 |
Mikrobiell övervakning i renat vatten, ultraprent vatten och vatten för injektion har nästan uteslutande varit beroende av tidskrävande och felbenägna odlingsbaserade laboratoriemätningar.
Manuell provtagning av en distributionsslinga för farmaceutiskt vatten eller flera användningspunkter för att genomföra traditionella bakterieodlingstester kräver flera dagars inkubation för att erhålla data och kan ge ett högt antal falskt positiva resultat. Utredningen av sådana händelser är arbetsintensiv och kostsam, och vissa branschuppskattningar anger kostnaden per händelse till så mycket som 18 000 USD.
På grund av det stora antalet användningspunkter i en produktionsanläggning och den tid som krävs för koloniräkning på plattor kan en enskild punkt endast testas några få gånger i månaden. Detta kan göra åtgärder mot lokala mikrobiella problem mycket utmanande och öka risken för kontaminering. Snabba mikrobiologiska metoder har potential att minska dessa problem och påskynda samt förbättra mikrobiell övervakning i farmaceutiska vattensystem.
Lasersinducerad fluorescens-teknik möjliggör realtidsövervakning
Som förklaras i denna vitbok används lasersinducerad fluorescens (LIF) för att detektera och kvantifiera förekomsten av mikroorganismer i ett farmaceutiskt vattensystem. Denna avancerade teknik kan detektera enskilda mikroorganismer, inklusive livsdugliga men icke-odlingsbara bakterier, utan behov av inkubation eller tillväxt.
METTLER TOLEDO RMS8120i är en onlineanalysator för realtids-, kontinuerlig mätning av biobörda i farmaceutiskt vatten. Den använder den patenterade BioSure™ LIF-tekniken för att omedelbart mäta mikrobiell kontaminering utan att kräva några förbrukningsartiklar eller inkubationsperioder.
Denna snabba mikrobiologiska metod för cellräkning ger data i realtid, vilket möjliggör snabba åtgärder vid försämrad eller förbättrad mikrobiologisk kontroll. Användning av RMS8120i-analysatorer vid användningspunkter, underslingor eller distributionsslingor hjälper till att fatta välgrundade beslut för att förbättra hela vattensystemets kvalitet.
Vitboken diskuterar hur RMS8120i möjliggör riskminskning och större processkontroll, samt erbjuder betydande kostnadsbesparingar genom den kombinerade minskningen av laboratorietester och falskt positiva resultat.
Höjdpunkter i vitboken:
- Kravet på kontinuerlig mikrobiell detektering
- Spjutspets inom optisk mätteknik
- Analysator för realtidsverifiering av mikrobiella nivåer inom specifikation
