Integrita dat v regulovaných prostředích
Bílá kniha

Integrita dat v regulovaných prostředích

Bílá kniha

Bílá kniha o ALCOA+ pro farmaceutické vody

Integrita dat v regulovaných prostředích
Integrita dat v regulovaných prostředích

Úplnost, konzistentnost a přesnost dat nabývají ve farmaceutickém odvětví stále na důležitosti. V této bílé knize se dočtete, proč je rámec ALCOA+ navržen tak, aby zajišťoval co nejlepší integritu dat ze zařízení používaných ve výrobě léčiv.

METTLER TOLEDO nabízí nástroj, který vašemu vodnímu systému pomůže zajistit shodu s nejpřísnějšími normami pro vedení elektronických záznamů.

Pro splnění požadavků ALCOA+ na elektronické vedení záznamů a integritu dat pro farmaceutické vody vyvinula společnost METTLER TOLEDO Thornton balíček pro integritu dat RecordLOC™. RecordLOC je dvoudílný systém, který se skládá z počítačového softwarového nástroje a dvoukanálového, víceparametrového převodníku METTLER TOLEDO M800 s kompatibilitou s 21 CFR část 11.
 

Systém lze nakonfigurovat s libovolnou kombinací dvou senzorů včetně TOC, vodivosti a/nebo rozpuštěného ozonu. RecordLOC poskytuje převodník uložený, šifrovaný, auditní stopu; Veškerá uživatelská data jsou však uložena na počítači, aby bylo možno lépe vyhovět požadavkům ALCOA+ na čitelnost, originálnost a současnost dat. Řešení je navíc založeno na dobře známých a důvěryhodných přístrojích METTLER TOLEDO, jako jsou senzory 6000TOCi, UniCond® a pureO3™ v kombinaci s převodníkem M800. Tím je zajištěna velmi vysoká jistota přesnosti měření a kontroly vodního systému.