 |
Nový průvodce shodou ve farmacii pojednává o strategiích a řešeních, které pomáhají farmaceutickým laboratořím dodržovat shodu. |
Dokonalé porozumění a efektivní přístup ve věci předpisů a správy životního cyklu jsou nezbytnými aspekty práce výrobců farmaceutických produktů. Náš průvodce „Dokonalá shoda v laboratoři“ ukazuje, jak farmaceutické laboratoře mohou těžit
z našeho nejmodernějšího portfolia.
Naše výrobky, služby a řešení byly speciálně navrženy tak, aby vám pomohly vyrovnat se s předpisy. Naším cílem je pomoci vám s vývojem a implementací interních kontrol a procesů. Zdokonalení správy uživatelů nástrojů a metod vám kupříkladu dá záruku, že budete pracovat v souladu s nejnovějšími předpisy.
Vyvíjejte štíhlé a efektivní systémy shody
Podle Světové zdravotnické organizace disponuje 124 zemí farmaceutickými výrobními možnostmi. Bez ohledu na místo výroby však musí každý lék splňovat přísné mezinárodní předpisy, aby tak byla zaručena jeho účinnost i bezpečnost. Výrobci se proto musí snažit o jednoduchost a přehlednost, předcházet složitostem a vyrovnat se se všemi eventualitami. Organizace musejí být schopny podnikat tak, aby podporovaly neustálé zdokonalování a monitorování portfolia dokumentů.
Aktualizovaný Průvodce shodou ve farmacii upozorňuje na produkty a řešení, které byly speciálně vyvinuty, aby pomáhaly farmaceutickým laboratořím dodržovat shodu.
Průvodce „Dokonalá shoda v laboratoři pro farmaceutické výrobce“ pojednává o:
- řešeních pomáhajících při plnění standardů GMP a lékopisů;
- koncepci pro efektivní řízení dat se zvláštním důrazem na integritu dat;
- vlastnostech produktů a správě uživatelů, které pomáhají uživatelům dosahovat shody a dodržovat standardní operační postupy;
- způsobech výběru, montáže a ověřování analytických nástrojů a váhových systémů;
- servisních řešeních pro zvýšení kvality produktů a shodu s předpisy;
- zavedení účinného řízení životního cyklu.
Co je shoda ve farmaceutickém průmyslu?
Farmaceutický průmysl je vysoce regulované odvětví. Národní a mezinárodní standardy a předpisy, jako je Správná výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), nabývají na stále větší důležitosti, ba dokonce se již stávají i předpokladem pro podnikání. Společnosti přidělují značné prostředky na to, aby zajistily implementaci předpisů a validaci procesů. Jelikož je farmaceutický průmysl zahlcen regulačními dokumenty a pracovními postupy, potřebuje silný a efektivní architektonický model, jenž by zajišťoval shodu s předpisy.
Co je to Správná výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP)?
Správnou výrobní praxi (Good Manufacturing Practice, GMP) lze považovat za nejdůležitější předpis, který určuje pravidla pro bezpečnou a efektivní výrobu farmaceutických produktů. Předpisy GMP nejsou normativními instrukcemi, ale sestávají z pokynů vycházejících z obecných zásad, které musí výrobci dodržovat. K těmto zásadám mimo jiné patří validace procesů, vedení záznamů, školení obsluhy a prevence křížové kontaminace. Obvykle však odkazují na lékopisy, v nichž jsou uvedeny konkrétní použité normy a metody týkající se řízení jakosti konečného produktu. Je na výrobci, aby navrhl výrobní procesy a programy kvality v souladu se zásadami GMP.
Většina zemí již zákonem přijala, že výrobci farmaceutických produktů musejí dodržovat postupy GMP, a vypracovala vlastní verzi GMP. Přesto však vývoj GMP řídí dva hlavní orgány se silným celosvětovým vlivem. Jedná se o Úřad pro kontrolu léčiv a potravin USA (FDA) a o Evropskou lékovou agenturu (EMA).
Přínosy shody ve farmaceutickém průmyslu
„OIG je přesvědčena, že komplexní program shody poskytuje mechanismus, který se zaměřuje na společné cíle veřejného i soukromého sektoru, vylepšuje provozní funkce poskytovatelů zdravotní péče, zvyšuje kvalitu služeb zdravotní péče a snižuje náklady na zdravotní péči. Pokud budou tyto cíle dosaženy, přinesou pozitivní výsledky výrobcům farmaceutických produktů, vládě i jednotlivým občanům.
Vedle plnění svých zákonných povinností ukládajících zamezit předkládání nepravdivých nebo nepřesných informací o cenách nebo slevách v rámci federálního programu zajišťování zdravotní péče nebo předcházet nelegálním marketingovým aktivitám může výrobci farmaceutických produktů přinést dobrovolná implementace programu shody další výhody. Patří k nim:
- společnost je s to konkrétně prokázat svým zaměstnancům i celé komunitě závazek jednat čestně a zodpovědně;
- vyšší pravděpodobnost prevence nebo přinejmenším identifikace a korekce nezákonného či neetického chování již v časném stadiu;
- mechanismus podpory zaměstnanců při oznamování potenciálních problémů a umožnění interního šetření a nápravné akce a
- důkladné včasné zjištění a oznamování vedoucí k minimalizaci finančních ztrát vládě a případných finančních ztrát společnosti.“
(OIG, Průvodce programem shody pro výrobce farmaceutických produktů, 2003)
