Formulering van geneesmiddelen

Optimalisatie van de formulering van geneesmiddelen voor verbeterde oplosbaarheid, stabiliteit en biologische beschikbaarheid

Een goede formulering is de sleutel tot succes van geneesmiddelen.

Tijdens de formuleringsfase van het geneesmiddel wordt een actief farmaceutisch ingrediënt (API) gecombineerd met één of meer hulpstoffen in een gedefinieerde doseringsvorm (vloeistof, tablet, capsules, enz.).

Geavanceerde analytische technologieën zorgen ervoor dat efficiënte en veilige medicijnen worden geproduceerd.

Ze leveren hoogwaardige referentiegegevens aan formuleringswetenschappers over hoe de actieve farmaceutische ingrediënten zich gedragen onder vooraf gedefinieerde pH-, temperatuur- en schuifspanningsomstandigheden en hoe compatibel ze zijn met de gekozen hulpstoffen.

Het selecteren van de juiste analytische hulpmiddelen en instrumenten om API's, hulpstoffen en eindproducten te karakteriseren, is van cruciaal belang voor het succes van de formulering.

De instrumenten van METTLER TOLEDO zijn geschikt voor de vele analyse- en karakteriseringsmethoden en productinspectie-instrumenten die worden gebruikt bij de formulering van geneesmiddelen.

Hoe een formulering te kiezen

Vóór de formulering voeren wetenschappers pre-formuleringsstudies uit om de chemische en fysische eigenschappen van de API's te karakteriseren.

De opgedane kennis wordt vervolgens onder verschillende formuleringsvoorwaarden vergeleken en gebruikt om een hulpstof te kiezen die compatibel is met de API.

Wetenschappers testen ook de functionaliteit en eigenschappen van de hulpstof en evalueren hoe een formulering zich zal gedragen onder stressomstandigheden, zoals extreme pH en temperatuur, meerdere cycli van invriezen en ontdooien, of schuifspanning, en gebruiken de resultaten om de schade te beperken.

Tijdens formuleringsstudies richten wetenschappers zich op de gekozen toedieningsroutes en optimaliseren ze producten op het gebied van oplosbaarheid, stabiliteit, biologische beschikbaarheid, gebruiksgemak en toediening, met behulp van methoden als:

Vriesdrogen
Sproei-drogen
Tabletteren
Capsule ontwikkeling
Enterische coating van tabletten en capsules, of emulsie

Dit wordt gedaan om de stabiliteit, biologische beschikbaarheid en afgifteprofielen van de stoffen te wijzigen.

Onderzoek en ontwikkeling van bioprocessen

Uiteindelijk kunnen wetenschappers geen universele aanpak toepassen als het gaat om de formulering van API's.

Het beoogde formuleringstype en de prestaties, evenals de kenmerken van de API, zijn van invloed op de uiteindelijke oplossing.

Standaardmetingen bij pre-formulering, screening en kwaliteitscontrole zijn onder meer:

pH- en geleidbaarheidsmetingen
Bepaling van het watergehalte met Karl Fisher
Thermische analyse (smeltpunt, differentiële scanning calorimetrie (DSC), thermogravimetrische analyse (TGA), dynamische mechanische analysator (DMA), enz.) van de API
Hulpstof- en formuleringsconcepten
Spectroscopische karakterisering (Fourier getransformeerde infrarood (FTIR) spectroscopie, Raman-spectroscopie, UV-VIS spectrofotometrie),
Bulk- en tapdichtheid van poeders, deeltjesgrootte en morfologiebewaking tijdens oplosbaarheids- en oplossingsanalyse, traceerbare, uiterst nauwkeurige formulering.

Zodra een formulering is verfijnd en klaar is voor productie, biedt software voor industrieel receptuurbeheer volledige controle over formulebeheer en materiaaldosering op de weegschaal.

Elke actie in de productie wordt automatisch geregistreerd, wat zorgt voor volledige procestransparantie en geautomatiseerde rapportage van batchbewijs.

Kwaliteitscontroles worden direct op de weegstations uitgevoerd en worden elektronisch gedocumenteerd voor complete track & trace. Volledige compliance van 21 CFR Part 11 is eenvoudig te bereiken.

De oplossingen van METTLER TOLEDO zijn uitstekend geschikt voor de formulering van uw geneesmiddelen.

In combinatie met de laboratoriumsoftware of industriële receptuursoftware van METTLER TOLEDO garanderen ze traceerbaarheid, vereenvoudigde opschaling en compliance van FDA 21 CFR Part 11.

Oplossingen voor de formulering van geneesmiddelen

Service voor uw oplossingen

METTLER TOLEDO Service is uw one-stop-shop voor al uw behoeften op het gebied van service voor uw balansen, weegschalen en onderhoud aan inspectieapparatuur.

Ons wereldwijde netwerk van in de fabriek opgeleide technici is toegewijd aan het bieden van deskundige zorg voor uw apparaten gedurende de hele levenscyclus.

Van installatie en eerste kalibratie tot preventief onderhoud en tijdige upgrades, wij zorgen ervoor dat uw activiteiten soepel en efficiënt verlopen.