การชั่งน้ำหนักในอุตสาหกรรมยามีผลต่อการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนดทางเภสัชกรรมและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอย่างมาก เอกสารไวท์เปเปอร์นี้ อธิบายถึงสิ่งที่บริษัทต่างๆ ที่ต้องการทราบเกี่ยวกับ การปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนด/เภสัชกรรม คาดหวัง
อุตสาหกรรมเภสัชกรรมเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีกฎระเบียบมากที่สุดในโลกเนื่องด้วยเหตุผลที่เหมาะสม ผู้บริโภคคาดหวังให้ผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และมาตรฐานข้อกำหนดต่างๆ ถูกกำหนดขึ้นเพื่อให้ผู้ผลิตรักษาการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนด
อย่างไรก็ดี กฎระเบียบทางเภสัชกรรมและกฎระเบียบที่ครอบคลุมมากกว่า เช่น Good Manufacturing Practice (GMP) อาจต้องอาศัยการตีความในหลายส่วน เอกสารไวท์เปเปอร์นี้ อธิบายถึงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและวิธีการทำให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทางเภสัชกรรมในทุกขั้นตอนของการชั่งน้ำหนัก-วัฏจักรผลิตภัณฑ์
การผลักดันการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนดทางเภสัชกรรม
มาตรฐานและกฎระเบียบในประเทศและสากล เช่น GMP มีความสำคัญเพิ่มมากขึ้น แม้อาจไม่ใช่ข้อกำหนดเบื้องต้นในการดำเนินธุรกิจก็ตาม จากการสำรวจล่าสุดโดย Pharma IQ เกือบ 50% ของผู้ปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมที่เข้าร่วมระบุว่า พวกเขาใช้เวลามากกว่า 40% ของเวลางานในการจัดการกับปัญหาด้านกฎระเบียบ
นั่นหมายถึงมีปัญหาเกิดขึ้นเป็นจำนวนมาก เพื่อรักษาการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนดทางเภสัชกรรม บริษัทต่างๆ กำลังจัดสรรทรัพยากรที่สำคัญเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบและตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
อุปกรณ์ชั่งน้ำหนักสนับสนุนการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนด
โดยทั่วไป การชั่งน้ำหนักในการผลิตยาเป็นเพียงส่วนเดียวของกระบวนการที่ซับซ้อน อย่างไรก็ดี การชั่งน้ำหนักส่งผลต่อคุณภาพและความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอย่างมาก และการบรรลุเป้าหมายผลลัพธ์ เช่น ความสม่ำเสมอของแบทช์ และความสอดคล้องกันของกระบวนการจ่ายยาหรือสูตรยา ก็เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง
เมื่อต้องซื้อโซลูชันการชั่งน้ำหนักใหม่ บริษัทต่างๆ มักกำหนดข้อกำหนดตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและกระบวนการของบริษัทในเอกสารการระบุข้อกำหนดของผู้ใช้ (URS)
เมื่อเลือกและติดตั้งโซลูชันการชั่งน้ำหนักแล้ว จำเป็นต้องกำหนดคุณสมบัติของอุปกรณ์ และถ้าจำเป็น ต้องตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเพื่อพิสูจน์ว่าโซลูชันที่ติดตั้งตรงตามมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรมที่ระบุไว้ใน URS และตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการ
มาตรฐานต่างๆ ส่งผลต่อการซื้ออุปกรณ์ชั่งน้ำหนักอย่างไร
ผู้ซื้ออาจถามคำถามต่างๆ เกี่ยวกับการนำมาตรฐานข้อกำหนดไปใช้ มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับการชั่งน้ำหนักมีอะไรบ้าง มีวิธีการเลือก ติดตั้งและตรวจสอบความถูกต้องของระบบชั่งน้ำหนักอย่างไร จะกำหนดกระบวนการบำรุงรักษาและซ่อมแซมอย่างไร
เอกสารไวท์เปเปอร์นี้จัดทำขึ้นเพื่ออธิบายถึงภาพรวมของมุมมองด้านมาตรฐานข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการชั่งน้ำหนักในการผลิตยา และอธิบายถึงความท้าทายของมาตรฐานข้อกำหนดต่อผู้ผลิต
เอกสารไวท์เปเปอร์ด้านกฎระเบียบนี้ยังนำเสนอวิธีการที่ผู้ผลิตใช้ประโยชน์จาก มาตรฐานการชั่งน้ำหนัก GWP® เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานข้อกำหนดทางเภสัชกรรมในทุกขั้นตอนการชั่งน้ำหนัก-วัฏจักรผลิตภัณฑ์
