เภสัชตํารับของยุโรป บทที่ 2.1.7

บททั่วไปที่ 2.1.7 จะครอบคลุมเนื้อหาเกี่ยวกับเครื่องชั่งเพื่อวัตถุประสงค์เชิงวิเคราะห์ ดังนั้น การชั่งน้ำหนักประเภทใดก็ตามที่อธิบายไว้ในรายละเอียดของข้อกำหนดในเภสัชตํารับของยุโรปจึงต้องเป็นไปตามหลักการที่ระบุไว้ในบทดังกล่าว

หมายเหตุ: เภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) เป็นเอกสารอ้างอิงสำหรับการควบคุมคุณภาพยาซึ่งบทดังกล่าวไม่ได้บังคับใช้กับการผลิตยา

บททั่วไปจะกล่าวถึงประสิทธิภาพของอุปกรณ์และนำเสนอ 3 มาตรการที่จะต้องดำเนินการเป็นระยะเพื่อควบคุมและปรับปรุงประสิทธิภาพของเครื่องชั่ง โดยทั้ง 3 มาตรการมีรายละเอียดดังนี้

• การสอบเทียบ ซึ่งรวมถึงความไม่แน่นอนของการชั่งวัดเอาไว้ด้วย (จำเป็นต้องปฏิบัติ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพที่ดำเนินการในช่วงระยะการสอบเทียบ (จำเป็นต้องปฏิบัติ)
• การปรับตั้งเครื่องชั่งโดยใช้ตุ้มน้ำหนักในตัว (มาตรการนี้เป็นแนวทางปฏิบัติที่ได้รับการยอมรับ)

มาตรการหลัก 3 มาตรการนี้จะช่วยให้การจัดการคุณภาพและการประเมินเครื่องชั่งบนฐานความเสี่ยงเทียบกับเกณฑ์การยอมรับที่กำหนด (0.10%) เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล ทั้งยังสอดคล้องกับ GWP® – แนวทางปฏิบัติที่ดีในการชั่งน้ำหนักของ METTLER TOLEDO ซึ่งเป็นมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการจัดการเครื่องมือชั่งน้ำหนักแบบครบวงจรได้อย่างลงตัวอีกด้วย GWP จะช่วยรับรองคุณในด้านการนำระเบียบข้อบังคับของเภสัชตํารับของยุโรป (Ph. Eur.) ไปใช้กับการชั่งน้ำหนัก และยังรวมถึงการติดตั้งและการตรวจสอบคุณสมบัติ การสอบเทียบ และการทดสอบประจำวันในระดับมืออาชีพเอาไว้อีกด้วย ใบรับรองการสอบเทียบความแม่นยำของเรา รวมทั้งใบรับรอง "เภสัชตํารับของยุโรป บททั่วไปที่ 2.1.7 เครื่องชั่งสำหรับวัตถุประสงค์เชิงวิเคราะห์" จะบันทึกข้อมูลการประเมินเครื่องชั่งเทียบกับข้อกำหนดที่ระบุไว้สำหรับความเที่ยงตรงและความแม่นยำ ในขณะที่การตรวจสอบ GWP จะสร้างกรอบการดำเนินงานด้านคุณภาพให้กับการทดสอบและการประเมินที่ดำเนินการและได้รับการบันทึกไว้ในแต่ละครั้ง ใบรับรองเหล่านี้ยังนำเสนอกลยุทธ์การทดสอบบนฐานความเสี่ยงเอาไว้อย่างชัดเจนเกี่ยวกับความถี่ในการสอบเทียบและการทดสอบประจำวันแต่ละครั้งที่แนะนำอีกด้วย ดังนั้น การตรวจสอบ GWP จึงสร้างกรอบการดำเนินงานด้านคุณภาพให้กับการทดสอบและการประเมินที่ดำเนินการและได้รับการบันทึกไว้ในแต่ละครั้ง