Wzorcowanie i kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
Seminaria internetowe na życzenie

Wzorcowanie i kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych zgodnie z wymaganiami GMP

Seminaria internetowe na życzenie

Gwarancja wysokiej jakości wyników

Wzorcowanie i kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
Wzorcowanie i kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Wzorcowanie, kwalifikacja i odpowiednie rutynowe testowanie mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia dokładnych wyników i zgodności z przepisami branżowymi.

60 minut
English

Wzorcowanie i kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych oraz ich odpowiednie rutynowe testowanie mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości wyników oraz utrzymania zgodności z wytycznymi GMP i USP. Zrozumienie zależności między tymi czynnikami umożliwi optymalizację testowania i przygotowanie się do audytu.

Wzorcowanie jest ważnym zagadnieniem. Nawet najbardziej precyzyjne urządzenia pomiarowe są mało przydatne lub nieprzydatne, gdy nie można zagwarantować, że odczyt jest dokładny, lub gdy nieznana jest niepewność pomiaru. Amerykańskie przepisy GMP dotyczące produkcji farmaceutycznej zawarte w rozporządzeniu 21 CFR część 211, punkt 68(a) zawierają szczegółowe informacje na temat wzorcowania urządzeń pomiarowych. Podobne informacje można znaleźć w innych normach lub wytycznych, np. w normie ISO9001, dotyczy identyfikacji z odniesieniem do międzynarodowych lub krajowych norm pomiarowych. Wyzwaniem jest określenie sposobu zastosowania tych przepisów w praktyce – aby mieć pewność, że zachowano zgodność z wymaganiami bez nadmiernego wysiłku, jednak bez pogorszenia jakości produktu.

W tym 60-minutowym seminarium internetowym wyjaśniono wszystkie aspekty wzorcowania, kwalifikacji i rutynowego testowania urządzeń laboratoryjnych, niezbędnych do zapewnienia jakości i zgodności z USP i GLP/GMP, z naciskiem na laboratoryjne urządzenia wagowe  Omówiono tu również obowiązki w zakresie kwalifikacji urządzeń – EQ (DQ/IQ/OQ/PQ – kwalifikacja projektowa, kwalifikacja instalacyjna, kwalifikacja operacyjna i kwalifikacja działania) oraz ich związek ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Główne cele seminarium:

  1. poznanie sposobów skutecznego wzorcowania, w tym określania niepewności pomiaru, zgodnie z wymaganiami GMP i USP;
  2. zrozumienie ról i obowiązków różnych podmiotów w odniesieniu do procesów kwalifikacji (DQ/IQ/OQ/PQ);
  3. zrozumienie wpływu rutynowego testowania w oparciu o analizę ryzyka na jakość, sprawność i optymalizację kosztów w procesach ważenia laboratoryjnego;

    Grupa docelowa seminarium:

    • personel zajmujący się kwalifikacją, testowaniem i wzorcowaniem urządzeń w laboratoriach podlegających wymogom GMP;
    • personel odpowiedzialny za zapewnienie jakości;
    • kierownicy ds. zgodności i uregulowań prawnych;
    • konsultanci ds. GMP i CMC, audytorzy GLP i konsultanci ds. jakości;
    • kierownicy laboratoriów, osoby nadzorujące laboratoria i kierownicy produkcji;
    • audytorzy (wewnętrzni i zewnętrzni) odpowiedzialni za ocenę zgodności urządzeń laboratoryjnych.
     
     
     
     
     
     
     
    Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.