvåges gennem vægtens livscykluss for at identificere kritiske ændringer i ydeevnen.

Dette kan gøres gennem regelmæssige kalibrerings- og præstationstjek (rutinetest), hvor hyppigheden bestemmes ud fra en risikobaseret tilgang.

USP General Chapter 41 fastslår, at alle kalibreringsaktiviteter skal være risikobaserede. Frekvensen af alle kalibreringer defineres af brugeren og skal implementeres i kvalitetsstyringssystemet. Det betyder, at jo større risikoen forbundet med en anvendelse er—såsom større påvirkning fra unøjagtige vejningsresultater—desto oftere bør du kalibrere dine instrumenter. Regelmæssig rekalibrering af en kvalificeret servicetekniker sikrer ensartede vejningsresultater. Opdag vores GWP-verifikationstjeneste , som hjælper dig med at etablere en kalibrerings- og testplan, der er tilpasset dit risikoniveau.

Lær mere om kalibrering

Den specifikke frekvens bør fastsættes ud fra en risikovurdering af din ansøgning og proceskrav. Jo højere risiko forbundet med en anvendelse – såsom betydelige konsekvenser af unøjagtig vejning – desto mere omfattende bør testen være. Omvendt kan applikationer med lavere kritikalitet retfærdiggøre reduceret testning. Regelmæssige rutinetests på stedet hjælper med at opretholde løbende nøjagtighed og pålidelighed af dine vejningsresultater og muliggør tidlig opdagelse af enhver drift. Læs mere om vores GWP-verifikationstjeneste , som hjælper dig med at definere en kalibrerings- og rutinetestplan baseret på din risiko.