Požadavky FDA na označování zdravotnických prostředků

Požadavky FDA na označování zdravotnických prostředků definují základní prvky, které musí být na štítku uvedeny. Patří mezi ně název prostředku, určené použití, návod k použití, varování, bezpečnostní opatření a možná rizika. Na štítcích by měly být uvedeny také informace o výrobě, jako je datum výroby a exspirace, aby byly na trhu k dispozici pouze aktuální a životaschopné prostředky. Štítky také pomáhají zdravotnickým pracovníkům a pacientům orientovat se v manipulaci s prostředkem, jeho skladování a podávání. Navíc s tím, jak spotřebitelé požadují digitální záznamy, mohou výrobci přejít na elektronické vložky s informacemi o použití (eIFU), které umožní snadný přístup k informacím o výrobku.

Kontrolní optické systémy mohou výrobcům a distributorům pomoci dodržovat požadavky FDA na označování zdravotnických prostředků tím, že automaticky ověří, zda jsou na štítku přítomny požadované prvky a zda jsou přesně vytištěny. Pomocí kamer a softwaru kontrolují etikety, zda neobsahují vady nebo nesrovnalosti, jako jsou nesprávné nebo chybějící informace, fyzické vady nebo nečitelné čárové kódy. Tím se potvrdí, že štítek splňuje požadavky FDA, a předejde se tak riziku nákladného stažení z trhu nebo sankcím za nedodržení předpisů. Systémy pro kontrolu etiket mohou navíc ověřit, zda jsou QR kódy eIFU čitelné, ověřit jedinečná sériová čísla pro sledovatelnost a vytvářet podrobnou dokumentaci pro regulační audity.