 |
Analyzátor biologické zátěže 7000RMSje připraven k použití v operacích v souladu s předpisem 21CFR.11 a přílohou 11. Tato bílá kniha se zabývá základy předpisu 21CFR.11 a přílohy 11 ve vztahu k implementaci 7000RMS. Podrobně také popisuje, jak 7000RMS vyhovuje zásadám integrity dat ALCOA+.
Systém vedení záznamů instalovaný v prostředí GMP může být validován tak, aby splňoval požadavky provozu v souladu s předpisem 21CFR.11 a přílohou 11.
Přístroj 7000RMS je navržen tak, aby splňoval potřeby takového ověřování.
