Chất lượng theo thiết kế (QbD) là một cách tiếp cận chiến lược được sử dụng trong các ngành công nghiệp khác nhau, bao gồm dược phẩm, sản xuất và phát triển sản phẩm, để đảm bảo cung cấp nhất quán các sản phẩm chất lượng cao. Nó liên quan đến một quy trình có hệ thống và chủ động để tích hợp các cân nhắc về chất lượng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ hình thành đến sản xuất.
Trong bối cảnh dược phẩm, Chất lượng theo thiết kế tập trung vào việc tối ưu hóa quy trình phát triển, sản xuất và kiểm soát thuốc để nâng cao tính an toàn, hiệu quả và chất lượng tổng thể của chúng. Nó đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) của sản phẩm, là các đặc tính có thể đo lường được quyết định hiệu suất của sản phẩm và các thông số quy trình quan trọng (CPP), là các biến ảnh hưởng đến quy trình sản xuất.
Nguyên tắc cốt lõi của Chất lượng theo thiết kế là xác định và hiểu mối quan hệ giữa CQA của sản phẩm và CPP ảnh hưởng đến chúng. Kiến thức này có được thông qua sự kết hợp giữa thí nghiệm khoa học, đánh giá rủi ro và phân tích thống kê. Bằng cách nghiên cứu kỹ lưỡng các mối quan hệ này, các nhà sản xuất có thể thiết lập một không gian thiết kế trong đó sản phẩm có thể đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng mong muốn.
