Search suggestions
  • konduktometr
  • elektroda
  • ph metr
  • smartcheck
  • densito
Wszystkie kategorie
  • Wszystkie kategorie
  • Produkty
  • Wsparcie
  • Wiedza fachowa
  • Wydarzenia i webinary
  • Inne
Filter

Certyfikaty USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7

Zapewnienie zgodności z przepisami w przemyśle farmaceutycznym

Rozdziały USP i Ph. Eur. są prawnie wiążące dla wszystkich firm farmaceutycznych w USA i Europie, a także dla firm importujących produkty farmaceutyczne do USA i Europy. W związku z tym wymagania USP i Ph. Eur. są egzekwowane w ramach audytów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) przeprowadzanych przez organy regulacyjne.

Oba rozdziały dotyczą zarządzania cyklem eksploatacji wag analitycznych, które służą do kontroli jakości leków. Zapisy w tych rozdziałach precyzują, że wzorcowanie wag jest obowiązkowe.

Certyfikaty METTLER TOLEDO USP 41 i/lub Ph. Eur. 2.1.7., w połączeniu z naszą usługą Accuracy Calibration Certificate (ACC), stanowią fizyczny dowód spełnienia tych wymagań.

Certyfikaty USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7
Certyfikaty USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7

Jaki zakres obejmują rozdziały USP 41 oraz Ph. Eur. 2.1.7.?

Rozdziały ogólne USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7. dotyczą wag używanych do celów analitycznych w przemyśle farmaceutycznym. W obu rozdziałach omówiono działanie urządzeń i wprowadzono trzy środki:

  • Wyniki wzorcowania muszą być udokumentowane w certyfikacie wzorcowania z uwzględnieniem niepewności pomiaru (jest to obowiązkowe).
  • Kontrole działania/rutynowe testy przeprowadzane między operacjami wzorcowania – testy powtarzalności i dokładności z kryterium akceptacji 0,10% (jest to warunek konieczny).
  • Adiustacja wagi za pomocą wbudowanych wzorców masy (jest to najnowocześniejsza praktyka).

Uwaga: rozdziały te oraz zawarte w nich wymagania dotyczą wyłącznie farmaceutycznej kontroli jakości. Nie mają one zastosowania w produkcji farmaceutycznej.

Pobierz przewodnik, aby dowiedzieć się więcej o wymaganych kryteriach w zakresie testów i akceptacji

Usługi zapewniające zgodność z przepisami

W połączeniu z certyfikatem Accuracy Calibration Certificate (ACC), który dokumentuje wzorcowanie z uwzględnieniem niepewności pomiaru, METTLER TOLEDO oferuje dwa certyfikaty farmakopei, zapewniające zgodność z przepisami.

Certyfikaty USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7. dokumentują ocenę wagi pod kątem wymaganych testów (powtarzalność i dokładność) oraz zawierają oświadczenie o zgodności z kryteriami akceptacji 0,10%.

 

Zobacz przykładowy certyfikat dotyczący Farmakopei Europejskiej

Zobacz przykładowy certyfikat dotyczący USP

Usługi zapewniające zgodność z przepisami
Usługi zapewniające zgodność z przepisami
Twój rzetelny plan zapewnienia jakości
Twój rzetelny plan zapewnienia jakości

Twój rzetelny plan zapewnienia jakości

Rozdziały USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7. dotyczące stosowania wag są zgodne z Dobrą Praktyką Ważenia (GWP®) METTLER TOLEDO. GWP jest globalnym standardem wagowym na potrzeby bezpiecznego doboru, wzorcowania i rutynowej obsługi wag. Pomaga on zapewnić stałą jakość i pełną zgodność procesów ważenia z przepisami w celu obniżenia kosztów operacyjnych.

Nasza weryfikacja GWP® Verification określi plan zapewnienia jakości w zakresie stosowania USP i Ph. Eur. w procesach ważenia. Na podstawie oceny ryzyka weryfikacja GWP® Verification określa częstotliwość wzorcowania i serwisu oraz plan rutynowych testów (w tym ich częstotliwość, metody, testowe wzorce masy i tolerancje).

Obejrzyj nasze seminarium internetowe, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak GWP zapewnia zgodność z Farmakopeą

1. Kto musi spełniać wymagania USP 41 i Ph. Eur. 2.1.7?

Rozdział Ph. Eur. 2.1.7 dotyczy kontroli jakości leków w krajach europejskich. Jest również wiążący dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować towary na rynek europejski. Norma USP 41 ma zastosowanie do kontroli jakości leków w USA. Jest również wiążąca dla firm farmaceutycznych z innych regionów świata, które zamierzają eksportować towary na rynek w USA.

2. W jaki sposób Accuracy Calibration Certificate (ACC) spełnia wymagania dotyczące wzorcowania zawarte w rozdziale Ph. Eur. 2.1.7.?

Zazwyczaj certyfikat wzorcowania obejmuje pomiary powtarzalności, niecentryczności i błędu wskazań. ACC podaje wyniki dla wszystkich tych parametrów, w tym następujące:

  • Niepewność pomiaru
  • Parametry wagi „przed” i „po”

ACC wskazuje niepewność pomiaru dla błędu wskazania punktów pomiarowych. Wskazanie niepewności pomiaru w certyfikacie wzorcowania określone zostało w rozdziale Ph. Eur. 2.1.7. Ponadto zgodnie z rozdziałem ogólnym 2.1.7. w ACC zawsze podaje się wyniki badań „przed” i „po”.

Należy zauważyć, że ACC nie zapewnia szczegółowych ocen precyzji i dokładności, w tym oświadczenia o zgodności z rozdziałem ogólnym 2.1.7 Farmakopei Europejskiej. Kwestie te są ujęte w certyfikacie rozdziału ogólnego Ph. Eur. 2.1.7.

3. Czy rozdział ogólny 2.1.7. dotyczy tylko wag analitycznych, czy też wag używanych ogólnie do celów analitycznych?

Istnieje oficjalna definicja: za wagę analityczną uznaje się taką, która zapewnia dokładność odczytu na poziomie 0,1 mg lub lepszą.

W ramach przepisów dotyczących farmakopei uwzględniono jednak urządzenia używane do celów analitycznych. Jeżeli użytkownik używa wagi precyzyjnej do celów analitycznych (co jest rzadkie, ale może się zdarzyć), wówczas waga precyzyjna musi również spełniać wymagania przepisów USP i Farmakopei Europejskiej.

4. Jak często należy przeprowadzać kontrolę działania (zgodnie z Ph. Eur. 2.1.7.)?

Rozdział ogólny 2.1.7 stanowi, że między operacjami wzorcowania należy przeprowadzać określone kontrole działania. Wzorcowanie wykonuje się zwykle co rok lub w odstępach od trzech do sześciu miesięcy, natomiast kontrole działania przeprowadza się częściej, w zależności od ryzyka związanego z zastosowaniem oraz wymagań jakościowych użytkownika. Jednak w gestii każdej firmy pozostaje określenie odpowiednich odstępów czasowych między operacjami wzorcowania i kontrolami działania w oparciu o własne wymagania jakościowe i ryzyko związane z konkretnymi zastosowaniami. Weryfikacja GWP® Verification wypełnia tę lukę i zapewnia przejrzystą, opartą na analizie ryzyka strategię badań dla sugerowanych częstotliwości wzorcowania, poszczególnych rutynowych testów, testowych wzorców masy, klas testowych wzorców masy oraz częstotliwości ponownego wzorcowania testowych wzorców masy.