Webinář: Kalibrace a kvalifikace laboratorních přístrojů

Kalibrace a kvalifikace vybavení a vhodné rutinní zkoušky jsou pro laboratoř naprosto zásadní z hlediska zajišťování přesnosti výsledků a shody s předpisy.

Kalibrace, kvalifikace a příslušná úroveň rutinních zkoušek představují klíč k zajištění vysoké kvality výsledků a zachování shody s požadavky GMP a amerického lékopisu. Pochopte vztah mezi těmito faktory, optimalizujte zkoušky a připravte se na audit.

Kalibrace je důležitá pro každého. Dokonce ani ten nejpřesnější měřicí přístroj není k ničemu, jestliže nedokážete zajistit přesnost odečtu nebo pokud nemáte informace o nejistotě měření. Pravidlo americké správné výrobní praxe (US GMP) pro farmaceutickou výrobu, 21 CFR část 211, článek 68(a), obsahuje podrobné informace o kalibraci měřicích přístrojů. Obdobné informace lze najít i v dalších předpisech a dalších dokumentech, jako je norma ISO 9001, která klade důraz na návaznost na mezinárodní a národní etalony. Otázka zůstává, jak tyto předpisy zavést do praxe a současně si zachovat jistotu, že Vaše měření vyhovuje požadavkům i bez zbytečně velkého úsilí a že dodržování předpisů nikterak nenaruší kvalitu výroby.

Tento 60minutový webinář je pečlivě připravený online kurz, který Vám zprostředkuje veškeré aspekty kalibrace, kvalifikace a zkoušky přístrojů nezbytné k zajištění kvality a shody s USP a předpisy GLP/GMP. Zvláštní pozornost je věnována laboratorním váhám. Webinář obsahuje též informace o povinnostech v oblasti kvalifikace zařízení (EQ, DQ/IQ/OQ/PQ – kvalifikace návrhu, instalační kvalifikace, operační kvalifikace a procesní kvalifikace) a o jejich vztahu ke standardním operačním postupu.

Klíčové cíle webináře:

Naučte se, jak dosáhnout efektivního průběhu kalibrace, a to včetně stanovení nejistoty měření, v souladu s požadavky GMP a USP.
Pochopte role a povinnosti různých účastníků kvalifikačních procesů (EQ/IQ/OQ/PQ).
Poznejte vliv rutinních zkoušek založených na analýze rizik na kvalitu, efektivitu a optimalizaci nákladů na laboratorní vážení.

Cílové publikum webináře:

Zaměstnanci, kteří se zabývají kvalifikací, zkouškami a kalibrací přístrojů v laboratoři regulované dle zásad GMP
Zaměstnanci pověření zabezpečováním jakosti
Vedoucí pracovníci pověření zajišťováním shody s předpisy a dalšími regulačními požadavky
Konzultanti GMP a CMC, auditoři GLP a poradci pro oblast kvality
Vedení laboratoří, správa laboratoří a management výroby
Auditoři (interní a externí) odpovědní za posuzování shody laboratorních přístrojů

Související odkazy