Wzorcowanie pipet za pomocą wagi

Weryfikacja działania pipety zgodnie z normą ISO 8655 jest niezbędna, aby zapewnić dokładne działanie urządzenia do precyzyjnej obsługi płynów.

Aby pipety spójnie dozowały prawidłowe objętości, muszą być regularnie wzorcowane i testowane. Wzorcowanie pipet jest zwykle wykonywane przez wyspecjalizowanego usługodawcę, który dostarcza certyfikat wzorcowania zawierający ocenę niepewności pomiaru pipety. Rutynowe testy wykonywane przez użytkownika w przerwach między wzorcowaniami zapewniają działanie stałe pipet zgodnie ze specyfikacją. Prosty rutynowy test pozwala szybko potwierdzić, że urządzenie nadal nadaje się do użycia zgodnie z przeznaczeniem, i pomaga radykalnie zmniejszyć ryzyko uzyskania wyników, które wykraczają poza zakres tolerancji.

Jak ważenie ma się do działania pipety?

Jedną z najważniejszych metod sprawdzania działania pipety jest użycie wagi do ważenia cieczy dostarczanej przez pipetę. Następnie objętość cieczy jest obliczana i porównywana z wartością oczekiwaną. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) szczegółowo określa wymagania dotyczące referencyjnej procedury grawimetrycznego pomiaru objętości. Norma ISO 8655-6 zawiera minimalne wymagania dotyczące wag w zależności od nominalnej objętości testowanej pipety. W 2022 r. organizacja ISO zaktualizowała normę dotyczącą tłokowych urządzeń do pomiaru objętości (POVA).

Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej o urządzeniu XPR105MCP, które spełnia wymagania normy ISO 8655 dotyczące urządzeń do wzorcowania pipet wielokanałowych. W tym filmie omówiono następujące zagadnienia:

• Przyspieszenie wzorcowania pipet wielokanałowych 
• Automatyzacja gromadzenia danych i obliczeń za pomocą oprogramowania komputerowego Calibry
• Gotowość do audytu i przechowywanie certyfikatów

Referencyjną procedurę pomiaru grawimetrycznego służącą do dokładnego oznaczania objętości opisano w części 6 normy ISO 8655:2022.

Wagę stosowaną do badań należy wybrać zgodnie z minimalnymi wymaganiami określonymi w normie ISO 8655-6:2022, tabela 1, w zależności od pojemności nominalnej badanego urządzenia. Parametry wagi są określane w taki sposób, aby niepewność rozszerzona podczas użytkowania była mniejsza niż jedna czwarta maksymalnego dopuszczalnego błędu systematycznego urządzenia.

Po 20 latach norma ISO 8655 została zaktualizowana w maju 2022 roku. Zmiany aktualizują normę ISO 8655:2022 zgodnie z obowiązującymi zasadami metrologicznymi, aby zapewnić dokładne i wiarygodne wyniki.

Więcej informacji na temat zaktualizowanych wymagań normy ISO 8655:2022 dotyczących pipet można znaleźć tutaj:

Zapewnienie bezbłędnego przebiegu procedury wzorcowania pipet może być trudne. Oto niektóre z kluczowych wyzwań, przed którymi stoją dzisiejsze laboratoria:

• Szkolenie techników w zakresie prawidłowej techniki pipetowania
• Wybór odpowiednich urządzeń do wzorcowania
• Zapewnienie kontrolowanego środowiska, w szczególności w celu zapobiegania parowaniu i niestabilnym odczytom
• Wykonywanie wzorcowania pod presją czasu
• Utrzymanie skupienia podczas powtarzalnych i monotonnych wzorcowań, zwłaszcza w przypadku pipet wielokanałowych
• Przesyłanie danych bez błędów i prawidłowe wykonywanie obliczeń
• Utrzymywanie uporządkowanego systemu przechowywania dokumentów na potrzeby audytów

Normy i wytyczne dotyczące jakości, takie jak ISO 8655, ISO 17025, Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) oraz Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) wymagają, aby w regularnych odstępach czasu przeprowadzać wzorcowanie lub weryfikować działanie urządzeń pomiarowych. Monitorowanie, wzorcowanie, kontrole i rutynowe testy urządzeń mają na celu zapewnienie metrologicznej identyfikowalności oraz dostarczenie dowodu, że dana pipeta „nadaje się do określonego celu”.

Program Good Pipetting Practice™ (GPP™) firmy METTLER TOLEDO obejmuje środki zapewnienia jakości dla pipet oraz proste, przejrzyste zalecenia dotyczące ich doboru, instalacji, wzorcowania i obsługi. Zapewnia kompleksowe i systemowe wsparcie zapewniające maksymalną dokładność i powtarzalność wyników pipetowania.

Połączenie trzech uzupełniających się czynności gwarantuje, że pipeta zapewnia wiarygodne wyniki każdego dnia:

1. Wzorcowanie i konserwacja zapobiegawcza pipet — wykonywane przez serwis
2. Rutynowe testy pipet — wykonywane przez użytkownika
3. Szkolenie użytkowników pipet — realizowane przez specjalistę w zakresie pipetowania

Rutynowe testy (nazywane również testami pipet, testami działania lub skróconą kontrolą) dają pewność, że pipeta stale i niezawodnie dostarcza dokładne objętości między wzorcowaniami. W porównaniu ze wzorcowaniem rutynowe testy zapewniają dodatkowe bezpieczeństwo, ponieważ sprawdzają system „użytkownika i pipety” w codziennych warunkach laboratoryjnych, naśladując rzeczywisty proces pipetowania. Jest to szczególnie ważne w przypadku krytycznych zastosowań, ponieważ technika użytkownika może być dominującym źródłem niepewności podczas pipetowania.

Zakres i częstotliwość wykonywania każdej czynności zależą od typu próbki, warunków środowiska (wilgotność, temperatura), procedur SOP oraz tolerancji zdefiniowanych przez użytkownika. Good Pipetting Practice™ (GPP) pomaga w tworzeniu planu weryfikacji działania opartego na analizie ryzyka. Dowiedz się więcej o GPP™ i weź udział w programie kontroli ryzyka związanego z pipetowaniem online: Good Pipetting Practice — kontrola ryzyka

Nasz zespół ekspertów w dziedzinie pipet, wag i wzorcowania z przyjemnością służy pomocą. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia Twoich wymagań.

Informacje na temat zasad GPP, okresów międzyobsługowych i zgodności z normą ISO 8655:2022 można znaleźć tutaj: Usługi dotyczące pipet

W przypadku pytań dotyczących wag, oprogramowania i akcesoriów do wzorcowania pipet należy skorzystać z poniższego formularza kontaktowego.

Twoja praca jest zbyt ważna, aby ryzykować brak dokładności i powtarzalności z powodu nieprawidłowego działania pipety. Serwis pipet Rainin jest rygorystyczny i kompleksowy, a jego realizację powierzamy wysoko wykwalifikowanym i doświadczonym technikom, którzy znają się na pipetach. Dzięki serwisowi Rainin można mieć pewność, że te ważne narzędzia badawcze pozwolą uzyskać niezawodne i powtarzalne wyniki.

Niezawodny serwis pipet jest elementem systemu Rainin 360+™, który zapewnia optymalne wyniki obsługi cieczy. Precyzyjne pipety, końcówki o wysokiej czystości i specjalistyczny serwis — to wszystko jest możliwe dzięki wsparciu nowatorskich narzędzi, oprogramowania i szkoleń zapewniających wyjątkowe działanie w procesach roboczych.

Niezależnie od tego, czy preferujesz wzorcowanie pipet poprzez wysyłkę, czy na miejscu — oferujemy szereg usług wzorcowania pipet, w tym wzorcowanie zgodne z normami ISO 8655 i ISO 17025, aby spełnić wymagania przepisów. Serwis pipet Rainin jest rygorystyczny i kompleksowy, dzięki czemu zapewnia niezawodność oraz powtarzalność niezbędne w Twojej pracy. 

Krótko mówiąc, żaden inny dostawca nie może dorównać pod względem wnikliwości, kompleksowości i poziomu integralności procesu oraz kontroli usługom serwisowania pipet oferowanym przez METTLER TOLEDO Rainin.

Aby umożliwić wzorcowanie zgodne z normą ISO 8655 przy użyciu wag laboratoryjnych, firma METTLER TOLEDO oferuje szeroką gamę produktów do wzorcowania pipet jedno- i wielokanałowych. Każdą wagę można połączyć z oprogramowaniem Calibry PC, które prowadzi techników krok po kroku przez procedury i automatycznie wykonuje obliczenia. 

Rozwiązanie SmartCheck pozwala sprawdzić dokładność pipety w okresach pomiędzy wzorcowaniami. Cała operacja trwa maksymalnie 60 sekund i nie wymaga odchodzenia od stanowiska. Zyskasz pewność, że pipety dozują dokładnie i dostarczają wiarygodnych danych.

Jeżeli system SmartCheck używany jest w połączeniu z systemem PipetteX™, dane z testów pipet zebrane za pomocą systemu SmartCheck są automatycznie zapisywane w rejestrze wzorcowania i serwisowania każdej pipety. Oprogramowanie PipetteX kontroluje metody rutynowych testów, oznacza pipety, które nie zaliczyły rutynowego testu, oraz wysyła powiadomienia o koniecznych działaniach. Przypomina o konieczności przeprowadzenia testów lub wzorcowania i zapewnia zgodność z częścią 11 przepisów 21 CFR.

Norma ISO 8655-6 wymaga, aby pipety jednokanałowe o objętości mniejszej niż 20 μl były mierzone na wadze o dokładności sześciu miejsc po przecinku (mikrogramowej). Wagę XPR26PC zaprojektowano specjalnie do pomiaru tych małych objętości. Bariera fotokomórki zapewnia wydajną obsługę bez użycia rąk dzięki automatycznemu otwieraniu i zamykaniu pokrywy pułapki pary. Duży pojemnik na odpady o pojemności 10 ml dodatkowo zwiększa wydajność produkcyjną oraz umożliwia ciągłe pipetowanie bez przerywania pracy.

Uzupełniające oprogramowanie komputerowe Calibry pozwala zapewnić zgodność z normą ISO 8655 i częścią 11 przepisów 21 CFR. Prosty interfejs użytkownika wyświetla wskazówki wykonania procedur wzorcowania i testowania pipet. Oprogramowanie Calibry przechowuje wszystkie wyniki w bezpiecznej bazie danych, informuje o zbliżających się testach i generuje niestandardowe protokoły.

Mikrowaga XPR lub waga analityczna z pułapką pary to doskonałe rozwiązanie do wzorcowania i rutynowej weryfikacji działania pipet jednokanałowych zgodnie z wymogami normy ISO 8655.
Mikrowaga XPR36/56 z pułapką pary spełnia wymagania normy ISO 8655 dotyczące pipet o objętości nominalnej wynoszącej zaledwie 0,5 μl. Natomiast waga analityczna XPR205 z pułapką pary jest przeznaczona do testowania pipet o objętości 20 μl lub większej.
Pułapka pary umożliwia wzorcowanie z większą wydajnością przy mniejszej liczbie przerw na opróżnianie pojemnika na odpady.  Nasze uzupełniające oprogramowanie komputerowe Calibry prowadzi użytkownika przez całą procedurę testowania i wzorcowania pipet. Zapewnia dokładne i identyfikowalne wzorcowanie pipet zgodnie z wymaganiami normy ISO 8655 oraz części 11 przepisów 21 CFR.

XPR105MCP to rozwiązanie do szybkiego wzorcowania oraz rutynowej weryfikacji działania pipet wielokanałowych z maksymalnie 12 kanałami zgodnie z normą ISO 8655. Dzięki dokładności odczytu 10 g i powtarzalności 15 μg rozwiązanie to spełnia wymagania normy ISO 8655 dotyczące pipet wielokanałowych o dozowanej objętości wynoszącej zaledwie 0,5 μl.

Starannie zaprojektowany system wyposażono w jeden czujnik wagowy, aby zapewnić szybkie i jednolite działanie w odniesieniu do wszystkich kanałów. Pomiar 12 kanałów pipety można wykonać przy jednym dozowaniu. Natomiast 360 pomiarów potrzebnych do pełnego wywzorcowania (12 kanałów, 3 × 10 powtórzeń) można wykonać w ciągu 25 minut. Czujnik wagowy jest chroniony przed potencjalnymi wyciekami, co zapewnia jego długotrwałą sprawność.

Nasze uzupełniające oprogramowanie komputerowe Calibry prowadzi użytkownika przez całą procedurę testowania i wzorcowania pipet. Zapewnia dokładne i identyfikowalne wzorcowanie pipet zgodnie z wymaganiami normy ISO 8655 oraz części 11 przepisów 21 CFR.

Calibry to idealne oprogramowanie komputerowe do zarządzania procesami wzorcowania i rutynowych testów pipet jedno- i wielokanałowych zgodnie z normą ISO 8655. Prosty interfejs użytkownika jest łatwy w obsłudze, a zarządzanie wszystkimi danymi odbywa się zgodnie z częścią 11 przepisów 21 CFR. Oprogramowanie Calibry jest dostarczane ze wstępnie zdefiniowanymi metodami wzorcowania dla każdej objętości pipety. Można też utworzyć własne, niestandardowe metody testowania. Calibry wykonuje wszystkie wymagane obliczenia, przechowuje dane z każdej pipety w bezpiecznej bazie danych i generuje protokoły z możliwością dostosowania przez użytkownika, zapewniając sprawne i bezproblemowe procesy wzorcowania. 

Oprogramowanie komputerowe LabClimate to system pomiaru warunków środowiskowych składający się z czujników temperatury, ciśnienia i wilgotności oraz odpowiedniego oprogramowania do raportowania. Oprogramowanie LabClimate automatycznie gromadzi dane i wyświetla je w przejrzysty sposób na interfejsie użytkownika komputera. Dane można również synchronizować bezpośrednio z oprogramowaniem Calibry lub eksportować do programu Excel.