Đề xuất tìm kiếm
  • oiml
  • conductivity sensor
  • loadcell
  • IND570
  • ph meter
All Categories
  • All Categories
  • Products
  • Support
  • Expertise
  • Events & Webinars
  • Other
Filter
Filter
Categories
  • All Categories
  • Products
  • Support
  • Expertise
  • Events & Webinars
  • Other
Bộ lọc rõ ràngShow results
Tiếng Việt
Home Bằng Ứng dụng Ứng dụng AutoChem Hóa học dòng chảy liên tục PAT cho sản xuất liên tục dược phẩm (PCM)

Sản xuất liên tục dược phẩm (PCM) với PAT

Chìa khóa để sản xuất liên tục thành công

Sản xuất liên tục dược phẩm (PCM) là một quá trình mà nguyên liệu thô liên tục đi vào dây chuyền sản xuất, cho phép sản xuất thành phẩm chất lượng cao, không bị gián đoạn mà không cần thời gian giữ. Tất cả các bước kiểm tra và xử lý được thực hiện nội tuyến. Cách tiếp cận liên tục này trái ngược hoàn toàn với các phương pháp sản xuất hàng loạt truyền thống, hiện đang thống trị sản xuất thuốc.

Không giống như sản xuất hàng loạt, coi sản xuất dược phẩm là một loạt các sự kiện riêng biệt, tách biệt, các quy trình liên tục thực hiện tất cả hóa học phản ứng, thử nghiệm và xử lý cuối cùng trong line. Công nghệ phân tích quy trình (PAT) là một thành phần quan trọng của sản xuất liên tục thành công, đảm bảo chất lượng trong quy trình và tuân thủ quy định.

PAT sản xuất liên tục dược phẩm

PAT — Chìa khóa để sản xuất liên tục thành công

Công nghệ phân tích quy trình (PAT) liên tục giám sát các thông số quy trình quan trọng (CPP) và các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) trong thời gian thực. Điều này đảm bảo các hoạt động của quy trình vẫn đáng tin cậy và ổn định, hỗ trợ chiến lược Chất lượng theo thiết kế (QbD). Khi xảy ra sự thay đổi về hiệu suất, PAT cho phép phát hiện và xác định nguồn nhanh chóng, cho phép giải quyết các vấn đề trước khi làm lại hoặc từ chối sản phẩm.

Bằng cách loại bỏ thời gian giữ liên quan đến phân tích ngoại tuyến, PAT nâng cao đáng kể hiệu quả. Xác minh quy trình liên tục (CPV) tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá quy trình liên tục, cho phép phát hành sản phẩm theo thời gian thực. Ngoài ra, PAT góp phần tăng công suất và giảm chi phí thông qua việc sử dụng năng lượng và vật liệu hiệu quả hơn.

PAT cũng rất quan trọng trong quá trình phát triển. Phát triển hóa học dòng chảy liên tục hiệu quả là một bước quan trọng hướng tới sản xuất liên tục và các phương pháp PAT được sử dụng rộng rãi để xác định và tối ưu hóa các điều kiện hóa học dòng chảy. Một lợi thế chính của hóa học dòng chảy liên tục là tăng cường quá trình thông qua các trình tự phản ứng ống lồng, trong đó PAT đóng một vai trò quan trọng. Mô hình động học tận dụng dữ liệu phong phú do PAT cung cấp để đạt được hiệu quả đáng kể và hiểu sâu hơn về hóa học phức tạp.

PAT hỗ trợ sản xuất liên tục dược phẩm (PCM)

PAT hỗ trợ sản xuất liên tục dược phẩm (PCM)

PAT hỗ trợ sản xuất liên tục dược phẩm (PCM)

FDA xác nhận sản xuất liên tục thông qua các phương pháp tiếp cận dựa trên khoa học và rủi ro. METTLER TOLEDO cung cấp các công nghệ tiên tiến được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thực hiện thành công sản xuất dược phẩm liên tục.

Tế bào vi mô dòng chảy liên tục

Giám sát và kiểm soát thời gian thực cho hóa học dòng chảy liên tục

Công nghệ phân tích quy trình (PAT) tạo thành một thành phần quan trọng trong khuôn khổ sản xuất liên tục dược phẩm (PCM), tạo điều kiện thuận lợi cho việc giám sát và điều chỉnh các thông số quy trình quan trọng (CPP) theo thời gian thực. Khả năng này củng cố nâng cao đảm bảo chất lượng sản phẩm và tính nhất quán của quy trình bằng cách cho phép điều chỉnh kịp thời và hiểu toàn diện về động lực học của quy trình. Các thiết bị PAT nội tuyến của METTLER TOLEDO minh họa cho mô hình này, cung cấp các giải pháp đo lường mạnh mẽ, chính xác, tích hợp liền mạch vào môi trường xử lý liên tục. Cảm biến và máy phân tích tiên tiến cung cấp khả năng thu thập dữ liệu có độ phân giải cao, hỗ trợ các chiến lược điều khiển động cần thiết để tối ưu hóa hiệu suất quy trình và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt:
  • ReactIR™ - Phân tích FTIR theo thời gian thực trong luồng quy trình bằng cách sử dụng các cấu hình đầu dò hoặc tế bào dòng chảy linh hoạt.
  • ReactRaman™ - Quang phổ Raman trực tuyến và nội tuyến liên tục để theo dõi các thay đổi phân tử thông qua các thiết lập tế bào dòng chảy hoặc đầu dò.
  • DirectInject-LC™ – Phân tích HPLC trực tuyến, theo thời gian thực thông qua lấy mẫu và tiêm hoàn toàn tự động.
  • EasyViewer™ – Phân tích hình ảnh hiển vi tại chỗ về sự hình thành tinh thể và đặc tính hạt trong quá trình xử lý.
  • Dynochem® – Phần mềm mô hình hóa động học bao gồm các hoạt động riêng lẻ khác nhau để đẩy nhanh quá trình phát triển, mở rộng quy mô và tối ưu hóa quy trình hóa chất.

Điều khiển chuyển tiếp tự động hỗ trợ PAT: Một ứng dụng để sản xuất liên tục của Apremilast.

Hsieh, HW, Griffin, DJ Nambiar, AMK, Sarkar, N., Ismail, HY, Saigal, K., Shen, DE, Goudas-Salomon, N., Wimalasinghe, R., Zeng, A., Thiel, OR và Beaver, MG (2024). Điều khiển chuyển tiếp tự động hỗ trợ PAT: Một ứng dụng để sản xuất liên tục Apremilast. Tổ chức Quy trình Res. Dev., 28(7), 2844–2853. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00155

Các nhà khoa học tại Amgen đã phát triển một quy trình sản xuất liên tục cho bước cuối cùng trong quá trình tổng hợp apremilast. Công trình này mô tả một bộ điều khiển vòng kín sử dụng hai hệ thống ReactIR PAT để theo dõi nồng độ thức ăn đầu vào. Bằng cách điều chỉnh tốc độ dòng thức ăn dựa trên dữ liệu thời gian thực, hệ thống duy trì năng suất tối ưu trong quá trình sản xuất liên tục. Thiết lập quy mô phòng thí nghiệm này mô phỏng một nền tảng sản xuất và thể hiện giá trị và yêu cầu của điều khiển vòng kín dựa trên PAT trong các quy trình liên tục.

Phản ứng dòng chảy liên tục của phản ứng tỏa nhiệt cao

Quy trình kết tinh liên tục tích hợp – kết tụ hình cầu (CCSA) để sản xuất canxi Atorvastatin tăng cường

Parvaresh, R., Ferdoush, S., Kshirsagar, S., Gonzalez, M. và Nagy, ZK (2024). Quy trình kết tinh liên tục tích hợp – Kết tụ hình cầu (CCSA) để sản xuất canxi atorvastatin tăng cường. Thiết kế & Tăng trưởng tinh thể, 24(12), 5355-5364. https://doi.org/10.1021/acs.cgd.4c00587

Bài viết này trình bày chi tiết hệ thống MSMPR liên tục hai giai đoạn tích hợp kết tinh liên tục với kết tụ hình cầu để cải thiện quá trình kết tinh canxi atorvastatin (ASC). Ba bình nối với nhau thực hiện các bước tuần tự: bình thứ nhất chứa chất lỏng mẹ ASC / metanol, bình thứ hai kết tinh ASC và bình thứ ba thực hiện kết tụ bằng cách sử dụng ethylene clorua. Đầu số FBRM cung cấp khả năng hình thành hạt theo thời gian thực và giám sát sự kết tụ. Tách rời sự tạo mầm và tăng trưởng khỏi sự kết tụ giúp tăng cường kích thước hạt và hình thái, cải thiện hiệu quả xử lý hạ nguồn và cho phép loại bỏ một số bước nhất định như tạo hạt. Quy trình tăng cường cho phép tùy chỉnh các đặc tính của sản phẩm để có sinh khả dụng tối đa và hiệu quả chế biến.

Quang phổ FTIR cho hóa học dòng chảy

Quang phổ FTIR cho hóa học dòng chảy

Các bài báo trên tạp chí để xem xét trước khi phát triển quy trình liên tục của bạn

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Acid Catalyzed Transfer Hydrogenation

Continuous-flow Catalytic Asymmetric Hydrogenations: Reaction Optimization Using FTIR Inline Analysis

Hướng dẫn phân tích phản ứng

Hướng dẫn phân tích phản ứng thời gian thực

Hướng dẫn xem xét những ưu điểm và tầm quan trọng của phân tích phản ứng thời gian thực — một yếu tố quan trọng trong bất kỳ chiến lược PAT nào

Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

Webinar: Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

This webinar reviews how a continuous flow process was developed as a safe, cost-effective, and scal...

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Charles Goss presents examples illustrating how GlaxoSmithKline (GSK) monitors flow and batch chemis...

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

James Marek and Eric Moschetta of AbbVie present "The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant".

continuous flow chemistry for api manufacturing

Continuous Flow Chemistry for API Manufacturing

Presented by Dr. Frederic Buono of Boehringer-Ingelheim, this on-demand webinar reviews continuous f...

Continuous Flow Chemistry Using PAT

Hóa học dòng chảy liên tục

Eric Fang của tập đoàn Snapdragon Chemistry thảo luận về cách tạo điều kiện cho việc nghiên cứu và t...

Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

Webinar: Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

In this webinar, we will introduce a modular system created using a standard Vapourtec platform coup...

Sản xuất liên tục trong dược phẩm là gì?

Sản xuất liên tục dược phẩm (PCM) là một quá trình trong đó nguyên liệu thô liên tục đi vào dây chuyền sản xuất, cho phép sản xuất thành phẩm chất lượng cao, không bị gián đoạn mà không có thời gian giữ. Tất cả các bước kiểm tra và xử lý được thực hiện nội tuyến, đảm bảo hoạt động liền mạch.

Sự khác biệt giữa sản xuất hàng loạt và sản xuất liên tục trong dược phẩm là gì?

Sản xuất hàng loạt coi sản xuất dược phẩm là một loạt các sự kiện riêng biệt, rời rạc, trong khi sản xuất liên tục tích hợp tất cả hóa học phản ứng, thử nghiệm và xử lý cuối cùng nội tuyến thành một quy trình hợp lý.

Ưu điểm của sản xuất dược phẩm liên tục là gì?

  • Loại bỏ thời gian giữ.
  • Cho phép phản ứng nhanh chóng với những thay đổi của thị trường.
  • Cho phép thực hiện các hóa chất phức tạp hoặc nguy hiểm khó khăn trong các quy trình hàng loạt.
  • Hợp nhất sản xuất trong một cơ sở duy nhất, giảm tắc nghẽn.
  • Giảm chi phí vận hành.
  • Đạt được chất lượng cao hơn và cải thiện năng suất.

Tại sao việc sử dụng công nghệ phân tích quy trình (PAT) lại quan trọng trong PCM?

PAT rất quan trọng đối với sản xuất liên tục dược phẩm vì nó cung cấp khả năng giám sát và đo lường liên tục, theo thời gian thực các Thông số quy trình quan trọng (CPP) và Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA). Điều này đảm bảo độ tin cậy và ổn định của quy trình đồng thời hỗ trợ chiến lược Chất lượng theo thiết kế (QbD). Nó cho phép phát hiện ngay lập tức các biến thể hiệu suất, xác định nguồn gốc của chúng và cho phép can thiệp chủ động, giảm thiểu việc làm lại hoặc từ chối sản phẩm cuối cùng.

Sản xuất quy trình liên tục trong các ấn phẩm được bình duyệt

  1. Liu, P., Jin, H., Chen, Y., Wang, D., Yan, H., Wu, M., Zhao, F. và Zhu, W. (2024). Công nghệ phân tích quy trình và thuật toán tự tối ưu hóa trong sản xuất liên tục dược phẩm tự động, Chinese Chemical Letters, 35, 3, 108877. https://doi.org/10.1016/j.cclet.2023.108877
  2. Bass, TM, Zell, D., Kelly, SM, Malig, TC, Napolitano, JG, Sirois, LE, Han, C. và Gosselin, F. (2024). Tổng hợp có thể mở rộng của 6-chloro-1H-pyrazolo [3,4-b] pyrazine thông qua một dòng chảy liên tục Formyl hóa / Hydrazine Cyclization Cascade. Nghiên cứu và phát triển quy trình hữu cơ. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00047 
  3. Clarke, A., Panchal, H., Yang, J., Bai, Y. Wu, Y., Sun, J. và Zhou, Z. (2024). Đi theo dòng chảy: Thực hiện một quy trình liên tục mới để khử bảo vệ acetal có chọn lọc. Org. Quy trình Res. Dev., 28, 8, 3094–3107. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00401
  4. Agrawal, S. Rawal, SH, Reddy, VR và Merritt, JM (2024). Sử dụng công nghệ tự động hóa, phân tích hình ảnh động và phân tích quy trình để cho phép các nỗ lực kỹ thuật hạt giàu dữ liệu tại giao diện Chất dược phẩm / Sản phẩm thuốc: Nghiên cứu điển hình sử dụng Lovastatin. Nghiên cứu và thiết kế kỹ thuật hóa học, 205, 578-590. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2024.04.032
  5. Reid, J., Haer, M., Chen, A., Adams, C., Lin, YC, Cronin, J., Yu, Z., Kirkitadze, M. và Yuan, T. (2024). Phát triển kiểm soát chất chuyển hóa tự động bằng đầu dò hồng ngoại trung bình cho các quy trình sinh học và sản xuất vắc-xin. Tạp chí Vi sinh công nghiệp và Công nghệ sinh học, 51. https://doi.org/10.1093/jimb/kuae019
  6. Qin, Y., Mattern, KA, Zhang, V., Abe, K., Kim, J., Zheng, M., Gangam, R., Kalinin, A., Kolev, JN, Axnanda, S., Dance, ZEX, Ayesa, U., Ji, Y., Grosser, ST, Appiah-Amponsah, E. và McMullen, J. (2024). Sự phát triển của quy trình sản xuất xanh và bền vững cho Belzutifan: Phần 4 ─ Ứng dụng của công nghệ phân tích quy trình trong hydroxyl hóa xúc tác sinh học không đồng nhất. Nghiên cứu và phát triển quy trình hữu cơ, 28, 2, 432-440. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00419
  7. Vasilev, M., Gangu, AS, Gajula, P., Kaetzel, ND, Natarajan, V., Desai, B., Sirasani, G., Qu, B. và Senanayake, CH (2024). Phát triển các quá trình dòng chảy liên tục để tiếp cận pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-4-amine: RSM để tổng hợp thuốc kháng vi-rút. Nghiên cứu và phát triển quy trình hữu cơ, 28, 5, 1556-1566. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00184 
  8. Brown, CJ, McGinty, J., Hồi giáo, MT, Rajoub, N., Arjmandi-Tash, O., Ottoboni, S., Shahid, M., Urwin, SJ, Lee, YS, Chong, MWS, Papathanasiou, F., Prakash, AS, Prasad, E., Spence, B., Sefcik, J., Robertson, J. Smith, R., Litster, JD, J. Price, CJ, Nordon, A., Adjiman, CS và Florence, AJ (2024). Thiết kế quy trình liên tục tích hợp để kết tinh, kết tụ hình cầu và lọc Lovastatin. J Pharm Innov 19, 9. https://doi.org/10.1007/s12247-024-09815-z
  9. Kaldre, D., Stocker, S., Linder, D., Reymond, H., Schuster, A., Lamerz, J., Hildbrand, S., Püntener, K., Berry, M. và Sedelmeier, J. (2023). Phát triển phản ứng Grignard dòng chảy liên tục để sản xuất chất trung gian quan trọng của ipatasertib. Tổ chức Quy trình Res. Phát triển https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00235
  10. Lathrop, SP, Mlinar, LB, Manjrekar, ON, Zhou, Y., Harper, KC, Sacia, ER, Higgins, M., Bogdan, AR, Wang, Z., Richter, SM, Gong, W., Voight, EA, Henle, J., Diwan, M., Kallemeyn, JM, Sharland, JC, Wei, B. và Davies. HML (2023). Quy trình liên tục để sản xuất aryldiazoacetate một cách an toàn và sử dụng trực tiếp nó trong quá trình cyclopropanation enantioselective xúc tác dirhodium. Nghiên cứu và Phát triển Quy trình Hữu cơ, 27, 1, 90-104. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00288 
  11. Armstrong, C., Miyai, Y., Formosa, A., Kaushik, P., Rogers, L. và Roper, TD (2023). Tận dụng các nguyên tắc đầu tiên và mô hình thực nghiệm để phát hiện nhiễu loạn trong tổng hợp dược phẩm liên tục. J Flow Chem 13, 275–291. https://doi.org/10.1007/s41981-023-00266-0
  12. Lagerman, CE, Marshall, GD, McDonald, MA , Harris, PR, Grover, MA và Rousseau, RW và Bommarius, AS (2023). Tách từ tính của chất xúc tác sinh học cố định cho phép sản xuất liên tục với phản ứng tạo chất rắn. Phản ứng. Hóa học, 8, 2323-2331. https://doi.org/10.1039/D3RE00214D
  13. Mallia, CJ, McCreanor, NG, Legg, DH, Stewart, CR, Coppock, S., Ashworth, IW, Le Bars, J., Clarke, A., Clemens, G., Fisk, H., Benson, H., Oke, S., Churchill, T., Hoyle, M., Timms, L., Vare, K., Sims, M. và Knight, S. (2022). Phát triển và sản xuất sắp xếp lại Curtius bằng cách sử dụng dòng chảy liên tục hướng tới sản xuất AZD7648 quy mô lớn. Nghiên cứu và Phát triển Quy trình Hữu cơ, 26(12), 3312–3322. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00316
  14. Sacher, S., Castillo, I., Rehrl, J., Sagmeister, P., Lebl, R., Kruisz, J., Celikovic, S., Sipek, M., Williams, JD, Kirschneck, D., Kappe, CO và Horn, M. (2022). Tổng hợp tự động và liên tục các chất thuốc. Hóa học Eng. Res Des., 177, 493-501. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2021.10.034
  15. Muhaimin, M., Chaerunisaa, AY và Bodmeier, R. (2021). Phân tích kích thước hạt theo thời gian thực bằng cách sử dụng phép đo độ phản xạ chùm tia hội tụ như một công cụ công nghệ phân tích quy trình cho quá trình vi nang liên tục. Đại diện khoa học 11, 19390. https://doi.org/10.1038/s41598-021-98984-9
Tôi muốn…
Bạn cần hỗ trợ?
Đội ngũ của Chúng tôi luôn sẵn sàng.