Search suggestions
  • konduktometr
  • elektroda
  • ph metr
  • smartcheck
  • densito
Wszystkie kategorie
  • Wszystkie kategorie
  • Produkty
  • Wsparcie
  • Wiedza fachowa
  • Wydarzenia i webinary
  • Inne
Filter
Strona główna Wagi laboratoryjne Świadectwa zgodne z farmakopeą w zakresie ważenia laboratoryjnego

Świadectwa zgodne z farmakopeą w zakresie ważenia laboratoryjnego

Zapewnienie zgodności z przepisami w przemyśle farmaceutycznym

Kilka farmakopei z całego świata zawiera rozdziały poświęcone wykorzystaniu wag w kontroli jakości produktów farmaceutycznych (np. USP, Ph. Eur., JP). Rozdziały tych kodeksów są prawnie wiążące zarówno dla lokalnych firm farmaceutycznych, jak i importerów w krajach, w których zostały przyjęte. W szczególności odbiorcami docelowymi są pracownicy kontroli jakości w branży farmaceutycznej, którzy używają wag do analizy. W związku z tym wymagania te są egzekwowane w ramach audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) przeprowadzanych przez organy regulacyjne.

METTLER TOLEDO oferuje szereg świadectw zgodnych z przepisami farmakopei w zakresie ważenia laboratoryjnego, które w połączeniu ze świadectwem Accuracy Calibration Certificate (ACC) stanowią fizyczny dowód zgodności z obowiązującymi przepisami.

Zadzwoń
Certyfikaty Farmakopei
Certyfikaty Farmakopei

Jaki jest zakres rozdziałów ogólnych farmakopei?

Rozdziały ogólne farmakopei USP 41, Ph. Eur. 2.1.7 oraz JP 9.62 dotyczą sprawnego funkcjonowania urządzeń i wprowadzają środki, które muszą być stosowane okresowo w celu zoptymalizowania działania wag:

  • Wyniki wzorcowania muszą być dokumentowane w postaci świadectwa wzorcowania i muszą uwzględniać niepewność pomiaru.
  • Powtarzalność i dokładność stanowią dwa parametry kontroli działania, które należy sprawdzać między wzorcowaniami.
  • Podkreślono znaczenie wzorcowania „przed” i „po”.

Dodatkowo farmakopee zalecają adiustację za pomocą wbudowanych wzorców masy.

Uwaga: rozdziały te oraz zawarte w nich wymagania dotyczą wyłącznie farmaceutycznej kontroli jakości. Nie mają zastosowania do produkcji wyrobów farmaceutycznych.

Pobierz przewodnik, aby dowiedzieć się więcej o wymaganych kryteriach w zakresie testów i akceptacji

Usługi zapewniające zgodność z przepisami

W połączeniu ze świadectwem Accuracy Calibration Certificate (ACC), które dokumentuje wzorcowanie z uwzględnieniem niepewności pomiaru, METTLER TOLEDO oferuje różne świadectwa farmakopei dotyczące ważenia laboratoryjnego, zapewniające zgodność z przepisami branżowymi.

Stanowią one świadectwo przeprowadzenia oceny wagi w drodze szczegółowo określonych testów (powtarzalności i dokładności) i zawierają deklarację zgodności z kryteriami dopuszczalności, dla których przyjmuje się wartość 0,10%.

Dostępne dla: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7. oraz JP 9.62

Zobacz przykładowe świadectwo Eur. Farmakopei Europejskiej

Zobacz przykładowe świadectwo USP

Zobacz przykładowe świadectwo JP

Usługi zapewniające zgodność z przepisami
Usługi zapewniające zgodność z przepisami
Twój rzetelny plan zapewnienia jakości
Twój rzetelny plan zapewnienia jakości

Twój rzetelny plan zapewnienia jakości

Rozdziały farmakopei dotyczące użytkowania wag są zgodne z Good Weighing Practice (GWP®)METTLER TOLEDO.GWP jest globalnym standardem wagowym na potrzeby bezpiecznego doboru, wzorcowania i rutynowej obsługi wag. Pomaga zapewnić stałą jakość i pełną zgodność procesów ważenia z przepisami w celu obniżenia kosztów operacyjnych.

Nasza usługa GWP® Verification pozwoli zdefiniować plan zapewnienia jakości w zakresie zgodności z przepisami USP, Ph. Eur. i JP w procesach ważenia. Na podstawie oceny ryzyka GWP® Verification określa częstotliwość wzorcowania i serwisu oraz plan rutynowych testów (w tym ich częstotliwość, metody, testowe wzorce masy i tolerancje).

Obejrzyj nasz webinar, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak GWP zapewnia zgodność z przepisami farmakopei

Certyfikaty USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7

Certyfikaty USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7

Zgodność z farmakopeami

Wymagania dotyczące ważenia zgodnie z rozdziałem 41 USP

Wymagania dotyczące ważenia zgodnie z rozdziałem 41 USP

Ważenie w procesach kontroli jakości produktów farmaceutycznych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Stanów Zjednoczonych

Rutynowe testy wag laboratoryjnych

Rutynowe testy wag

Jak zapewnić dokładne wyniki ważenia każdego dnia? Zastosuj rutynowe testy wag

SOP do testowania wag laboratoryjnych

Standardowe procedury operacyjne (SOP) do testowania wag

Zalecenia dotyczące testowania czułości, niecentryczności i powtarzalności wag

1. Kto musi spełniać wymagania Farmakopei USP Eur. 2.1.7. oraz JP 9.62?

Rozdziały kodeksu są prawnie wiążące zarówno dla lokalnych firm farmaceutycznych, jak i importerów w krajach, w których zostały przyjęte. W szczególności odbiorcami docelowymi są pracownicy kontroli jakości w branży farmaceutycznej, którzy używają wag do analizy. Rozdziały te nie mają zastosowania do produkcji wyrobów farmaceutycznych.

2. W jaki sposób świadectwo Accuracy Calibration Certificate (ACC) spełnia wymagania dotyczące wzorcowania zawarte w tych rozdziałach farmakopei?

Zazwyczaj świadectwo wzorcowania obejmuje pomiary powtarzalności, niecentryczności i błędu wskazań. Świadectwo ACC podaje wyniki dotyczące wszystkich tych parametrów, jak również:

  • Niepewność pomiaru
  • Parametry wagi „przed” i „po”

Świadectwo ACC wskazuje niepewność pomiaru dla punktów testowych błędu wskazania. Wskazanie niepewności pomiaru w świadectwie wzorcowania jest określone w przepisach poszczególnych farmakopei. Ponadto w ACC zawsze podaje się wyniki badań „przed” i „po”.

Należy pamiętać, że ACC nie zapewnia szczegółowych ocen powtarzalności i dokładności, w tym oświadczenia o zgodności z przepisami zawartymi w rozdziałach poszczególnych farmakopei. Jest to uwzględnione w świadectwach zgodnych z przepisami farmakopei.

3. Czy rozdziały ogólne farmakopei dotyczą tylko wag analitycznych, czy też wag używanych ogólnie do celów analitycznych?

Istnieje oficjalna definicja: za wagę analityczną uznaje się taką, która zapewnia dokładność odczytu 0,1 mg lub lepszą.

W ramach przepisów dotyczących farmakopei uwzględniono jednak urządzenia używane do celów analitycznych. Jeśli użytkownik używa wagi precyzyjnej do celów analitycznych (co ma miejsce rzadko, lecz może się zdarzyć), wówczas waga precyzyjna musi również spełniać wymagania przepisów USP, JP i Farmakopei Europejskiej.

4. Jak często należy przeprowadzać kontrole działania?

Przykładowo rozdział ogólny 2.1.7 stanowi, że między operacjami wzorcowania należy przeprowadzać określone kontrole działania. Podczas gdy wzorcowanie zazwyczaj wykonuje się raz w roku lub w okresach od trzech do sześciu miesięcy, kontrole działania zwykle wykonywane są częściej, w zależności od ryzyka związanego z danym zastosowaniem i wymagań jakościowych użytkownika. Do każdej firmy nadal należy jednak określenie odpowiedniej częstotliwości wzorcowania oraz kontroli działania z uwzględnieniem własnych uwarunkowań jakościowych i ryzyka poszczególnych zastosowań.GWP® Verification wypełnia tę lukę i zapewnia przejrzystą, opartą na analizie ryzyka strategię badań dotyczącą sugerowanych częstotliwości wzorcowania, poszczególnych rutynowych testów, testowych wzorców masy, klas testowych wzorców masy oraz częstotliwości ponownego wzorcowania testowych wzorców masy.