Prístroje v zhode s 21 CFR Part 11 | METTLER TOLEDO
Biela kniha

Prístroje v zhode s 21 CFR Part 11

Biela kniha

Elektronické záznamy v prístrojoch bez PC?

21 CFR Part 11 je smernica, ktorá definuje kritériá na zabezpečenie dôveryhodnosti i spoľahlivosti elektronických záznamov a elektronických podpisov v počítačových systémoch používaných vo farmaceutickom priemysle regulovanom FDA. Aplikovateľná je len na prístroje pripojené k počítaču a používajúce softvér.

Rôzne spoločnosti z farmaceutického priemyslu žiadali nedávno o certifikáciu podľa 21 CFR Part 11 pre prístroje nepripojené k PC, ktoré len používajú firmvér prístroja.

Prečítajte si o tom, prečo experti tvrdia, že samostatné prístroje nemôžu byť v zhode s 21 CFR Part 11 a koncepty ponúkané na trhu, ktoré vyzerajú ako realizovateľné, sú skôr nebezpečné, pretože môžu zapríčiniť stratu dát a ešte horšie scenáre.

V podobe LabX nájdete návrhy na bezpečnejšie a automatické riešenia pre tok dát. Možno ho použiť pre riešenia štíhlej automatickej integrity elektronických dát a pripojiť na mnoho našich laboratórnych prístrojov, so znížením náročnosti dokumentácie a kvalifikácie. Všeobecný softvér, ako LabX, sa musí validovať len raz a každý nový pripojený analytický prístroj bude vyžadovať len dodatok cez zmenu riadenia, lebo softvér, správa dát, audity, správa používateľov, rok výsledkov atď. sú už validované.

Stiahnite si bielu knihu a dozviete sa viac o kompetenciách spoločnosti METTLER TOLEDO v oblasti integrity dát. Táto biela kniha rúca nekoncepčný prístup týkajúci sa elektronických záznamov na prístrojoch.

Výňatok z obsahu:

  • Prečo by niekto hľadal také riešenie?
  • Základné informácie:
    • USP <1058> (verzia 2017),
    • Samostatné systémy a tlačené záznamy
    • Pravidlá ALCOA
    • Definícia surových dát Raw z 21 CFR 58.3(k), 1. apríl 2016
  • Často kladené otázky
    • Kalibračné dáta a metódy sú elektronicky uložené v prístroji. Nejedná sa o elektronické záznamy?
    • Aké nastavenie je najlacnejšie, najkratšie a najľahšie?
  • Aké sú najväčšie výhody riešenia LabX v tomto kontexte?
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.