Zajistit, aby voda použitá ve vaší výrobě a procesech splňovala jak vaše výrobní standardy, tak právní předpisy, je rozhodující pro vaše operace...
Zajistit, aby voda použitá ve vaší výrobě a procesech splňovala jak vaše výrobní standardy, tak právní předpisy, je rozhodující pro vaše operace. Správné online zařízení pro měření přímo v provozu mohou nahradit časově náročné, nákladné a na chyby náchylné manuální odběry vzorků. Měření biologické zátěže a celkového organického uhlíku jsou dvě nejdůležitější měření týkající se organické kontaminace. METTLER TOLEDO nabízí řadu online senzorů pro průběžné měření a analýzu celkového organického uhlíku a analyzátory pro mikrobiální detekci spojenou s biologickou zátěží.
Co je celkový organický uhlík?
Celkový organický uhlík nebo TOC je měření všech organických kontaminantů ve vodním systému. Jedná se o jeden ukazatel kvality vody ve farmaceutické výrobě, polovodičů a energie.
Proč měřit celkový organický uhlík ve vodě?
Měření TOC ve vodě je důležité, protože vysoké množství TOC ve vodě může snížit výkon systémů čištění vody, kontaminovat šarže, snížit výnosy výroby a poškozovat zařízení.
Již měřím konduktivitu; proč mám měřit TOC?
Měření konduktivity je skvělé pro identifikaci iontové kontaminace, ale organické kontaminanty jsou obecně neiontové. Proto nemohou být detekovány pomocí standardních měření konduktivity.
Jak funguje analyzátor celkového organického uhlíku (analyzátor TOC)?
Typicky se TOC měří offline v laboratoři pro vysoké koncentrace (> 1 ppm) a online pro koncentrace nižší než 1 ppm. online detection is quicker than lab methods; to vám umožňuje provést rychlejší změnu procesu při neočekávaném zvýšení obsahu TOC.
Analyzátory TOC METTLER TOLEDO používají měření UV oxidace a diferenciální konduktivity. Vysoce výkonné digitální senzory konduktivity provádějí měření vodivosti před a po vystavení vzorku vody ultrafialovému světlu 185 nm. Vystavení UV záření napomáhá rozkládat vazby v neiontových organických sloučeninách (oxidaci), které vytvářejí oxid uhličitý a vodu. To dále vytváří kyselinu uhličitou, která se odděluje od látek s iontovou vodivostí. Navýšení konduktivity po oxidaci je přímo úměrné měření TOC.
Kde mám měřit TOC?
Analyzátory TOC se obvykle používají k měření v procesu čištění vody a v určitých bodech procesu využívání vody. Klíčové aplikace:
- Sledování účinnosti membrány po reverzní osmóze
- Sleduje životnost a účinnost pryskyřice po deionizaci
- Udržení nízké hladiny organických látek po skladování čisté vody v nádržích po závěrečném leštění
- Zajištění nízké hladiny organický látek před návratem vody během recyklace a regenerace.
- Sledování účinnosti UV záření po rozložení TOC při čištění vody
- Zajištění konečné kvality vody před rozvodným vedením v místě použití
Co je biologická zátěž?
Biologická zátěž je počet bakterií žijících na nesterilním povrchu. Obecná diskuze o vodě se týká mikrobiální kontaminace, což je měření obsahu bakterií ve vodě. Regulace mikrobiální kontaminace se podstatně liší použitím vody, která je analyzována, například u odpadní a farmaceutické vody jsou velmi odlišné požadavky na odstranění mikrobiální kontaminace.
Jak mohu měřit mikrobiální kontaminaci vody?
V současné době existuje mnoho způsobů, jak měřit mikrobiální kontaminaci vody a USP doporučuje specifické způsoby, jak toto měření provádět u vody pro farmaceutické použití. Rozšířeny jsou metody zjišťování počtu mikroorganizmů; tyto metody jsou však náchylné k chybám a dosažení výsledků trvá 5-7 dní. Zjišťování počtu mikroorganismů rovněž vyžaduje tvorbu jednotek mikroorganismů vytvářejících kolonie (CFU), což umožňuje odhad celkového počtu bakterií přítomných ve vzorku. Dalším způsobem měření mikrobiální kontaminace vody je laserem indukovaná fluorescence s analyzátorem mikrobiální detekce. Tímto způsobem se měří celkový počet buněk, které jsou ve vzorku přítomny. Systémy, které využívají tento typ technologie, umožňují monitorování mikrobiální kontaminace ve farmaceutických vodách v reálném čase pomocí identifikace jednotek s vlastní fluorescencí (AFU).
Co jsou jednotky s vlastní fluoerescencí?
Jednotky s vlastní fluorescencí jsou individuální mikroorganismy a jsou vykazovány v buňkách/mL. Analyzátor 7000RMS osvětluje vzorek laserem, což vede k fluorescenci metabolitů (NADH a riboflavinu), které jsou přítomny ve všech bakteriích. Současně měření Mieova rozptylu určuje velikost částice, která je osvětlena laserem. Pomocí algoritmů a zpracování vzorku analyzátor 7000RMS analyzuje fluorescenční spektrum a velikost částic, čímž zjišťuje přítomnost mikroorganismu. Prokázaná přítomnost je hlášena jako AFU.
Jaké jsou druhy vody používané ve farmaceutické výrobě?
Existuje několik různých druhů vody, které se používají ve farmaceutické výrobě. Každý z nich se používá v různých krocích procesu a má odlišné specifikace pro čistotu. Mezi nejběžnější patří:
- Čištěná voda (PW): voda, jež prošla zpracováním pro odstranění nečistot na nízké úrovni
- Voda na injekce (WFI): voda používaná jako pomocná látka při výrobě parenterálních léků
- Ultračistá voda (UPW): voda, která byla vyčištěna na extrémně nízkou úroveň nečistot, a která musí splňovat velmi přísné specifikace. Konduktivita UPW je 0,055 µS/cm at 25ºC (18,2 MOhm)
Kontaktovat servis 
