 |
Průvodce zajišťováním integrity laboratorních dat popisuje bezpečné způsoby zajištění integrity dat, ukázky analytických pracovních postupů a situace, kdy integrita dat může být ohrožena. Zabezpečte své měřicí procesy: přečtěte si podrobné informace o správě dat, SOP a integritě dat. |
Jak se vyhnout varovným dopisům od úřadu FDA
Nejčastějším důvodem, proč americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) společnostem zasílá varovný dopis, je nedostačující integrita dat. Nejčastěji se jedná o neúplnost dat, které pomocí vhodných řešení můžete snadno předejít. Pro laboratoře, které potřebují soulad s předpisy GLP, GMP a GAMP, je důležité, aby záznamy o všech dotčených analýzách byly snadno dostupné během auditů. Navržení a zavedení ucelené strategie správy dat vám pomůže evidovat výsledky a plnit audity.
Posílená strategie pro integritu dat
Správa dat zahrnuje čtyři složky – integritu dat, sledovatelnost dat, zabezpečení dat a kvalitu dat.
- Integrita dat – data jsou úplná, konzistentní a přesná.
- Sledovatelnost dat – data jsou po celý životní cyklus sledována.
- Zabezpečení dat – data jsou zabezpečena proti ztrátě, pozměnění nebo odcizení.
- Kvalita dat – data pocházejí z řádně kalibrovaných přístrojů.
Integrita dat je součástí komplexní strategie správy dat, která organizacím pomáhá zajistit shodu s předpisy a normami.
Na správu dat stačí jediný software
Nejvhodnější řešení na zajištění důsledné, přesné a úplné archivace datových záznamů v souladu s předpisy je univerzální nastavitelný softwarový balíček, který začleňuje SOP přímo do přístrojů. Systémy LabX™ a STARe společnosti METTLER TOLEDO nabízejí automatickou integrovanou správu přístrojů a funkce na zaznamenávání dat, které zvyšují efektivitu laboratoře a auditů.
